Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rayaldeen turvallisuus ja tehokkuus lievän tai keskivaikean COVID-19:n hoidossa

perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Rayaldee (Calcifediol) pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden oireellisten potilaiden hoidossa (RESCue)

Tämä on vaiheen 2, yksi- tai monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Rayaldeen (CTAP101-kapselit) turvallisuutta ja tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19-tauti ja joiden SARS-testi on positiivinen. CoV-2 nenänielun vanupuikolla ja sitä seuranneella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

171

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Yhdysvallat, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • OPKO Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta
  2. Vahvistettu viimeisten 3 päivän aikana, että hänellä on SARS-CoV-2-infektio, mikä on todistettu positiivisella nenänielun vanupuikkotestillä RT-PCR:llä
  3. Vahvistettiin olevan vain lievä tai kohtalainen COVID-19, joka perustuu FLU-PRO©-pisteisiin ≥ 1,5 jokaiselle rintakehän/hengitys- ja kehon/systeemialueelle, ja kliinisten oireiden puuttuminen, jotka viittaavat vakavampaan sairauteen (esim. happisaturaatio). < 94 % huoneen ilmasta tai hengitystiheydestä > 30 bpm)
  4. Edustaa itsearviointia, että nykyiset COVID-19-oireet eivät vastaa tavanomaista terveyttä ja että ne ovat samat tai huonommat kuin edellisenä päivänä
  5. halukas rajoittamaan D-vitamiinihoitojen tai lisäravinteiden käyttöä normaalisti täydennettyjä elintarvikkeita (esim. maitoa) lukuun ottamatta 6 viikon tutkimuksen aikana
  6. On osoitettava kykynsä täyttää kaikki opiskeluvaatimukset
  7. Ei saa olla sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää turvallisuuden arviointia tai joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset oireet, jotka viittaavat vakavaan tai kriittiseen COVID-19-tautiin (esim. happisaturaatio < 94 % huoneilmasta tai hengitysnopeus > 30 bpm)
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka imettävät
  3. Systeemisten glukokortikoidilääkkeiden käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana
  4. Lähihistoria (edelliset 12 kuukautta) primaarinen hyperparatyreoosi, munuaiskivet, hyperkalsiuria ja/tai hyperkalsemia
  5. Aiempi krooninen granuloomaa muodostava sairaus (esim. sarkoidoosi)
  6. Aiempi tuberkuloosi tai histoplasmoosi
  7. Krooninen maksasairaus historiassa
  8. Aiemmat (edelliset 12 kuukautta) sydäntapahtumat, jotka viittaavat kroonisiin sydän- ja verisuonisairauksiin, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, huonosti hallittu verenpainetauti ja rytmihäiriöt
  9. Viimeisten viiden vuoden aikana esiintynyt multippeli myelooma tai rinta-, keuhko- tai eturauhassyöpä
  10. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa D-vitamiinin tai 25-hydroksi-D-vitamiinin imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. ohutsuolen resektio, aiemmin ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
  11. Jatkuva hoito tiatsididiureeteilla
  12. Hyperfosfatemia, hyperurikemia ja kihti historiassa
  13. Munuaisten vajaatoiminta mitattuna eGFR:nä < 15 ml/min/1,73 m² seerumin kreatiniinitasolla viimeisen kolmen kuukauden aikana
  14. Seerumin kalsium ≥9,8 mg/dl viimeisen kolmen kuukauden aikana
  15. Todisteet olemassa olevasta tai uhkaavasta kuivumisesta
  16. Tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  17. Osallistut tällä hetkellä tai ovat osallistuneet interventio-/tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rayaldee
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 10 kapselin (300 mikrogramman) kyllästysannos tutkimuslääkettä päivässä päivinä 1, 2 ja 3 nukkumaanmenon jälkeen vähintään 3 tunnin paaston jälkeen illallisen jälkeen, minkä tahansa alkoholittoman nesteen kanssa suun kautta. Päivinä 4-27 koehenkilöt ottavat ylläpitoannoksen 2 kapselia päivässä nukkumaan mennessä, ellei toisin ole määrätty. Potilaiden oli pysyttävä paastossa vähintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Rayaldee
30 mcg kalsifedioli pitkävaikutteinen (ER) kapseli
Muut nimet:
  • CTAP101 kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan 10 kapselin (0 mikrogramman) kyllästysannos tutkimuslääkettä päivässä päivinä 1, 2 ja 3 nukkumaanmenon jälkeen vähintään 3 tunnin paaston jälkeen illallisen jälkeen, minkä tahansa alkoholittoman nesteen kanssa suun kautta. Päivinä 4-27 koehenkilöt ottavat ylläpitoannoksen 2 kapselia päivässä nukkumaan mennessä, ellei toisin ole määrätty. Potilaiden oli pysyttävä paastossa vähintään 3 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Lääke: Plasebo
0 mcg kalsifediolia pitkävaikutteinen (ER) kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus saavutettu 50 ng/ml tai enemmän käynnillä 3 (päivä 14).
Aikaikkuna: 14 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuus saavutti 50 ng/ml tai enemmän käynnillä 3 (päivä 14)
14 päivää
COVID-19:n viiden yhdistetyn oireen ratkaiseminen Flu-PRO Plus© -kyselyn avulla.
Aikaikkuna: 42 päivää
FLU-PRO Plus© kyselylomake on erityisesti suunniteltu ja validoitu arvioimaan kliinisissä tutkimuksissa virusinfektioihin liittyvien oireiden esiintymistä, vakavuutta ja kestoa. Se sisältää 32 kohdetta (esim. kuumuus, hikoilu, päänsärky), ryhmiteltynä kuuteen alueeseen, jotka tarjoavat kattavan arvion tällaisista oireista käyttämällä 5-pisteen asteikkoja (arvot vaihtelevat välillä 0–4) ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Päivien määrä valitun viiden COVID-19-oireen (hengitysvaikeudet, tukkoisuus rintakehässä, kuiva tai yskä, kehon särky ja kivut sekä vilunväristykset ja vilunväristykset) häviämiseen, joka määritellään päivänä 0 kirjattujen oireiden kokonaispistemäärän pienenemiseksi. (ennen tutkimuksen aloittamista) FLU-PRO Plus© -kyselylomakkeella 5:een tai alle vähintään kolmen peräkkäisen päivän ajan. Flu-PRO Plus©:n ovat luoneet ja toimittaneet Dr. John Powers ja Leidos Biomedical sekä National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID).
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ratkaista COVID-19 viisi yhdistettyä oiretta
Aikaikkuna: 42 päivää
Päivien määrä viiden oireen (hengitysvaikeudet, tukkoisuus rintakehässä, kuiva tai yskä, kehon kivut ja vilunväristykset sekä vilunväristykset ja vilunväristykset) häviämiseen FLU-PRO Plus© -kyselylomakkeella mitattuna, ja ratkaisu määritellään ensimmäiseksi aggregaatiksi oirepistemäärä ≤5, joka säilyy vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä ilman yksittäisiä oireita >1
42 päivää
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli COVID-19-oireiden yhteenlaskettu pistemäärä > 5 lähtötasolla ja jotka kokivat oireiden häviämistä 10. päivänä
Aikaikkuna: 10 päivää
Resoluutio, joka määritellään ensimmäiseksi pisteeksi ≤ 5, joka säilyi vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä (ilman myöhempää uusiutumista), yhteensä viidelle COVID-19-oireelle (hengitysvaikeudet, rintakipu, kuiva tai hakkeroiva yskä, kehon kivut ja kivut) ja vilunväristykset ja vilunväristykset) ja jokaiselle yksittäiselle oireelle, joka määritellään pisteeksi 0 tai 1 mitattuna FLU-PRO Plus© -kyselylomakkeella päivästä 10 alkaen
10 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli COVID-19-oireiden yhteenlaskettu pistemäärä >5 lähtötasolla ja jotka kokivat oireiden häviämistä 10. päivänä
Aikaikkuna: 10 päivää

