Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Rayaldee w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19

24 maja 2024 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek o przedłużonym uwalnianiu Rayaldee (kalcyfediolu) w leczeniu objawowych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 (REsCue)

Jest to jedno- lub wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku Rayaldee (kapsułki CTAP101) w leczeniu dorosłych osób z łagodnym do umiarkowanego COVID-19, u których uzyskano pozytywny wynik testu na SARS- CoV-2 poprzez wymaz z nosogardzieli, a następnie reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • OPKO Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  2. Potwierdzono w ciągu ostatnich 3 dni zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone pozytywnym wynikiem testu wymazu z nosogardła metodą RT-PCR
  3. Potwierdzony jedynie łagodny lub umiarkowany COVID-19 na podstawie wyniku FLU-PRO© ≥ 1,5 dla każdej z domen klatki piersiowej/oddechowej i ciała/ogólnoustrojowej oraz brak objawów klinicznych wskazujących na cięższą chorobę (np. wysycenie tlenem) < 94% przy powietrzu w pomieszczeniu lub częstości oddechów > 30 uderzeń na minutę)
  4. Oświadcza na podstawie samooceny, że obecne objawy COVID-19 nie są zgodne ze zwykłym stanem zdrowia i są takie same lub gorsze niż w dniu poprzednim
  5. Chęć ograniczenia stosowania terapii witaminą D lub suplementów, z wyjątkiem normalnie wzbogacanych produktów żywnościowych (np. mleka) w trakcie 6-tygodniowego badania
  6. Musi wykazać zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów
  7. Musi być wolny od stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który mógłby zaburzyć ocenę bezpieczeństwa lub który w opinii badacza kolidowałby z udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy kliniczne wskazujące na ciężką lub krytyczną chorobę COVID-19 (np. nasycenie tlenem < 94% w powietrzu w pomieszczeniu lub częstość oddechów > 30 uderzeń na minutę)
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które karmią piersią
  3. Stosowanie ogólnoustrojowych leków glikokortykosteroidowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  4. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) pierwotnej nadczynności przytarczyc, kamieni nerkowych, hiperkalciurii i/lub hiperkalcemii
  5. Historia przewlekłej choroby tworzącej ziarniniak (np. Sarkoidoza)
  6. Historia gruźlicy lub histoplazmozy
  7. Historia przewlekłej choroby wątroby
  8. Historia (poprzednie 12 miesięcy) zdarzenia sercowego wskazującego na przewlekłe choroby sercowo-naczyniowe, w tym zastoinową niewydolność serca, źle kontrolowane nadciśnienie i arytmie
  9. Historia szpiczaka mnogiego lub raka piersi, płuc lub prostaty w ciągu ostatnich pięciu lat
  10. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie witaminy D lub 25-hydroksywitaminy D (np. resekcja jelita cienkiego, choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  11. Trwające leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi
  12. Historia hiperfosfatemii, hiperurykemii i dny moczanowej
  13. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako eGFR < 15 ml/min/1,73 m² stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  14. Stężenie wapnia w surowicy ≥9,8 mg/dl w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  15. Dowody istniejącego lub zbliżającego się odwodnienia
  16. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  17. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu interwencyjnym/dochodzeniowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rayaldee
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali dawkę nasycającą wynoszącą 10 kapsułek (300 mcg) badanego leku dziennie w dniach 1, 2 i 3 przed snem, na czczo przez co najmniej 3 godziny po kolacji, popijając dowolnym płynem bezalkoholowym, drogą doustną. W dniach 4-27 pacjenci będą przyjmować dawkę podtrzymującą wynoszącą 2 kapsułki dziennie przed snem, chyba że zalecono inaczej. Pacjenci mieli pozostać na czczo przez co najmniej 3 godziny po podaniu badanego leku.
Lek: Rayaldee
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (ER) kalcyfediolu 30 mcg
Inne nazwy:
  • Kapsułka CTAP101
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali dawkę nasycającą wynoszącą 10 kapsułek (0 mcg) badanego leku dziennie w dniach 1, 2 i 3 przed snem, na czczo przez co najmniej 3 godziny po kolacji, popijając dowolnym płynem bezalkoholowym, drogą doustną. W dniach 4-27 pacjenci będą przyjmować dawkę podtrzymującą wynoszącą 2 kapsułki dziennie przed snem, chyba że zalecono inaczej. Pacjenci mieli pozostać na czczo przez co najmniej 3 godziny po podaniu badanego leku.
Lek: Placebo
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu (ER) kalcyfediolu 0 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitej 25-hydroksywitaminy D w surowicy Osiągnięte na poziomie lub powyżej 50 ng/ml podczas wizyty 3 (dzień 14).
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba i odsetek pacjentów, u których całkowite stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy osiągnęło poziom lub więcej 50 ng/ml podczas wizyty 3 (dzień 14)
14 dni
Rozpoznawanie pięciu zbiorczych objawów choroby COVID-19 za pomocą kwestionariusza Flu-PRO Plus©.
Ramy czasowe: 42 dni
Kwestionariusz FLU-PRO Plus© został specjalnie zaprojektowany i zatwierdzony do oceny w badaniach klinicznych obecności, nasilenia i czasu trwania objawów związanych z infekcjami wirusowymi. Zawiera 32 pozycje (np. uczucie gorąca, pocenie się, ból głowy), pogrupowane w 6 dziedzin, które pozwalają na kompleksową ocenę tych objawów w 5-punktowej skali (wartości od 0 do 4), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy. Liczba dni do ustąpienia wybranych pięciu objawów COVID-19 (problemy z oddychaniem, przekrwienie klatki piersiowej, suchy lub kłujący kaszel, bóle ciała oraz dreszcze i dreszcze), zdefiniowana jako zmniejszenie łącznej punktacji objawów zarejestrowanej w dniu 0 (przed rozpoczęciem badania leku) według kwestionariusza FLU-PRO Plus© do lub poniżej 5 przez co najmniej trzy kolejne dni. Flu-PRO Plus© został stworzony i dostarczony przez dr Johna Powersa i Leidos Biomedical oraz Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID).
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia pięciu zbiorczych objawów COVID-19
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba dni do ustąpienia pięciu objawów (problemy z oddychaniem, przekrwienie klatki piersiowej, suchy lub kłujący kaszel, bóle ciała oraz dreszcze i dreszcze), mierzona za pomocą kwestionariusza FLU-PRO Plus©, z rozdzielczością zdefiniowaną jako pierwsza suma punktacja objawów ≤5, która utrzymuje się przez co najmniej trzy kolejne dni, przy czym żaden indywidualny wynik objawów nie przekracza 1
42 dni
Liczba pacjentów, u których wynik pięciu zagregowanych objawów COVID-19 wynosił > 5 na początku badania, u których objawy ustąpiły w 10. dniu
Ramy czasowe: 10 dni
Ustąpienie, definiowane jako pierwszy wynik ≤5, który utrzymywał się przez co najmniej trzy kolejne dni (bez kolejnych nawrotów), dla łącznie pięciu objawów COVID-19 (problemy z oddychaniem, przekrwienie klatki piersiowej, suchy lub kłujący kaszel, bóle ciała i ciała) oraz dreszcze i dreszcze) oraz dla każdego indywidualnego objawu, zdefiniowanego jako wynik 0 lub 1, mierzony za pomocą kwestionariusza FLU-PRO Plus© na dzień 10
10 dni
Odsetek pacjentów, u których wynik pięciu zagregowanych objawów COVID-19 wynosił > 5 na początku badania, u których objawy ustąpiły w 10. dniu
Ramy czasowe: 10 dni

