Sicurezza ed efficacia di Rayaldee per il trattamento del COVID-19 da lieve a moderato

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina ≥18 anni di età
2. Confermato negli ultimi 3 giorni di avere un'infezione da SARS-CoV-2 come evidenziato da un test positivo del tampone nasofaringeo mediante RT-PCR
3. Confermato di avere solo COVID-19 lieve o moderato sulla base di un punteggio FLU-PRO© ≥ 1,5 per ciascuno dei domini toracico/respiratorio e corporeo/sistemico, e l'assenza di segni clinici indicativi di malattia più grave (p. es., saturazione di ossigeno < 94% su aria ambiente o frequenza respiratoria > 30 bpm)
4. Rappresenta in autovalutazione che gli attuali sintomi di COVID-19 non sono coerenti con la normale salute e che sono uguali o peggiori rispetto al giorno precedente
5. Disponibilità a limitare l'uso di terapie o integratori di vitamina D ad eccezione dei prodotti alimentari normalmente fortificati (p. es., latte) durante il corso dello studio di 6 settimane
6. Deve dimostrare la capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio
7. Deve essere privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della sicurezza o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Segni clinici indicativi di malattia COVID-19 grave o critica (p. es., saturazione di ossigeno <94% nell'aria ambiente o frequenza respiratoria > 30 bpm)
2. Donne in gravidanza o in allattamento che allattano
3. Uso di farmaci glucocorticoidi sistemici negli ultimi sei mesi
4. Anamnesi recente (12 mesi precedenti) di iperparatiroidismo primario, calcoli renali, ipercalciuria e/o ipercalcemia
5. Storia di una malattia cronica che forma il granuloma (p. es., sarcoidosi)
6. Storia di tubercolosi o istoplasmosi
7. Storia di malattia epatica cronica
8. Anamnesi (12 mesi precedenti) di evento cardiaco indicativo di malattie cardiovascolari croniche tra cui insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione scarsamente controllata e aritmie
9. Storia negli ultimi cinque anni di mieloma multiplo o carcinoma della mammella, del polmone o della prostata
10. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della vitamina D o della 25-idrossivitamina D (p. es., resezione dell'intestino tenue, anamnesi di morbo di Crohn o colite ulcerosa)
11. Trattamento in corso con diuretici tiazidici
12. Storia di iperfosfatemia, iperuricemia e gotta
13. Compromissione renale misurata come eGFR < 15 mL/min/1,73 m² sulla creatinina sierica negli ultimi tre mesi
14. Calcio sierico ≥9,8 mg/dL negli ultimi tre mesi
15. Evidenza di disidratazione esistente o imminente
16. Ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
17. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio interventistico/investigativo nei 30 giorni precedenti lo screening dello studio.