Resoluutio, joka määritellään ensimmäiseksi pisteeksi ≤ 5, joka säilyi vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä (ilman myöhempää uusiutumista), yhteensä viidelle COVID-19-oireelle (hengitysvaikeudet, rintakipu, kuiva tai hakkeroiva yskä, kehon kivut ja kivut) ja vilunväristykset ja vilunväristykset) ja jokaiselle yksittäiselle oireelle, joka määritellään pisteeksi 0 tai 1 mitattuna FLU-PRO Plus© -kyselylomakkeella päivästä 10 alkaen.

Logistinen regressio, jossa hoito on pääasiallinen vaikutus, ja lähtötason kokonaisoireiden pisteet, lähtötason 25D-taso ja ruumiinpaino kovariaatteina.
10 päivää
Osallistujien määrä päivystykseen / kiireelliseen hoitoon
Aikaikkuna: 42 päivää
Ensiapuun/kiireelliseen hoitoon käyneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
42 päivää
Osallistujien määrä, joiden happisaturaatio on alle 94 % (ilman lisähappea)
Aikaikkuna: 42 päivää
Koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joiden happisaturaatio on alle 94 % (ilman lisähappea)
42 päivää
Sairaalahoitoon joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Sairaalahoidossa olevien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
42 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Mekaanista ventilaatiota vaativien henkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
42 päivää
Osallistujien kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 42 päivää
Kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
42 päivää
COVID-19-sairauden vakavuus FLU-PRO Plus -kyselyn avulla tehdyillä elämänlaatumittauksilla
Aikaikkuna: 14 päivää
Elämänlaadun (QOL) vastaukset perustuvat ei-puuttuvien havaintojen määrään yksittäisen QOL-kysymyksen ja -käynnin sisällä. Vertailut lähtötasoon arvioidaan vain potilaille, joilla oli riski parantua. Vertailujen prosenttiosuudet lähtötasoon perustuvat paranemisriskin määrään.
14 päivää
Oireiden ratkaiseminen FLU-PRO Plus© COVID-19:n viiden oireen kokonaispistemäärän perusteella, joka perustuu seerumin 25D tasoon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
COVID-19:n kliininen kulku seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin kokonaispitoisuuksien funktiona <50 ng/ml, 50-100 ng/ml ja >100 ng/ml päivänä 14, määriteltynä tutkimushenkilöiden osuutena kussakin hoitoryhmässä joiden kokonaispistemäärä on ≤ 5 valitusta viidestä COVID-19-oireesta (hengitysvaikeudet, rintakipu, kuiva tai yskä, kehon kivut ja kivut sekä vilunväristykset ja vilunväristykset) käyttämällä FLU-PRO Plus© -kyselylomaketta. Tulokset olivat samanlaisia ​​hoitoryhmien välisissä vertailuissa päivinä 7, 14, 21 ja 28, ja vain 14. päivän tiedot esitetään.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTAP101-CL-2014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa