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Sicurezza ed efficacia di Rayaldee per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato

24 maggio 2024 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio prolungato di Rayaldee (Calcifediol) per il trattamento di pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV-2 (REsCue)

Questo è uno studio di fase 2, singolo o multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Rayaldee (CTAP101 Capsules) per il trattamento di soggetti adulti con COVID-19 da lieve a moderato che risultano positivi alla SARS- CoV-2 tramite tampone rinofaringeo e successiva reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stati Uniti, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • OPKO Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
  2. Confermato negli ultimi 3 giorni di avere un'infezione da SARS-CoV-2 come evidenziato da un test positivo del tampone nasofaringeo mediante RT-PCR
  3. Confermato di avere solo COVID-19 lieve o moderato sulla base di un punteggio FLU-PRO© ≥ 1,5 per ciascuno dei domini toracico/respiratorio e corporeo/sistemico, e l'assenza di segni clinici indicativi di malattia più grave (p. es., saturazione di ossigeno < 94% su aria ambiente o frequenza respiratoria > 30 bpm)
  4. Rappresenta in autovalutazione che gli attuali sintomi di COVID-19 non sono coerenti con la normale salute e che sono uguali o peggiori rispetto al giorno precedente
  5. Disponibilità a limitare l'uso di terapie o integratori di vitamina D ad eccezione dei prodotti alimentari normalmente fortificati (p. es., latte) durante il corso dello studio di 6 settimane
  6. Deve dimostrare la capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
  7. Deve essere privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della sicurezza o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici indicativi di malattia COVID-19 grave o critica (p. es., saturazione di ossigeno <94% nell'aria ambiente o frequenza respiratoria > 30 bpm)
  2. Donne in gravidanza o in allattamento che allattano
  3. Uso di farmaci glucocorticoidi sistemici negli ultimi sei mesi
  4. Anamnesi recente (12 mesi precedenti) di iperparatiroidismo primario, calcoli renali, ipercalciuria e/o ipercalcemia
  5. Storia di una malattia cronica che forma il granuloma (p. es., sarcoidosi)
  6. Storia di tubercolosi o istoplasmosi
  7. Storia di malattia epatica cronica
  8. Anamnesi (12 mesi precedenti) di evento cardiaco indicativo di malattie cardiovascolari croniche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione scarsamente controllata e aritmie
  9. Storia negli ultimi cinque anni di mieloma multiplo o carcinoma della mammella, del polmone o della prostata
  10. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della vitamina D o della 25-idrossivitamina D (p. es., resezione dell'intestino tenue, anamnesi di morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  11. Trattamento in corso con diuretici tiazidici
  12. Storia di iperfosfatemia, iperuricemia e gotta
  13. Compromissione renale misurata come eGFR < 15 mL/min/1,73 m² sulla creatinina sierica negli ultimi tre mesi
  14. Calcio sierico ≥9,8 mg/dL negli ultimi tre mesi
  15. Evidenza di disidratazione esistente o imminente
  16. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  17. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio interventistico/investigativo nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rayaldee
I soggetti verranno istruiti ad assumere una dose di carico di 10 capsule (300 mcg) del farmaco in studio al giorno nei giorni 1, 2 e 3 prima di coricarsi dopo il digiuno per almeno 3 ore dopo la cena, con qualsiasi liquido non alcolico, per via orale. Nei giorni 4-27, i soggetti assumeranno una dose di mantenimento di 2 capsule al giorno prima di coricarsi, se non diversamente indicato. I pazienti dovevano rimanere a digiuno per almeno 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Rayaldee
Capsula a rilascio prolungato (ER) da 30 mcg di calcifediolo
Altri nomi:
  • CTAP101 Capsula
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti verranno istruiti ad assumere una dose di carico di 10 capsule (0 mcg) del farmaco in studio al giorno nei giorni 1, 2 e 3 prima di coricarsi dopo il digiuno per almeno 3 ore dopo la cena, con qualsiasi liquido non alcolico, per via orale. Nei giorni 4-27, i soggetti assumeranno una dose di mantenimento di 2 capsule al giorno prima di coricarsi, se non diversamente indicato. I pazienti dovevano rimanere a digiuno per almeno 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Droga: Placebo
Capsula a rilascio prolungato (ER) di calcifediolo da 0 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di 25-idrossivitamina D totale nel siero raggiunta pari o superiore a 50 ng/ml alla visita 3 (giorno 14).
Lasso di tempo: 14 giorni
Numero e percentuale di soggetti con livelli sierici totali di 25-idrossivitamina D pari o superiori a 50 ng/mL alla Visita 3 (Giorno 14)
14 giorni
Risoluzione dei cinque sintomi aggregati del COVID-19 utilizzando il questionario Flu-PRO Plus©.
Lasso di tempo: 42 giorni
Il questionario FLU-PRO Plus© è stato specificatamente disegnato e validato per valutare negli studi clinici la presenza, la gravità e la durata dei sintomi associati alle infezioni virali. Contiene 32 item (ad esempio, sensazione di caldo, sudorazione, mal di testa), raggruppati in 6 domini, che forniscono una valutazione completa di tali sintomi, utilizzando scale a 5 punti (valori che vanno da 0 a 4) con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Il numero di giorni necessari alla risoluzione dei cinque sintomi COVID-19 selezionati (difficoltà respiratorie, congestione toracica, tosse secca o stizzosa, dolori muscolari e dolori muscolari, brividi e tremori), definito come riduzione del punteggio aggregato dei sintomi registrato il giorno 0 (prima dell'inizio dell'inizio del farmaco in studio) tramite il questionario FLU-PRO Plus© pari o inferiore a 5 per un minimo di tre giorni consecutivi. Flu-PRO Plus© è stato creato e fornito dal Dr. John Powers e Leidos Biomedical e dall'Istituto nazionale per le allergie e le malattie infettive (NIAID).
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di risolvere i cinque sintomi aggregati del COVID-19
Lasso di tempo: 42 giorni
Il numero di giorni necessari alla risoluzione di cinque sintomi (difficoltà respiratorie, congestione toracica, tosse secca o stizzosa, dolori muscolari e muscolari, brividi e tremori), misurato dal questionario FLU-PRO Plus©, con risoluzione definita come primo aggregato punteggio dei sintomi ≤ 5 mantenuto per un minimo di tre giorni consecutivi, senza alcun punteggio dei sintomi individuali > 1
42 giorni
Numero di soggetti che hanno avuto un punteggio relativo ai cinque sintomi aggregati del COVID-19 >5 al basale e che hanno manifestato una risoluzione dei sintomi al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni
Risoluzione, definita come il primo punteggio ≤5 mantenuto per un minimo di tre giorni consecutivi (senza successiva recidiva), per i cinque sintomi complessivi del COVID-19 (difficoltà respiratorie, congestione toracica, tosse secca o stizzosa, dolori muscolari e muscolari , brividi e brividi) e per ogni singolo sintomo, definito come punteggio 0 o 1, misurato dal questionario FLU-PRO Plus© al giorno 10
10 giorni
Proporzione di soggetti che hanno avuto un punteggio di cinque sintomi aggregati COVID-19 > 5 al basale che hanno manifestato una risoluzione dei sintomi al giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni

Risoluzione, definita come il primo punteggio ≤5 mantenuto per un minimo di tre giorni consecutivi (senza successiva recidiva), per i cinque sintomi complessivi del COVID-19 (difficoltà respiratorie, congestione toracica, tosse secca o stizzosa, dolori muscolari e muscolari , brividi e brividi) e per ogni singolo sintomo, definito come un punteggio pari a 0 o 1, misurato mediante il questionario FLU-PRO Plus© al giorno 10.

Regressione logistica con il trattamento come effetto principale e punteggio aggregato dei sintomi al basale, livello 25D al basale e peso corporeo come covariate.
10 giorni
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso/terapia urgente
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti visitati al pronto soccorso/terapia d'urgenza
42 giorni
Numero di partecipanti con saturazione di ossigeno inferiore al 94% (senza ossigeno supplementare)
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti con saturazione di ossigeno inferiore al 94% (senza ossigeno supplementare)
42 giorni
Numero di partecipanti con ricoveri
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti ospedalizzati
42 giorni
Numero di partecipanti con obbligo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti che necessitano di ventilazione meccanica
42 giorni
Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: 42 giorni
Numero e percentuale di soggetti deceduti
42 giorni
Gravità della malattia da COVID-19 evidenziata dalle misurazioni della qualità della vita utilizzando il questionario FLU-PRO Plus
Lasso di tempo: 14 giorni
Le risposte sulla qualità della vita (QOL) si basano sul numero di osservazioni non mancanti all'interno della domanda e della visita QOL individuale. I confronti con il basale vengono valutati solo per i soggetti che erano a rischio di miglioramento. Le percentuali per i confronti con il basale si basano sul numero a rischio di miglioramento.
14 giorni
Risoluzione dei sintomi basata sul punteggio aggregato dei cinque sintomi FLU-PRO Plus© COVID-19 basato sul livello sierico di 25D durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 14 giorni
Decorso clinico di COVID-19 in funzione delle concentrazioni sieriche totali di 25-idrossivitamina D <50 ng/ml, da 50 a 100 ng/ml e >100 ng/ml al giorno 14, definite come proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un punteggio totale ≤5 per i cinque sintomi COVID-19 selezionati (difficoltà respiratorie, congestione toracica, tosse secca o stizzosa, dolori muscolari e brividi) utilizzando il questionario FLU-PRO Plus©. I risultati erano simili per i confronti tra i gruppi di trattamento nei giorni 7, 14, 21 e 28 e vengono presentati solo i dati per il giorno 14.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTAP101-CL-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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