경증에서 중등도 COVID-19 치료를 위한 Rayaldee의 안전성 및 효능
2024년 5월 24일 업데이트: OPKO Health, Inc.
SARS-CoV-2(REsCue)에 감염된 증상 환자를 치료하기 위한 Rayaldee(칼시페디올) 서방형 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 SARS 양성 반응을 보이는 경증에서 중등도의 COVID-19 성인 피험자를 치료하기 위한 Rayaldee(CTAP101 캡슐)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 단일 또는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 비인두 면봉 및 후속 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통한 CoV-2.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- OPKO Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- OPKO Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33185
- OPKO Investigative Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- OPKO Investigative Site
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Maryland
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Laurel, Maryland, 미국, 20723
- OPKO Investigative Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- OPKO Investigative Site
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- OPKO Investigative Site
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
- OPKO Investigative Site
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Mississippi
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Brookhaven, Mississippi, 미국, 39601
- OPKO Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- OPKO Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- RT-PCR을 사용한 양성 비인두 면봉 검사로 SARS-CoV-2 감염이 지난 3일 이내에 확인됨
- 흉부/호흡기 및 신체/전신 영역 각각에 대해 FLU-PRO© 점수 ≥ 1.5를 기준으로 경증 또는 중등도 COVID-19만 있는 것으로 확인되었으며 더 심각한 질병을 나타내는 임상 징후(예: 산소 포화도)가 없음을 확인했습니다. < 실내 공기의 94% 또는 호흡수 > 30bpm)
- 현재 코로나19 증상이 평소 건강상태와 일치하지 않으며 전날과 같거나 나빠졌다는 자가평가를 나타냅니다.
- 6주간의 연구 과정 동안 일반적으로 강화된 식품(예: 우유)을 제외하고 비타민 D 요법 또는 보충제의 사용을 기꺼이 제한합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 입증해야 합니다.
- 안전성 평가를 저해할 수 있거나 연구자의 의견으로는 연구 참여를 방해할 수 있는 질병 상태 또는 신체적 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 심각하거나 중대한 COVID-19 질병을 나타내는 임상 징후(예: 실내 공기의 산소 포화도 < 94% 또는 호흡수 > 30bpm)
- 모유 수유 중인 임산부 또는 수유부
- 지난 6개월 동안 전신성 글루코코르티코이드 약물 사용
- 원발성 부갑상선기능항진증, 신장 결석, 고칼슘뇨증 및/또는 고칼슘혈증의 최근 병력(이전 12개월)
- 만성 육아종 형성 질환(예: 유육종증)의 병력
- 결핵 또는 히스토플라스마증의 병력
- 만성 간 질환의 병력
- 울혈성 심부전, 잘 조절되지 않는 고혈압 및 부정맥을 포함한 만성 심혈관 질환을 나타내는 심장 사건의 병력(이전 12개월)
- 유방, 폐 또는 전립선의 다발성 골수종 또는 암종의 과거 5년 내력
- 비타민 D 또는 25-하이드록시비타민 D의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 소장 절제술, 크론병 또는 궤양성 대장염 병력)
- 티아지드계 이뇨제로 지속적인 치료
- 고인산혈증, 고요산혈증 및 통풍의 병력
- eGFR< 15 mL/min/1.73m²로 측정된 신장 손상 지난 3개월 동안 혈청 크레아티닌에
- 지난 3개월 동안 혈청 칼슘 ≥9.8 mg/dL
- 현재 또는 임박한 탈수의 증거
- 연구 약물의 구성 성분에 대해 과민증이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 자
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 중재/조사 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라얄디
피험자는 1일, 2일, 3일에 저녁 식사 후 최소 3시간 동안 금식한 후 취침 시 하루에 10캡슐(300mcg)의 연구 약물을 경구 경로를 통해 비알코올성 액체와 함께 복용하도록 지시받게 됩니다.
4~27일에 피험자는 달리 지시하지 않는 한 취침 시간에 하루 2캡슐의 유지 용량을 복용하게 됩니다.
환자는 연구 약물 투여 후 최소 3시간 동안 금식 상태를 유지해야 했습니다.
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30mcg 칼시페디올 서방형(ER) 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 1일, 2일, 3일에 저녁 식사 후 최소 3시간 동안 금식한 후 취침 시 하루에 10캡슐(0mcg)의 연구 약물을 경구 경로를 통해 비알코올성 액체와 함께 복용하도록 지시받게 됩니다.
4~27일에 피험자는 달리 지시하지 않는 한 취침 시간에 하루 2캡슐의 유지 용량을 복용하게 됩니다.
환자는 연구 약물 투여 후 최소 3시간 동안 금식 상태를 유지해야 했습니다.
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0mcg 칼시페디올 서방형(ER) 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3(14일)에서 혈청 총 25-하이드록시비타민 D의 농도가 50ng/mL 이상에 도달했습니다.
기간: 14 일
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방문 3(14일차)에서 혈청 총 25-히드록시비타민 D가 50ng/mL 이상에 도달한 대상체의 수 및 백분율
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14 일
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Flu-PRO Plus© 설문지를 사용한 COVID-19 5가지 종합 증상 해결.
기간: 42일
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FLU-PRO Plus© 설문지는 임상 시험에서 바이러스 감염과 관련된 증상의 존재, 심각도 및 기간을 평가하기 위해 특별히 설계되고 검증되었습니다.
여기에는 6개 영역으로 분류된 32개 항목(예: 뜨거운 느낌, 발한, 두통)이 포함되어 있으며, 5점 척도(0~4 범위의 값)를 사용하여 해당 증상에 대한 포괄적인 평가를 제공하며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
선택된 5가지 코로나19 증상(호흡곤란, 흉부충혈, 건조하거나 갈라지는 기침, 몸살 및 통증, 오한 및 떨림)이 해결될 때까지의 일수는 0일에 기록된 총 증상 점수의 감소로 정의됩니다. (연구 약물 시작 전) FLU-PRO Plus© 설문지를 통해 최소 3일 연속 5 이하로 유지합니다.
Flu-PRO Plus©는 John Powers 박사와 Leidos Biomedical, NIAID(국립 알레르기 및 전염병 연구소)에서 제작 및 공급했습니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 5가지 종합 증상 해결까지의 시간
기간: 42일
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FLU-PRO Plus© 설문지로 측정한 5가지 증상(호흡 곤란, 흉부 울혈, 건조하거나 심한 기침, 몸살 및 통증, 오한 및 떨림)이 해결될 때까지의 일수이며 해결 방법은 첫 번째 집계로 정의됩니다. 증상 점수가 5점 이하이고 개별 증상 점수가 1점을 초과하지 않고 최소 3일 연속으로 유지됩니다.
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42일
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10일차에 증상 해결을 경험한 기준 시점에서 코로나19 5개 종합 증상 점수가 5점을 초과한 피험자의 수
기간: 10 일
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해소는 총 5가지 코로나19 증상(호흡곤란, 흉부충혈, 건조하거나 심한 기침, 몸살 및 통증)에 대해 최소 연속 3일 동안(이후 재발 없이) 유지된 5점 이하의 첫 번째 점수로 정의됩니다. 및 오한 및 떨림) 및 각 개별 증상에 대해 10일째 FLU-PRO Plus© 설문지로 측정하여 0 또는 1점으로 정의됩니다.
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10 일
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기준시점에서 5개 이상의 코로나19 증상 점수를 받은 피험자 중 10일차에 증상 해결을 경험한 피험자의 비율
기간: 10 일
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해소는 총 5가지 코로나19 증상(호흡곤란, 흉부충혈, 건조하거나 심한 기침, 몸살 및 통증)에 대해 최소 연속 3일 동안(이후 재발 없이) 유지된 5점 이하의 첫 번째 점수로 정의됩니다. 및 오한 및 떨림) 및 각 개별 증상에 대해 10일째 FLU-PRO Plus© 설문지로 측정하여 0 또는 1점으로 정의됩니다. 치료를 주효과로 하고 기준선 총 증상 점수, 기준선 25D 수준 및 체중을 공변량으로 하는 로지스틱 회귀. |
10 일
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응급실/긴급 진료 방문 참가자 수
기간: 42일
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응급실/긴급 진료 방문 대상자의 수 및 비율
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42일
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산소 포화도가 94% 미만인 참가자 수(보충 산소 없음)
기간: 42일
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산소 포화도가 94% 미만인 피험자의 수 및 백분율(산소 보충 없이)
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42일
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입원한 참가자 수
기간: 42일
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입원환자 수 및 비율
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42일
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기계적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 42일
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기계적 환기가 필요한 피험자의 수 및 비율
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42일
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참가자 사망자 수
기간: 42일
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사망한 피험자의 수와 백분율
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42일
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FLU-PRO Plus 설문지를 사용한 삶의 질 측정으로 입증된 COVID-19 질병의 심각도
기간: 14 일
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삶의 질(QOL) 응답은 개별 QOL 질문 및 방문 내에서 누락되지 않은 관찰 수를 기반으로 합니다.
기준선과의 비교는 개선 위험이 있는 대상자에 대해서만 평가됩니다.
기준선과 비교하기 위한 백분율은 개선 위험이 있는 수를 기준으로 합니다.
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14 일
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FLU-PRO Plus© COVID-19에 따른 증상 해결 치료 기간 동안 혈청 25D 수준에 따른 5가지 증상 총점
기간: 14 일
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14일차의 혈청 총 25-하이드록시비타민 D 농도 <50ng/mL, 50~100ng/mL, >100ng/mL에 따른 코로나19의 임상 경과(각 치료 그룹의 피험자 비율로 정의됨) FLU-PRO Plus© 설문지를 사용하여 선택된 5가지 코로나19 증상(호흡 곤란, 흉부 울혈, 건조하거나 갈라지는 기침, 몸살 및 통증, 오한 및 떨림)에 대해 총 점수가 5점 이하입니다.
7일, 14일, 21일 및 28일에 치료군 간 비교 결과는 유사했으며, 14일에 대한 데이터만 제시되었습니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTAP101-CL-2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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