Ustąpienie, definiowane jako pierwszy wynik ≤5, który utrzymywał się przez co najmniej trzy kolejne dni (bez kolejnych nawrotów), dla łącznie pięciu objawów COVID-19 (problemy z oddychaniem, przekrwienie klatki piersiowej, suchy lub kłujący kaszel, bóle ciała i ciała) oraz dreszcze i dreszcze) oraz dla każdego indywidualnego objawu, zdefiniowanego jako wynik 0 lub 1, mierzony za pomocą kwestionariusza FLU-PRO Plus© na dzień 10.

Regresja logistyczna z leczeniem jako efektem głównym i wyjściową zbiorczą oceną objawów, wyjściowym poziomem 25D i masą ciała jako współzmiennymi.
10 dni
Liczba uczestników korzystających z wizyt w izbie przyjęć/w ramach pilnej opieki
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek pacjentów objętych wizytami na izbie przyjęć/w trybie pilnym
42 dni
Liczba uczestników z nasyceniem tlenem poniżej 94% (bez dodatkowego tlenu)
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek pacjentów z nasyceniem tlenem poniżej 94% (bez dodatkowego tlenu)
42 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek osób hospitalizowanych
42 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
42 dni
Liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek osób, które zmarły
42 dni
Ciężkość choroby COVID-19 potwierdzona pomiarami jakości życia przy użyciu kwestionariusza FLU-PRO Plus
Ramy czasowe: 14 dni
Odpowiedzi dotyczące jakości życia (QOL) opierają się na liczbie odpowiednich obserwacji w ramach poszczególnych pytań i wizyt dotyczących jakości życia. Porównania z wartościami wyjściowymi oceniane są wyłącznie w przypadku pacjentów, u których występowało ryzyko poprawy. Procenty porównań do wartości wyjściowych opierają się na liczbie osób zagrożonych poprawą.
14 dni
Ustąpienie objawów na podstawie FLU-PRO Plus© COVID-19 Zbiorcza ocena pięciu objawów na podstawie poziomu 25D w surowicy w okresie leczenia
Ramy czasowe: 14 dni
Przebieg kliniczny COVID-19 w zależności od stężenia w surowicy Całkowite stężenie 25-hydroksywitaminy D <50 ng/ml, 50 do 100 ng/ml i >100 ng/ml w dniu 14, zdefiniowane jako odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia z łącznym wynikiem ≤5 dla wybranych pięciu objawów COVID-19 (trudności w oddychaniu, przekrwienie klatki piersiowej, suchy lub kłujący kaszel, bóle ciała oraz dreszcze i dreszcze) przy użyciu kwestionariusza FLU-PRO Plus©. Wyniki były podobne w przypadku porównań pomiędzy grupami leczenia w dniach 7, 14, 21 i 28, przy czym przedstawiono jedynie dane dla dnia 14.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTAP101-CL-2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj