Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
2. Bestätigt innerhalb der letzten 3 Tage, eine SARS-CoV-2-Infektion zu haben, wie durch einen positiven Nasen-Rachen-Abstrichtest mittels RT-PCR belegt
3. Bestätigt, nur leichtes oder mittelschweres COVID-19 zu haben, basierend auf einem FLU-PRO©-Score von ≥ 1,5 für jeden der Bereiche Brust/Atemwege und Körper/System und das Fehlen klinischer Anzeichen, die auf eine schwerere Erkrankung hinweisen (z. B. Sauerstoffsättigung). < 94 % bei Raumluft oder Atemfrequenz > 30 bpm)
4. Stellt nach Selbsteinschätzung dar, dass die aktuellen COVID-19-Symptome nicht mit dem normalen Gesundheitszustand übereinstimmen und dass sie gleich oder schlimmer als am Vortag sind
5. Bereitschaft, die Verwendung von Vitamin-D-Therapien oder -Ergänzungen mit Ausnahme von normalerweise angereicherten Lebensmittelprodukten (z. B. Milch) im Laufe der 6-wöchigen Studie zu beschränken
6. Muss die Fähigkeit nachweisen, alle Studienanforderungen zu erfüllen
7. Muss ohne Krankheitszustand oder körperliche Verfassung sein, die die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung hindeuten (z. B. Sauerstoffsättigung < 94 % in der Raumluft oder Atemfrequenz > 30 bpm)
2. Schwangere oder stillende Frauen, die stillen
3. Anwendung von systemischen Glukokortikoid-Medikamenten in den letzten sechs Monaten
4. Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von primärem Hyperparathyreoidismus, Nierensteinen, Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie
5. Geschichte einer chronischen granulombildenden Krankheit (z. B. Sarkoidose)
6. Geschichte der Tuberkulose oder Histoplasmose
7. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
8. Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von kardialen Ereignissen, die auf chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierter Hypertonie und Arrhythmien
9. Geschichte in den letzten fünf Jahren von multiplem Myelom oder Karzinom der Brust, Lunge oder Prostata
10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Vitamin D oder 25-Hydroxyvitamin D signifikant verändern könnte (z. B. Dünndarmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Anamnese)
11. Laufende Behandlung mit Thiaziddiuretika
12. Vorgeschichte von Hyperphosphatämie, Hyperurikämie und Gicht
13. Nierenfunktionsstörung, gemessen als eGFR < 15 ml/min/1,73 m² auf Serumkreatinin in den letzten drei Monaten
14. Serumkalzium ≥9,8 mg/dl in den letzten drei Monaten
15. Hinweise auf eine bestehende oder drohende Dehydrierung
16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
17. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Interventions-/Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.