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Seguridad y eficacia de Rayaldee para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada

24 de mayo de 2024 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de Rayaldee (calcifediol) para tratar a pacientes sintomáticos infectados con SARS-CoV-2 (REsCue)

Este es un estudio de fase 2, único o multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Rayaldee (Cápsulas CTAP101) para tratar sujetos adultos con COVID-19 leve a moderado que dan positivo para SARS- CoV-2 a través de un hisopo de nasofaringe y posterior reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • OPKO Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • OPKO Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33185
        • OPKO Investigative Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • OPKO Investigative Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20723
        • OPKO Investigative Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • OPKO Investigative Site
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • OPKO Investigative Site
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • OPKO Investigative Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Estados Unidos, 39601
        • OPKO Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • OPKO Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer ≥18 años de edad
  2. Confirmado en los últimos 3 días que tiene infección por SARS-CoV-2 como lo demuestra una prueba de hisopo nasofaríngeo positiva usando RT-PCR
  3. Confirmado que solo tiene COVID-19 leve o moderado según una puntuación FLU-PRO© de ≥ 1,5 para cada uno de los dominios torácico/respiratorio y corporal/sistémico, y la ausencia de signos clínicos que indiquen una enfermedad más grave (p. ej., saturación de oxígeno < 94 % en aire ambiente o tasa de respiración > 30 lpm)
  4. Declara en la autoevaluación que los síntomas actuales de COVID-19 no son consistentes con la salud habitual y que son iguales o peores que el día anterior
  5. Dispuesto a limitar el uso de terapias o suplementos de vitamina D, excepto productos alimenticios normalmente fortificados (p. ej., leche) durante el transcurso del estudio de 6 semanas
  6. Debe demostrar la capacidad de cumplir con todos los requisitos de estudio.
  7. No debe tener ningún estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de la seguridad o que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Signos clínicos indicativos de enfermedad grave o crítica por COVID-19 (p. ej., saturación de oxígeno < 94 % en aire ambiente o frecuencia respiratoria > 30 lpm)
  2. Mujeres embarazadas o lactantes que están amamantando
  3. Uso de medicamentos glucocorticoides sistémicos en los últimos seis meses
  4. Antecedentes recientes (últimos 12 meses) de hiperparatiroidismo primario, cálculos renales, hipercalciuria y/o hipercalcemia
  5. Antecedentes de una enfermedad formadora de granulomas crónica (p. ej., sarcoidosis)
  6. Antecedentes de tuberculosis o histoplasmosis
  7. Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  8. Antecedentes (últimos 12 meses) de evento cardíaco indicativo de enfermedades cardiovasculares crónicas que incluyen insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión mal controlada y arritmias
  9. Antecedentes en los últimos cinco años de mieloma múltiple o carcinoma de mama, pulmón o próstata
  10. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de vitamina D o 25-hidroxivitamina D (p. ej., resección del intestino delgado, antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
  11. Tratamiento en curso con diuréticos tiazídicos
  12. Antecedentes de hiperfosfatemia, hiperuricemia y gota.
  13. Insuficiencia renal medida como FGe < 15 ml/min/1,73 m² sobre la creatinina sérica en los últimos tres meses
  14. Calcio sérico ≥9,8 mg/dL en los últimos tres meses
  15. Evidencia de deshidratación existente o inminente
  16. Se sabe o se sospecha que tiene hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  17. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención/investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rayaldee
Se indicará a los sujetos que tomen una dosis de carga de 10 cápsulas (300 mcg) del fármaco del estudio por día los días 1, 2 y 3 antes de acostarse después de ayunar durante al menos 3 horas después de la cena, con cualquier líquido no alcohólico, por vía oral. Los días 4 a 27, los sujetos tomarán una dosis de mantenimiento de 2 cápsulas por día antes de acostarse, a menos que se indique lo contrario. Los pacientes debían permanecer en ayunas durante al menos 3 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Droga: Rayaldee
Cápsula de liberación prolongada (ER) de 30 mcg de calcifediol
Otros nombres:
  • Cápsula CTAP101
Comparador de placebos: Placebo
Se indicará a los sujetos que tomen una dosis de carga de 10 cápsulas (0 mcg) del fármaco del estudio por día los días 1, 2 y 3 antes de acostarse después de ayunar durante al menos 3 horas después de la cena, con cualquier líquido no alcohólico, por vía oral. Los días 4 a 27, los sujetos tomarán una dosis de mantenimiento de 2 cápsulas por día antes de acostarse, a menos que se indique lo contrario. Los pacientes debían permanecer en ayunas durante al menos 3 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Droga: Placebo
Cápsula de liberación prolongada (ER) de 0 mcg de calcifediol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de 25-hidroxivitamina D total en suero alcanzada o superior a 50 ng/ml en la visita 3 (día 14).
Periodo de tiempo: 14 dias
Número y porcentaje de sujetos con 25-hidroxivitamina D total en suero alcanzado o superior a 50 ng/ml en la visita 3 (día 14)
14 dias
Resolución de cinco síntomas agregados de COVID-19 mediante el cuestionario Flu-PRO Plus©.
Periodo de tiempo: 42 dias
El cuestionario FLU-PRO Plus© fue diseñado y validado específicamente para evaluar en ensayos clínicos la presencia, gravedad y duración de los síntomas asociados a infecciones virales. Contiene 32 ítems (p. ej., sensación de calor, sudoración, dolor de cabeza), agrupados en 6 dominios, que proporcionan una evaluación integral de dichos síntomas, utilizando escalas de 5 puntos (valores que van de 0 a 4) donde las puntuaciones más altas indican peores síntomas. El número de días hasta la resolución de los cinco síntomas de COVID-19 seleccionados (dificultad para respirar, congestión en el pecho, tos seca o cortante, dolores corporales y escalofríos y escalofríos), definido como una reducción en la puntuación agregada de los síntomas registrada el día 0. (antes del inicio del fármaco del estudio) mediante el cuestionario FLU-PRO Plus© hasta 5 o menos durante un mínimo de tres días consecutivos. Flu-PRO Plus© fue creado y suministrado por el Dr. John Powers y Leidos Biomedical, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).
42 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución de los cinco síntomas agregados del COVID-19
Periodo de tiempo: 42 dias
El número de días hasta la resolución de cinco síntomas (dificultad para respirar, congestión en el pecho, tos seca o seca, dolores y molestias corporales y escalofríos y escalofríos), según lo medido por el cuestionario FLU-PRO Plus©, con la resolución definida como el primer agregado puntuación de síntomas ≤5 que se mantiene durante un mínimo de tres días consecutivos, sin puntuación de síntomas individuales >1
42 dias
Número de sujetos que tuvieron una puntuación de cinco síntomas agregados de COVID-19 >5 al inicio del estudio y que experimentaron una resolución de los síntomas a partir del día 10
Periodo de tiempo: 10 días
Resolución, definida como la primera puntuación ≤5 que se mantuvo durante un mínimo de tres días consecutivos (sin recaída posterior), para el conjunto de cinco síntomas de COVID-19 (dificultad para respirar, congestión en el pecho, tos seca o cortante, dolores y molestias corporales y escalofríos y escalofríos) y para cada síntoma individual, definido como una puntuación de 0 o 1, según lo medido por el cuestionario FLU-PRO Plus© a partir del día 10
10 días
Proporción de sujetos que tenían una puntuación de cinco síntomas agregados de COVID-19 >5 al inicio y que experimentaron una resolución de los síntomas a partir del día 10
Periodo de tiempo: 10 días

Resolución, definida como la primera puntuación ≤5 que se mantuvo durante un mínimo de tres días consecutivos (sin recaída posterior), para el conjunto de cinco síntomas de COVID-19 (dificultad para respirar, congestión en el pecho, tos seca o cortante, dolores y molestias corporales y escalofríos y escalofríos) y para cada síntoma individual, definido como una puntuación de 0 o 1, según lo medido por el cuestionario FLU-PRO Plus© a partir del día 10.

Regresión logística con el tratamiento como efecto principal y la puntuación agregada de síntomas inicial, el nivel inicial de 25D y el peso corporal como covariables.
10 días
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias/atención de urgencia
Periodo de tiempo: 42 dias
Número y porcentaje de sujetos con visitas a la sala de emergencias/atención de urgencia
42 dias
Número de participantes con saturación de oxígeno inferior al 94 % (sin oxígeno suplementario)
Periodo de tiempo: 42 dias
Número y porcentaje de sujetos con saturación de oxígeno inferior al 94% (sin oxígeno suplementario)
42 dias
Número de participantes con hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 42 dias
Número y porcentaje de sujetos con hospitalización.
42 dias
Número de participantes con requisito de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 42 dias
Número y porcentaje de sujetos que requieren ventilación mecánica.
42 dias
Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: 42 dias
Número y porcentaje de sujetos que murieron.
42 dias
Gravedad de la enfermedad por COVID-19 según lo demuestran las medidas de calidad de vida utilizando el cuestionario FLU-PRO Plus
Periodo de tiempo: 14 dias
Las respuestas de calidad de vida (CV) se basan en la cantidad de observaciones no faltantes dentro de la pregunta y visita de calidad de vida individual. Las comparaciones con el valor inicial se evalúan solo para los sujetos que tenían riesgo de mejorar. Los porcentajes de las comparaciones con el valor inicial se basan en el número de personas en riesgo de mejora.
14 dias
Resolución de los síntomas según la puntuación agregada de cinco síntomas de FLU-PRO Plus© COVID-19 según el nivel sérico de 25D durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
Curso clínico de COVID-19 en función de las concentraciones séricas totales de 25-hidroxivitamina D de <50 ng/ml, de 50 a 100 ng/ml y >100 ng/ml en el día 14, definida como la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con una puntuación total de ≤5 para los cinco síntomas de COVID-19 seleccionados (dificultad para respirar, congestión en el pecho, tos seca o seca, dolores y molestias corporales, y escalofríos y escalofríos) utilizando el cuestionario FLU-PRO Plus©. Los resultados fueron similares para las comparaciones entre los grupos de tratamiento los días 7, 14, 21 y 28, y solo se presentan los datos del día 14.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OPKO Health, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Akhtar Ashfaq, MD FACP FASN, OPKO Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTAP101-CL-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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