Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Rayaldee för behandling av mild till måttlig covid-19

14 oktober 2021 uppdaterad av: OPKO Health, Inc.

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rayaldee (Calcifediol) kapslar med förlängd frisättning för att behandla symtomatiska patienter infekterade med SARS-CoV-2 (RESCue)

Detta är en fas 2, enkel- eller multicenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Rayaldee (CTAP101 kapslar) för att behandla vuxna patienter med mild till måttlig covid-19 som testar positivt för SARS- CoV-2 via nasofarynxpinne och efterföljande omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Förenta staterna, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Förenta staterna, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • OPKO Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år
  2. Bekräftat inom de senaste 3 dagarna att ha SARS-CoV-2-infektion, vilket framgår av ett positivt nasofaryngealt pinnprov med RT-PCR
  3. Bekräftat att endast ha mild eller måttlig COVID-19 baserat på ett FLU-PRO©-poäng på ≥ 1,5 för var och en av bröst-/andnings- och kropps-/systemdomänerna, och frånvaron av kliniska tecken som tyder på allvarligare sjukdom (t.ex. syremättnad) < 94 % på rumsluft eller andningsfrekvens > 30 bpm)
  4. Representerar vid självbedömning att de aktuella covid-19-symtomen inte överensstämmer med normal hälsa och att de är desamma eller värre än föregående dag
  5. Villig att begränsa användningen av vitamin D-terapier eller kosttillskott utom för normalt berikade livsmedel (t.ex. mjölk) under loppet av 6-veckorsstudien
  6. Måste visa förmåga att uppfylla alla studiekrav
  7. Måste vara utan något sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som kan försämra utvärderingen av säkerheten eller som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska tecken som tyder på allvarlig eller kritisk covid-19-sjukdom (t.ex. syremättnad < 94 % på rumsluft eller andningsfrekvens > 30 slag/minut)
  2. Gravida eller ammande kvinnor som ammar
  3. Användning av systemiska glukokortikoidmediciner under de senaste sex månaderna
  4. Nylig historia (tidigare 12 månader) av primär hyperparatyreoidism, njursten, hyperkalciuri och/eller hyperkalcemi
  5. Historik av en kronisk granulombildande sjukdom (t.ex. sarkoidos)
  6. Historik av tuberkulos eller histoplasmos
  7. Historik av kronisk leversjukdom
  8. Anamnes (tidigare 12 månader) av hjärthändelser som tyder på kroniska kardiovaskulära sjukdomar inklusive kongestiv hjärtsvikt, dåligt kontrollerad hypertoni och arytmier
  9. Historik under de senaste fem åren av multipelt myelom eller karcinom i bröst, lunga eller prostata
  10. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av vitamin D eller 25-hydroxivitamin D (t.ex. tunntarmsresektion, anamnes på Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
  11. Pågående behandling med tiaziddiuretika
  12. Historik med hyperfosfatemi, hyperurikemi och gikt
  13. Nedsatt njurfunktion mätt som eGFR< 15 ml/min/1,73 m² på serumkreatinin under de senaste tre månaderna
  14. Serumkalcium ≥9,8 mg/dL under de senaste tre månaderna
  15. Bevis på befintlig eller förestående uttorkning
  16. Känd eller misstänkt för att ha överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
  17. Deltar för närvarande i, eller har deltagit i, en interventions-/utredningsstudie inom 30 dagar före studiescreening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 30 mcg calcifediol kapsel med förlängd frisättning (ER).
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en laddningsdos på 10 kapslar (300 mcg) av studieläkemedlet per dag på dagarna 1, 2 och 3 vid sänggåendet efter att ha fastat i minst 3 timmar efter middagen, med eventuell alkoholfri vätska, oralt. På dagarna 4-27 kommer försökspersonerna att ta en underhållsdos på 2 kapslar per dag vid sänggåendet om inget annat anges.
Läkemedel: Rayaldee 30Mcg Extended-Release (ER) kapsel
Rayaldee 30Mcg Extended-Release (ER) kapsel
Andra namn:
  • CTAP101 kapsel
Placebo-jämförare: 0 mcg calcifediol kapsel med förlängd frisättning (ER).
Försökspersonerna kommer att instrueras att ta en laddningsdos på 10 kapslar (0 mcg) av studieläkemedlet per dag på dagarna 1, 2 och 3 vid sänggåendet efter att ha fastat i minst 3 timmar efter middagen, med eventuell alkoholfri vätska, oralt. På dagarna 4-27 kommer försökspersonerna att ta en underhållsdos på 2 kapslar per dag vid sänggåendet om inget annat anges.
Läkemedel: Placebo
0Mcg Extended-Release (ER) kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad och varaktighet som bevisas av covid-19-symtom med hjälp av FLU-PRO©-frågeformuläret.
Tidsram: 42 dagar
FLU-PRO©-frågeformuläret utformades och validerades specifikt för att i kliniska prövningar utvärdera förekomsten, svårighetsgraden och varaktigheten av symptom associerade med virusinfektioner. Den innehåller 32 föremål (t.ex. kände sig varm, svettningar, huvudvärk), grupperade i 6 domäner, som ger en omfattande utvärdering av sådana symtom, med hjälp av 5-gradiga skalor (värden från 0 till 4) med högre poäng som indikerar värre symtom.
42 dagar
Koncentrationen av totalt 25-hydroxivitamin D i serum hölls vid eller över 50 ng/ml.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTAP101-CL-2014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera