Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rayaldee biztonsága és hatékonysága az enyhe és közepes fokú COVID-19 kezelésében

2021. október 14. frissítette: OPKO Health, Inc.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Rayaldee (Calcifediol) nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a SARS-CoV-2-vel (RESCue) fertőzött, tünetekkel járó betegek kezelésére

Ez egy 2. fázisú, egy- vagy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Rayaldee (CTAP101 kapszula) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegségben szenvedő felnőttek kezelésére, akiknél a SARS-teszt pozitív. CoV-2 nasopharynx tampon és ezt követő reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) útján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Egyesült Államok, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • OPKO Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves
  2. Az elmúlt 3 napon belül megerősítették, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved, amit az RT-PCR-rel végzett pozitív nasopharyngeális tampon teszt igazolt
  3. Megerősítették, hogy csak enyhe vagy mérsékelt COVID-19-et diagnosztizáltak a FLU-PRO© pontszám ≥ 1,5 alapján a mellkasi/légzőrendszeri és a test/szisztémás tartományok mindegyikében, valamint a súlyosabb betegségre utaló klinikai tünetek hiánya (pl. oxigénszaturáció). < 94% a szobalevegőn vagy a légzésszám > 30 bpm)
  4. Önértékelés alapján azt jelenti, hogy a jelenlegi COVID-19 tünetei nem felelnek meg a szokásos egészségi állapotnak, és ugyanolyanok vagy rosszabbak, mint az előző napon
  5. Hajlandó korlátozni a D-vitamin-terápiák vagy -kiegészítők használatát, kivéve az általában dúsított élelmiszereket (pl. tej) a 6 hetes vizsgálat során
  6. Bizonyítania kell, hogy képes megfelelni az összes tanulmányi követelménynek
  7. Nem kell semmilyen olyan betegség vagy fizikai állapot, amely ronthatja a biztonság értékelését, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos vagy kritikus COVID-19 betegségre utaló klinikai tünetek (pl. oxigénszaturáció < 94% a szobalevegőn vagy légzésszám > 30 bpm)
  2. Terhes vagy szoptató nők, akik szoptatnak
  3. Szisztémás glükokortikoid gyógyszerek alkalmazása az elmúlt hat hónapban
  4. A közelmúltban (előző 12 hónapban) előfordult primer hyperparathyreosis, vesekő, hypercalciuria és/vagy hypercalcaemia
  5. Krónikus granulomaképző betegség (pl. szarkoidózis) anamnézisében
  6. Előzményben tuberkulózis vagy hisztoplazmózis
  7. Krónikus májbetegség anamnézisében
  8. Krónikus szív- és érrendszeri betegségekre utaló szívesemény a kórelőzményében (korábbi 12 hónapban), beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a rosszul kontrollált magas vérnyomást és az aritmiákat
  9. A kórelőzményben az elmúlt öt évben myeloma multiplex vagy emlő-, tüdő- vagy prosztatarák
  10. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a D-vitamin vagy a 25-hidroxi-D-vitamin felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. vékonybél reszekció, Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa)
  11. Folyamatos kezelés tiazid diuretikumokkal
  12. Hiperfoszfatémia, hiperurikémia és köszvény anamnézisében
  13. Vesekárosodás mértéke: eGFR < 15 ml/perc/1,73 m² szérum kreatininszinten az elmúlt három hónapban
  14. A szérum kalcium ≥9,8 mg/dl az elmúlt három hónapban
  15. A fennálló vagy közelgő kiszáradás bizonyítéka
  16. Ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
  17. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy intervenciós/vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 30 mcg kalcifediol nyújtott hatóanyag-leadású (ER) kapszula
Az alanyokat arra utasítják, hogy napi 10 kapszula (300 mcg) telítő dózist vegyenek be a vizsgálati gyógyszerből az 1., 2. és 3. napon lefekvés előtt, vacsora után legalább 3 órás éheztetés után, bármilyen alkoholmentes folyadékkal, szájon át. A 4-27. napon az alanyok napi 2 kapszula fenntartó adagot vesznek be lefekvés előtt, hacsak nincs más utasítás.
Drog: Rayaldee 30Mcg Extended Release (ER) kapszula
Rayaldee 30Mcg Extended Release (ER) kapszula
Más nevek:
  • CTAP101 kapszula
Placebo Comparator: 0 mcg kalcifediol nyújtott hatóanyag-leadású (ER) kapszula
Az alanyokat arra utasítjuk, hogy naponta 10 kapszula (0 mcg) telítő adag vizsgálati gyógyszert vegyenek be az 1., 2. és 3. napon lefekvés előtt, vacsora után legalább 3 órán keresztül, bármilyen alkoholmentes folyadékkal, szájon át. A 4-27. napon az alanyok napi 2 kapszula fenntartó adagot vesznek be lefekvés előtt, hacsak nincs más utasítás.
Drog: Placebo
0Mcg kiterjesztett felszabadulású (ER) kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága és időtartama, amelyet a COVID-19 tünetei igazolnak a FLU-PRO© kérdőív segítségével.
Időkeret: 42 nap
A FLU-PRO© kérdőívet kifejezetten a vírusfertőzésekkel kapcsolatos tünetek jelenlétének, súlyosságának és időtartamának klinikai vizsgálatok során történő értékelésére tervezték és validálták. 32 elemet tartalmaz (pl. hőérzet, izzadás, fejfájás), 6 tartományba csoportosítva, amelyek átfogó értékelést nyújtanak az ilyen tünetekről, 5 fokozatú skálák (0-tól 4-ig terjedő értékek) segítségével, magasabb pontszámokkal, amelyek rosszabb tüneteket jeleznek.
42 nap
A szérum össz-25-hidroxi-D-vitamin-koncentrációja 50 ng/ml vagy annál magasabb szinten tartva.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTAP101-CL-2014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel