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Segurança e eficácia de Rayaldee no tratamento de COVID-19 leve a moderado

24 de maio de 2024 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das cápsulas de liberação prolongada de Rayaldee (Calcifediol) para tratar pacientes sintomáticos infectados com SARS-CoV-2 (REsCue)

Este é um estudo de fase 2, único ou multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de Rayaldee (CTAP101 Cápsulas) para tratar indivíduos adultos com COVID-19 leve a moderado com teste positivo para SARS- CoV-2 via swab de nasofaringe e subsequente reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • OPKO Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
  2. Confirmado nos últimos 3 dias como tendo infecção por SARS-CoV-2, conforme evidenciado por um teste de swab nasofaríngeo positivo usando RT-PCR
  3. Confirmado ter apenas COVID-19 leve ou moderado com base em uma pontuação FLU-PRO © de ≥ 1,5 para cada um dos domínios tórax/respiratório e corporal/sistêmico e a ausência de sinais clínicos indicativos de doença mais grave (por exemplo, saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente ou frequência respiratória > 30 bpm)
  4. Representa na autoavaliação que os sintomas atuais de COVID-19 não são consistentes com a saúde habitual e que são os mesmos ou piores do que no dia anterior
  5. Disposto a limitar o uso de terapias ou suplementos de vitamina D, exceto para produtos alimentares normalmente fortificados (por exemplo, leite) durante o estudo de 6 semanas
  6. Deve demonstrar a capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo
  7. Deve estar sem qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação da segurança ou que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Sinais clínicos indicativos de doença grave ou crítica por COVID-19 (por exemplo, saturação de oxigênio < 94% em ar ambiente ou frequência respiratória > 30 bpm)
  2. Mulheres grávidas ou lactantes que estejam amamentando
  3. Uso de medicamentos glicocorticóides sistêmicos nos últimos seis meses
  4. História recente (12 meses anteriores) de hiperparatireoidismo primário, cálculos renais, hipercalciúria e/ou hipercalcemia
  5. História de uma doença formadora de granuloma crônica (por exemplo, sarcoidose)
  6. História de tuberculose ou histoplasmose
  7. Histórico de doença hepática crônica
  8. História (12 meses anteriores) de evento cardíaco indicativo de doenças cardiovasculares crônicas, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão mal controlada e arritmias
  9. História nos últimos cinco anos de mieloma múltiplo ou carcinoma da mama, pulmão ou próstata
  10. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de vitamina D ou 25-hidroxivitamina D (por exemplo, ressecção do intestino delgado, história de doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  11. Tratamento contínuo com diuréticos tiazídicos
  12. História de hiperfosfatemia, hiperuricemia e gota
  13. Insuficiência renal medida como eGFR < 15 mL/min/1,73m² na creatinina sérica nos últimos três meses
  14. Cálcio sérico ≥9,8 mg/dL nos últimos três meses
  15. Evidência de desidratação existente ou iminente
  16. Conhecido ou suspeito de ter hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento em estudo
  17. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de intervenção/investigação dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rayaldee
Os indivíduos serão instruídos a tomar uma dose de ataque de 10 cápsulas (300 mcg) do medicamento do estudo por dia nos Dias 1, 2 e 3 ao deitar, após jejum por pelo menos 3 horas após o jantar, com qualquer líquido não alcoólico, por via oral. Nos dias 4 a 27, os participantes tomarão uma dose de manutenção de 2 cápsulas por dia ao deitar, a menos que seja orientado de outra forma. Os pacientes deveriam permanecer em jejum por pelo menos 3 horas após a administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Rayaldee
Cápsula de liberação estendida (ER) de calcifediol de 30 mcg
Outros nomes:
  • Cápsula CTAP101
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão instruídos a tomar uma dose de ataque de 10 cápsulas (0 mcg) do medicamento do estudo por dia nos Dias 1, 2 e 3 ao deitar após jejum por pelo menos 3 horas após o jantar, com qualquer líquido não alcoólico, por via oral. Nos dias 4 a 27, os participantes tomarão uma dose de manutenção de 2 cápsulas por dia ao deitar, a menos que seja orientado de outra forma. Os pacientes deveriam permanecer em jejum por pelo menos 3 horas após a administração do medicamento do estudo.
Medicamento: Placebo
Cápsula de liberação estendida (ER) de calcifediol de 0 mcg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de 25-hidroxivitamina D total no soro atingida igual ou superior a 50 ng/mL na visita 3 (Dia 14).
Prazo: 14 dias
Número e porcentagem de indivíduos com 25-hidroxivitamina D total sérica atingida igual ou superior a 50 ng/mL na Visita 3 (Dia 14)
14 dias
Resolução dos cinco sintomas agregados do COVID-19 usando o questionário Flu-PRO Plus©.
Prazo: 42 dias
O questionário FLU-PRO Plus© foi especificamente concebido e validado para avaliar em ensaios clínicos a presença, gravidade e duração dos sintomas associados a infecções virais. Contém 32 itens (por exemplo, sensação de calor, sudorese, dor de cabeça), agrupados em 6 domínios, que fornecem uma avaliação abrangente de tais sintomas, utilizando escalas de 5 pontos (valores variando de 0 a 4) com pontuações mais altas indicando piores sintomas. O número de dias até a resolução dos cinco sintomas de COVID-19 selecionados (dificuldade para respirar, congestão no peito, tosse seca ou seca, dores no corpo e calafrios), definido como uma redução na pontuação agregada dos sintomas registrada no Dia 0 (antes do início do medicamento em estudo) pelo questionário FLU-PRO Plus© igual ou inferior a 5 por um mínimo de três dias consecutivos. O Flu-PRO Plus© foi criado e fornecido pelo Dr. John Powers e pela Leidos Biomedical, e pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID).
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos cinco sintomas agregados do COVID-19
Prazo: 42 dias
O número de dias até a resolução de cinco sintomas (dificuldade para respirar, congestão no peito, tosse seca ou cortante, dores no corpo e calafrios e tremores), conforme medido pelo questionário FLU-PRO Plus©, com resolução definida como o primeiro agregado pontuação de sintomas ≤5, que é mantida por um mínimo de três dias consecutivos, sem pontuação de sintomas individuais >1
42 dias
Número de indivíduos que tiveram uma pontuação de cinco sintomas agregados de COVID-19 >5 na linha de base e que tiveram resolução dos sintomas no dia 10
Prazo: 10 dias
Resolução, definida como a primeira pontuação ≤5 que foi mantida por um mínimo de três dias consecutivos (sem recaída subsequente), para o total de cinco sintomas de COVID-19 (dificuldade para respirar, congestão no peito, tosse seca ou seca, dores no corpo e dores e calafrios e tremores) e para cada sintoma individual, definido como uma pontuação de 0 ou 1, conforme medido pelo questionário FLU-PRO Plus© a partir do dia 10
10 dias
Proporção de indivíduos que tiveram uma pontuação de cinco sintomas agregados de COVID-19 >5 na linha de base e que tiveram resolução dos sintomas no dia 10
Prazo: 10 dias

