Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Rayaldee pro léčbu mírného až středně závažného onemocnění COVID-19

24. května 2024 aktualizováno: OPKO Health, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti tobolek Rayaldee (calcifediol) s prodlouženým uvolňováním k léčbě symptomatických pacientů infikovaných SARS-CoV-2 (REsCue)

Toto je fáze 2, jedno nebo vícecentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Rayaldee (CTAP101 Capsules) k léčbě dospělých pacientů s mírným až středně těžkým COVID-19, kteří mají pozitivní test na SARS- CoV-2 prostřednictvím výtěru z nosohltanu a následné reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Spojené státy, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Spojené státy, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • OPKO Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  2. Během posledních 3 dnů byla potvrzena infekce SARS-CoV-2, o čemž svědčí pozitivní test nasofaryngeálního výtěru pomocí RT-PCR
  3. Potvrzeno, že máte pouze mírný nebo středně závažný COVID-19 na základě skóre FLU-PRO© ≥ 1,5 pro každou z hrudních/respiračních a tělesných/systémových domén a absence klinických příznaků svědčících pro závažnější onemocnění (např. saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti nebo dechové frekvenci > 30 tepů za minutu)
  4. Vyjadřuje při sebehodnocení, že současné příznaky COVID-19 neodpovídají obvyklému zdraví a že jsou stejné nebo horší než předchozí den
  5. Ochota omezit užívání terapií nebo doplňků vitaminu D s výjimkou běžně obohacených potravinářských produktů (např. mléka) v průběhu 6týdenní studie
  6. Musí prokázat schopnost splnit všechny studijní požadavky
  7. Musí být bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by mohly zhoršit hodnocení bezpečnosti nebo které by podle názoru zkoušejícího narušovaly účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické příznaky svědčící pro závažné nebo kritické onemocnění COVID-19 (např. saturace kyslíkem < 94 % na vzduchu v místnosti nebo frekvence dýchání > 30 tepů/min)
  2. Těhotné nebo kojící ženy, které kojí
  3. Užívání systémových glukokortikoidních léků v posledních šesti měsících
  4. Nedávná anamnéza (předchozích 12 měsíců) primární hyperparatyreóza, ledvinové kameny, hyperkalciurie a/nebo hyperkalcémie
  5. Historie chronického onemocnění tvořícího granulom (např. sarkoidóza)
  6. Anamnéza tuberkulózy nebo histoplazmózy
  7. Chronické onemocnění jater v anamnéze
  8. Anamnéza (předchozích 12 měsíců) srdeční příhody svědčící o chronických kardiovaskulárních onemocněních včetně městnavého srdečního selhání, špatně kontrolované hypertenze a arytmií
  9. Anamnéza v posledních pěti letech mnohočetný myelom nebo karcinom prsu, plic nebo prostaty
  10. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování vitaminu D nebo 25-hydroxyvitaminu D (např. resekce tenkého střeva, Crohnova choroba v anamnéze nebo ulcerózní kolitida)
  11. Pokračující léčba thiazidovými diuretiky
  12. Anamnéza hyperfosfatémie, hyperurikémie a dny
  13. Porucha funkce ledvin měřená jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m² na sérovém kreatininu za poslední tři měsíce
  14. Sérový vápník ≥9,8 mg/dl za poslední tři měsíce
  15. Důkaz existující nebo hrozící dehydratace
  16. Známá nebo podezřelá přecitlivělost na kteroukoli ze složek studovaného léku
  17. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili intervenční/vyšetřovací studie během 30 dnů před screeningem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rayaldee
Subjekty budou instruovány, aby užívaly nasycovací dávku 10 kapslí (300 mcg) studovaného léku denně ve dnech 1, 2 a 3 před spaním po půstu po dobu alespoň 3 hodin po večeři, s jakoukoli nealkoholickou tekutinou, orální cestou. Ve dnech 4-27 budou subjekty užívat udržovací dávku 2 tobolky denně před spaním, pokud není uvedeno jinak. Pacienti měli zůstat nalačno alespoň 3 hodiny po podání studovaného léku.
Lék: Rayaldee
30 mcg kalcifediolová kapsle s prodlouženým uvolňováním (ER).
Ostatní jména:
  • Kapsle CTAP101
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou instruovány, aby užívaly nasycovací dávku 10 kapslí (0 mcg) studovaného léku denně ve dnech 1, 2 a 3 před spaním po půstu po dobu alespoň 3 hodin po večeři, s jakoukoli nealkoholickou tekutinou, orální cestou. Ve dnech 4-27 budou subjekty užívat udržovací dávku 2 tobolky denně před spaním, pokud není uvedeno jinak. Pacienti měli zůstat nalačno alespoň 3 hodiny po podání studovaného léku.
Lék: Placebo
0 mcg kalcifediolová kapsle s prodlouženým uvolňováním (ER).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace celkového 25-hydroxyvitamínu D v séru dosažená na nebo nad 50 ng/ml při návštěvě 3 (den 14).
Časové okno: 14 dní
Počet a procento subjektů s celkovým 25-hydroxyvitamínem D v séru dosaženým 50 ng/ml nebo více při návštěvě 3 (den 14)
14 dní
Řešení pěti souhrnných příznaků COVID-19 pomocí dotazníku Flu-PRO Plus©.
Časové okno: 42 dní
Dotazník FLU-PRO Plus© byl speciálně navržen a validován tak, aby v klinických studiích vyhodnotil přítomnost, závažnost a trvání příznaků spojených s virovými infekcemi. Obsahuje 32 položek (např. pocit horka, pocení, bolest hlavy), seskupených do 6 domén, které poskytují komplexní hodnocení těchto příznaků pomocí 5bodových škál (hodnoty od 0 do 4), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší příznaky. Počet dní do vyřešení vybraných pěti příznaků COVID-19 (dýchací potíže, ucpaný hrudník, suchý nebo dráždivý kašel, bolesti těla a zimnice a třes), definovaný jako snížení celkového skóre příznaků zaznamenané v den 0 (před zahájením studie léku) pomocí dotazníku FLU-PRO Plus© na nebo pod 5 po dobu minimálně tří po sobě jdoucích dnů. Flu-PRO Plus© vytvořili a dodali Dr. John Powers a Leidos Biomedical a National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení pěti souhrnných příznaků COVID-19
Časové okno: 42 dní
Počet dní do vymizení pěti příznaků (problémy s dýcháním, překrvení hrudníku, suchý nebo dráždivý kašel, bolesti těla a zimnice a třesavka), měřeno dotazníkem FLU-PRO Plus©, s rozlišením definovaným jako první souhrn skóre příznaků ≤5, které se udržuje minimálně tři po sobě jdoucí dny, bez skóre jednotlivých příznaků >1
42 dní
Počet subjektů, které měly pět agregovaných příznaků COVID-19 se skóre >5 na začátku, kteří zaznamenali ústup příznaků ke dni 10
Časové okno: 10 dní
Rozlišení, definované jako první skóre ≤5, které bylo udržováno po dobu minimálně tří po sobě jdoucích dnů (bez následného relapsu), pro celkem pět symptomů COVID-19 (dýchací potíže, přetížení hrudníku, suchý nebo dráždivý kašel, bolesti těla a zimnice a třesavka) a pro každý jednotlivý příznak definovaný jako skóre 0 nebo 1, měřeno dotazníkem FLU-PRO Plus© ke dni 10
10 dní
Podíl subjektů, které měly pět agregovaných symptomů COVID-19 se skóre >5 ve výchozím stavu, kteří zaznamenali ústup příznaků ke dni 10
Časové okno: 10 dní

