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Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19

24. Mai 2024 aktualisiert von: OPKO Health, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee (Calcifediol)-Kapseln mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von symptomatischen Patienten, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind (REsCue)

Dies ist eine mono- oder multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Rayaldee (CTAP101-Kapseln) zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19, die positiv auf SARS getestet wurden. CoV-2 via Nasopharynx-Abstrich und anschließender Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • OPKO Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
  2. Bestätigt innerhalb der letzten 3 Tage, eine SARS-CoV-2-Infektion zu haben, wie durch einen positiven Nasen-Rachen-Abstrichtest mittels RT-PCR belegt
  3. Bestätigt, nur leichtes oder mittelschweres COVID-19 zu haben, basierend auf einem FLU-PRO©-Score von ≥ 1,5 für jeden der Bereiche Brust/Atemwege und Körper/System und das Fehlen klinischer Anzeichen, die auf eine schwerere Erkrankung hinweisen (z. B. Sauerstoffsättigung). < 94 % bei Raumluft oder Atemfrequenz > 30 bpm)
  4. Stellt nach Selbsteinschätzung dar, dass die aktuellen COVID-19-Symptome nicht mit dem normalen Gesundheitszustand übereinstimmen und dass sie gleich oder schlimmer als am Vortag sind
  5. Bereitschaft, die Verwendung von Vitamin-D-Therapien oder -Ergänzungen mit Ausnahme von normalerweise angereicherten Lebensmittelprodukten (z. B. Milch) im Laufe der 6-wöchigen Studie zu beschränken
  6. Muss die Fähigkeit nachweisen, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  7. Muss ohne Krankheitszustand oder körperliche Verfassung sein, die die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen, die auf eine schwere oder kritische COVID-19-Erkrankung hindeuten (z. B. Sauerstoffsättigung < 94 % in der Raumluft oder Atemfrequenz > 30 bpm)
  2. Schwangere oder stillende Frauen, die stillen
  3. Anwendung von systemischen Glukokortikoid-Medikamenten in den letzten sechs Monaten
  4. Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von primärem Hyperparathyreoidismus, Nierensteinen, Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie
  5. Geschichte einer chronischen granulombildenden Krankheit (z. B. Sarkoidose)
  6. Geschichte der Tuberkulose oder Histoplasmose
  7. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  8. Vorgeschichte (vorherige 12 Monate) von kardialen Ereignissen, die auf chronische Herz-Kreislauf-Erkrankungen hinweisen, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, schlecht kontrollierter Hypertonie und Arrhythmien
  9. Geschichte in den letzten fünf Jahren von multiplem Myelom oder Karzinom der Brust, Lunge oder Prostata
  10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Vitamin D oder 25-Hydroxyvitamin D signifikant verändern könnte (z. B. Dünndarmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Anamnese)
  11. Laufende Behandlung mit Thiaziddiuretika
  12. Vorgeschichte von Hyperphosphatämie, Hyperurikämie und Gicht
  13. Nierenfunktionsstörung, gemessen als eGFR < 15 ml/min/1,73 m² auf Serumkreatinin in den letzten drei Monaten
  14. Serumkalzium ≥9,8 mg/dl in den letzten drei Monaten
  15. Hinweise auf eine bestehende oder drohende Dehydrierung
  16. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  17. Derzeitige Teilnahme an oder Teilnahme an einer Interventions-/Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rayaldee
Die Probanden werden angewiesen, an den Tagen 1, 2 und 3 vor dem Schlafengehen eine Aufsättigungsdosis von 10 Kapseln (300 µg) des Studienmedikaments pro Tag einzunehmen, nachdem sie nach dem Abendessen mindestens 3 Stunden lang gefastet haben, mit einer alkoholfreien Flüssigkeit auf oralem Weg. An den Tagen 4 bis 27 nehmen die Probanden vor dem Schlafengehen eine Erhaltungsdosis von 2 Kapseln pro Tag ein, sofern nicht anders angegeben. Die Patienten sollten nach der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 3 Stunden lang nüchtern bleiben.
Arzneimittel: Rayaldee
30 µg Calcifediol-Kapsel mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER).
Andere Namen:
  • CTAP101-Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden angewiesen, an den Tagen 1, 2 und 3 vor dem Schlafengehen eine Aufsättigungsdosis von 10 Kapseln (0 µg) des Studienmedikaments pro Tag einzunehmen, nachdem sie nach dem Abendessen mindestens 3 Stunden lang gefastet haben, mit einer alkoholfreien Flüssigkeit auf oralem Weg. An den Tagen 4 bis 27 nehmen die Probanden vor dem Schlafengehen eine Erhaltungsdosis von 2 Kapseln pro Tag ein, sofern nicht anders angegeben. Die Patienten sollten nach der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 3 Stunden lang nüchtern bleiben.
Arzneimittel: Placebo
0 µg Calcifediol Extended-Release (ER)-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konzentration des gesamten 25-Hydroxyvitamin-D im Serum erreichte bei Besuch 3 (Tag 14) mindestens 50 ng/ml.
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem Serum-Gesamtgehalt an 25-Hydroxyvitamin D von 50 ng/ml oder mehr bei Besuch 3 (Tag 14)
14 Tage
Lösung der fünf aggregierten COVID-19-Symptome mithilfe des Flu-PRO Plus©-Fragebogens.
Zeitfenster: 42 Tage
Der FLU-PRO Plus©-Fragebogen wurde speziell entwickelt und validiert, um in klinischen Studien das Vorhandensein, die Schwere und die Dauer von Symptomen im Zusammenhang mit Virusinfektionen zu bewerten. Es enthält 32 Elemente (z. B. Hitzegefühl, Schwitzen, Kopfschmerzen), gruppiert in 6 Bereiche, die eine umfassende Bewertung solcher Symptome ermöglichen, wobei 5-Punkte-Skalen (Werte von 0 bis 4) verwendet werden, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen. Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen der ausgewählten fünf COVID-19-Symptome (Atembeschwerden, verstopfter Brustkorb, trockener oder stechender Husten, Gliederschmerzen und Schüttelfrost und Frösteln), definiert als Verringerung des am Tag 0 aufgezeichneten aggregierten Symptomscores (vor Beginn der Studienmedikation) durch den FLU-PRO Plus©-Fragebogen auf oder unter 5 für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage. Flu-PRO Plus© wurde von Dr. John Powers und Leidos Biomedical sowie dem National Institute for Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt und bereitgestellt.
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Lösung der fünf aggregierten Symptome von COVID-19
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl der Tage bis zum Abklingen von fünf Symptomen (Atembeschwerden, verstopfter Brustkorb, trockener oder stechender Husten, Gliederschmerzen und Schüttelfrost und Frösteln), gemessen mit dem FLU-PRO Plus©-Fragebogen, wobei das Abklingen als erstes Aggregat definiert ist Symptom-Score von ≤5, der mindestens drei aufeinanderfolgende Tage anhält, ohne dass der individuelle Symptom-Score >1 ist
42 Tage
Anzahl der Probanden, die zu Studienbeginn einen COVID-19-Five-Aggreged-Symptom-Score >5 aufwiesen und bei denen am 10. Tag eine Symptomverminderung auftrat
Zeitfenster: 10 Tage
Auflösung, definiert als der erste Wert von ≤ 5, der für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage (ohne anschließenden Rückfall) für die gesamten fünf COVID-19-Symptome (Atembeschwerden, verstopfter Brustkorb, trockener oder stechender Husten, Körperschmerzen) aufrechterhalten wurde und Schüttelfrost und Frösteln) und für jedes einzelne Symptom, definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1, gemessen mit dem FLU-PRO Plus©-Fragebogen ab Tag 10
10 Tage
Anteil der Probanden, die zu Studienbeginn einen COVID-19-Five-Aggreged-Symptom-Score von >5 aufwiesen und bei denen am 10. Tag eine Besserung der Symptome auftrat
Zeitfenster: 10 Tage