Resolução, definida como a primeira pontuação ≤5 que foi mantida por um mínimo de três dias consecutivos (sem recaída subsequente), para o total de cinco sintomas de COVID-19 (dificuldade para respirar, congestão no peito, tosse seca ou seca, dores no corpo e dores , e calafrios e tremores) e para cada sintoma individual, definido como uma pontuação de 0 ou 1, conforme medido pelo questionário FLU-PRO Plus© a partir do Dia 10.

Regressão logística com tratamento como efeito principal e pontuação agregada de sintomas na linha de base, nível 25D na linha de base e peso corporal como covariáveis.
10 dias
Número de participantes com atendimentos de emergência/atendimento de urgência
Prazo: 42 dias
Número e percentual de sujeitos com atendimento em pronto-socorro/urgência
42 dias
Número de participantes com saturação de oxigênio abaixo de 94% (sem oxigênio suplementar)
Prazo: 42 dias
Número e porcentagem de indivíduos com saturação de oxigênio abaixo de 94% (sem oxigênio suplementar)
42 dias
Número de participantes com internações
Prazo: 42 dias
Número e percentual de sujeitos com internação
42 dias
Quantidade de Participantes com Necessidade de Ventilação Mecânica
Prazo: 42 dias
Número e porcentagem de indivíduos que necessitaram de ventilação mecânica
42 dias
Número de mortes de participantes
Prazo: 42 dias
Número e porcentagem de indivíduos que morreram
42 dias
Gravidade da doença COVID-19 conforme evidenciada por medidas de qualidade de vida usando o questionário FLU-PRO Plus
Prazo: 14 dias
As respostas de qualidade de vida (QV) baseiam-se no número de observações não perdidas em perguntas e visitas individuais sobre QV. As comparações com a linha de base são avaliadas apenas para indivíduos que estavam em risco de melhoria. As porcentagens para as comparações com a linha de base baseiam-se no número em risco de melhoria.
14 dias
Resolução de sintomas com base no FLU-PRO Plus © COVID-19 Pontuação agregada de cinco sintomas com base no nível sérico 25D durante o período de tratamento
Prazo: 14 dias
Evolução clínica da COVID-19 em função das concentrações séricas totais de 25-hidroxivitamina D <50 ng/mL, 50 a 100 ng/mL e >100 ng/mL no Dia 14, definidas como a proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento com uma pontuação total ≤5 para os cinco sintomas de COVID-19 selecionados (dificuldade para respirar, congestão no peito, tosse seca ou seca, dores no corpo e calafrios) usando o questionário FLU-PRO Plus©. Os resultados foram semelhantes para comparações entre grupos de tratamento nos dias 7, 14, 21 e 28, e apenas os dados do dia 14 são apresentados.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTAP101-CL-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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