Veiligheid en werkzaamheid van Rayaldee voor de behandeling van milde tot matige COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw ≥18 jaar
2. Bevestigd in de afgelopen 3 dagen dat u een SARS-CoV-2-infectie heeft, zoals blijkt uit een positieve nasofaryngeale uitstrijkjestest met behulp van RT-PCR
3. Er is bevestigd dat er sprake is van slechts milde of matige COVID-19 op basis van een FLU-PRO©-score van ≥ 1,5 voor elk van de borst-/ademhalings- en lichaams-/systemische domeinen, en de afwezigheid van klinische symptomen die wijzen op een ernstigere ziekte (bijv. zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht of ademhalingsfrequentie > 30 bpm)
4. Verklaart op basis van zelfevaluatie dat de huidige COVID-19-symptomen niet consistent zijn met de gebruikelijke gezondheid en dat ze hetzelfde of erger zijn dan de vorige dag
5. Bereid om het gebruik van vitamine D-therapieën of -supplementen te beperken, behalve voor normaal verrijkte voedingsproducten (bijv. Melk) tijdens de 6 weken durende studie
6. Moet aantonen dat hij in staat is om aan alle studievereisten te voldoen
7. Moet geen enkele ziektetoestand of fysieke conditie hebben die de beoordeling van de veiligheid in het gedrang zou kunnen brengen of die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische symptomen die wijzen op een ernstige of kritieke ziekte van COVID-19 (bijv. zuurstofverzadiging < 94% op kamerlucht of ademhalingsfrequentie > 30 spm)
2. Zwangere of zogende vrouwen die borstvoeding geven
3. Gebruik van systemische glucocorticoïde medicatie in de afgelopen zes maanden
4. Recente geschiedenis (vorige 12 maanden) van primaire hyperparathyreoïdie, nierstenen, hypercalciurie en/of hypercalciëmie
5. Geschiedenis van een chronische granuloomvormende ziekte (bijv. Sarcoïdose)
6. Geschiedenis van tuberculose of histoplasmose
7. Geschiedenis van chronische leverziekte
8. Geschiedenis (vorige 12 maanden) van cardiale gebeurtenissen die wijzen op chronische hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen, slecht gecontroleerde hypertensie en aritmieën
9. Geschiedenis in de afgelopen vijf jaar van multipel myeloom of carcinoom van de borst, long of prostaat
10. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van vitamine D of 25-hydroxyvitamine D aanzienlijk kan veranderen (bijv. Resectie van de dunne darm, voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
11. Doorlopende behandeling met thiazidediuretica
12. Geschiedenis van hyperfosfatemie, hyperurikemie en jicht
13. Nierfunctiestoornis gemeten als eGFR < 15 ml/min/1,73 m² op serumcreatinine in de afgelopen drie maanden
14. Serumcalcium ≥9,8 mg/dL in de afgelopen drie maanden
15. Bewijs van bestaande of dreigende uitdroging
16. Bekend of verdacht van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Neemt momenteel deel aan, of heeft deelgenomen aan, een interventioneel/onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.