Auflösung, definiert als der erste Wert von ≤ 5, der für mindestens drei aufeinanderfolgende Tage (ohne anschließenden Rückfall) für die gesamten fünf COVID-19-Symptome (Atembeschwerden, verstopfter Brustkorb, trockener oder stechender Husten, Körperschmerzen) aufrechterhalten wurde und Schüttelfrost und Frösteln) und für jedes einzelne Symptom, definiert als eine Punktzahl von 0 oder 1, gemessen mit dem FLU-PRO Plus©-Fragebogen ab Tag 10.

Logistische Regression mit der Behandlung als Haupteffekt und dem aggregierten Symptom-Baseline-Score, dem 25D-Baseline-Niveau und dem Körpergewicht als Kovariaten.
10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Besuchen in der Notaufnahme/Notfallversorgung
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sauerstoffsättigung unter 94 % (ohne zusätzlichen Sauerstoff)
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einer Sauerstoffsättigung unter 94 % (ohne zusätzlichen Sauerstoff)
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Krankenhausaufenthalt
42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die eine mechanische Beatmung benötigen
42 Tage
Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: 42 Tage
Anzahl und Prozentsatz der verstorbenen Probanden
42 Tage
Schwere der COVID-19-Erkrankung, nachgewiesen durch Messungen der Lebensqualität mithilfe des FLU-PRO Plus-Fragebogens
Zeitfenster: 14 Tage
Die Antworten zur Lebensqualität (QOL) basieren auf der Anzahl der nicht fehlenden Beobachtungen innerhalb einzelner Fragen und Besuche zur Lebensqualität. Vergleiche mit dem Ausgangswert werden nur für Probanden ausgewertet, bei denen das Risiko einer Verbesserung bestand. Die Prozentsätze für die Vergleiche mit dem Ausgangswert basieren auf der Anzahl der verbesserungsgefährdeten Personen.
14 Tage
Auflösung der Symptome basierend auf dem FLU-PRO Plus© COVID-19-Fünf-Symptom-Aggregat-Score basierend auf dem Serum-25D-Spiegel während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 14 Tage
Klinischer Verlauf von COVID-19 als Funktion der Serum-Gesamtkonzentrationen von 25-Hydroxyvitamin D von <50 ng/ml, 50 bis 100 ng/ml und >100 ng/ml am Tag 14, definiert als der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einer Gesamtpunktzahl von ≤5 für die ausgewählten fünf COVID-19-Symptome (Atembeschwerden, verstopfter Brustkorb, trockener oder kribbelnder Husten, Gliederschmerzen sowie Schüttelfrost und Frösteln) unter Verwendung des FLU-PRO Plus©-Fragebogens. Die Ergebnisse waren bei Vergleichen zwischen den Behandlungsgruppen an den Tagen 7, 14, 21 und 28 ähnlich und es werden nur Daten für Tag 14 präsentiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTAP101-CL-2014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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