Rozlišení, definované jako první skóre ≤5, které bylo udržováno po dobu minimálně tří po sobě jdoucích dnů (bez následného relapsu), pro celkem pět symptomů COVID-19 (dýchací potíže, přetížení hrudníku, suchý nebo dráždivý kašel, bolesti těla a zimnice a třesavka) a pro každý jednotlivý symptom, definovaný jako skóre 0 nebo 1, měřeno dotazníkem FLU-PRO Plus© ke dni 10.

Logistická regrese s léčbou jako hlavním účinkem a základním souhrnným skóre symptomů, výchozí hladinou 25D a tělesnou hmotností jako kovariáty.
10 dní
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti/urgentní péči
Časové okno: 42 dní
Počet a procento subjektů s návštěvami na pohotovosti/urgentní péči
42 dní
Počet účastníků se saturací kyslíku pod 94 % (bez doplňkového kyslíku)
Časové okno: 42 dní
Počet a procento subjektů se saturací kyslíku pod 94 % (bez doplňkového kyslíku)
42 dní
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: 42 dní
Počet a procento pacientů s hospitalizací
42 dní
Počet účastníků s požadavkem na mechanické větrání
Časové okno: 42 dní
Počet a procento subjektů vyžadujících mechanickou ventilaci
42 dní
Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 42 dní
Počet a procento jedinců, kteří zemřeli
42 dní
Závažnost onemocnění COVID-19, jak je prokázáno měřením kvality života pomocí dotazníku FLU-PRO Plus
Časové okno: 14 dní
Odpovědi na kvalitu života (QOL) jsou založeny na počtu nevynechaných pozorování v rámci jednotlivé otázky a návštěvy QOL. Srovnání s výchozí hodnotou se hodnotí pouze u subjektů, u kterých bylo riziko zlepšení. Procenta pro srovnání s výchozí hodnotou jsou založena na počtu ohrožených zlepšením.
14 dní
Řešení příznaků na základě FLU-PRO Plus© Souhrnné skóre pěti příznaků COVID-19 na základě hladiny 25D v séru během léčebného období
Časové okno: 14 dní
Klinický průběh COVID-19 jako funkce sérových celkových koncentrací 25-hydroxyvitamínu D <50 ng/ml, 50 až 100 ng/ml a >100 ng/ml v den 14, definovaných jako podíl subjektů v každé léčebné skupině s celkovým skóre ≤5 pro vybraných pět příznaků COVID-19 (potíže s dýcháním, ucpaný hrudník, suchý nebo dráždivý kašel, bolesti těla a zimnici a třes) pomocí dotazníku FLU-PRO Plus©. Výsledky byly podobné pro srovnání mezi léčebnými skupinami ve dnech 7, 14, 21 a 28 a jsou uvedeny pouze údaje pro den 14.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OPKO Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTAP101-CL-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit