血管性認知症患者の認知障害、行動障害および精神障害の治療における展望。
血管性認知症患者の認知障害、行動障害および精神障害の治療におけるProspectaの有効性と安全性の多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験。
研究目的:
- 血管性認知症患者の認知障害、行動障害、精神障害の治療における Prospecta の安全性と臨床効果を評価します。
研究の目的:
- 24週間の治療後のプロスペクタ群とプラセボ群の認知機能と行動および精神医学的認知症症状の変化を評価および比較します。
- 有害事象（AE）の頻度、重症度、因果関係を評価し、プロスペクタ群とプラセボ群の治療の種類と比較します（治療中の中枢神経系の AE、製品との関係、およびその他の特性を含む）。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：多施設二重盲検プラセボ対照並行群無作為化臨床試験。 この研究では、血管性認知症と診断された60〜85歳の男性および女性の被験者を登録します（訪問1で検証され、国立神経障害研究所および脳卒中研究所の基準に従って診断されました） 国立神経障害研究所および脳卒中協会国際研究所et l'Enseignement en Neurosciences - NINDS-AIREN)。 血管性認知症の重症度は中等度または軽度 (Mini-Mental State Examination - MMSE によると 10 ～ 24 ポイント) であり、うつ病の兆候はありません (認知症におけるうつ病の合計コーネル スケール スケール (CSDD) スコア ≤10)。
患者情報シート (インフォームド コンセント フォーム) に署名した後、研究者は苦情と病歴を収集し、客観的な検査を行い、バイタル サイン (血圧 (BP)、呼吸数 (RR)、心拍数 (HR)) を記録し、コンプライアンスを評価します。 -認知症のNINDS-AIREN血管基準による被験者の診断（訪問1; -14日目から1日目まで）。 治験責任医師は、Mini-Mental State Examination (MMSE) および Montreal Сognitive Assessment (МоСА) を使用して認知障害を評価します。 治験責任医師は、Neuropsychiatric Inventory Сlinician (NPI-С) および СSDD スケールに記入します。 被験者は脳MRIを受けます（脳MRIが登録前の過去12か月以内に開催された場合を除きます）。
併用療法および併用疾患および状態が記録される。 被験者が選択基準を満たした場合、被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。グループ2は、治験薬投与レジメンを使用してプラセボを受け取ります。
治療期間は 24 週間で、その間に 6 回の訪問が行われます。 2回目と3回目（4週目±3日目と8週目±3日目）に、治験責任医師は電話をかけ、苦情を収集し、処方された併用療法を監視し、治療の安全性を評価します。
訪問4（12週±7日）で、調査員は苦情を収集し、客観的な検査結果とバイタルサインを記録し、処方された併用療法を監視し、治療の安全性とコンプライアンスを評価し、次の訪問まで研究製品を発行します。 調査官は、MoCA と NPI-C を記入します。
訪問5および6（16週±3日および20週±3日）で、研究者は電話をかけ、苦情を収集し、処方された併用療法を監視し、治療の安全性を評価します。
訪問7（24週±7日）で、治験責任医師は苦情を収集し、客観的な検査を行い、バイタルサインを記録し、処方された併用療法を監視し、治療の安全性を評価し、コンプライアンスを評価します。 治験責任医師は、M®СА および Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI) を記入します。 治験責任医師が NPI-C に記入します。
研究中、「禁止されている併用療法」セクションに示されている薬物を除いて、基礎疾患の治療が許可されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
- Northern State Medical University/Department of Family Medicine and Internal Medicine
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph/Neurological department
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Bryansk、ロシア連邦、241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk/Medical rehabilitation department
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Ekaterinburg、ロシア連邦、6620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Engels、ロシア連邦、413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology and Rehabilitation
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Moscow、ロシア連邦、115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department/1st neurological department
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Moscow、ロシア連邦、117198
- Peoples' Friendship University of Russia/Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology
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Moscow、ロシア連邦、117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/Treatment and Diagnostic Center
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Nikol'skoye、ロシア連邦、188357
- Psychiatric hospital # 1 named after P.P. Kashchenko
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603005
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Medical Rehabilitation
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital. N. A. Semashko/Outpatient department
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Orenburg、ロシア連邦、460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Psychoneurological dispensary
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2/Neurological department
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
- LLC "Treatment and reabilitation research center " PHOENIX "/Day hospital # 1
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- Psychoneurological dispensary # 10/Medical rehabilitation department
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190121
- St. Nicholas Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze/Medical Rehabilitation Department
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195176
- Psychoneurological dispensary # 5/Day hospital
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital/Neurological department
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Samara、ロシア連邦、443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological department for patients with cerebrovascular accident # 24
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Saratov、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University V. I. Razumovsky/Department of Neurology named after K.N. Tretyakov
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Saratov、ロシア連邦、410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov、ロシア連邦、410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov、ロシア連邦、410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sophia
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Smolensk、ロシア連邦、214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol、ロシア連邦、355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Somatogeriatric department #19
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University/Department of Neurology
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Outpatient department
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Regional Clinic Hospital
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Volgograd、ロシア連邦、400131
- Volgograd State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery with the Course of Medical Genetics
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Vsevolozhsk、ロシア連邦、188643
- Vsevolozhsk clinical interdistrict hospital/Neurological department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は60～85歳。
- -血管性認知症の診断が確認された被験者。
-国立神経疾患研究所および脳卒中および国際協会（NINDS-AIREN）基準によるすべての血管性認知症基準の存在：
認知障害症候群:
- 調節不全障害：目的の形成、抽象化、開始、計画、組織化、および活動の維持の障害。
- 手がかりの認識と有効性が比較的保持されていることに対する生殖障害からなる記憶障害（中等度の場合もある）。
脳血管疾患の存在：
- 脳画像によると（脳室周囲および白質の深部セグメントに位置する低血圧の不規則な「斑点のある」病巣、または少なくとも1つのラクナ病巣と組み合わされた半卵円中心投射のびまん性対称低密度変化を表す;非ラクナ皮質または皮質下皮質の欠如別の病因による脳損傷の梗塞および徴候);
- 神経学的状態における局所症状または病歴におけるそれらの証拠（片麻痺、顔面筋の下部の衰弱、バビンスキー症状、感受性障害、構音障害、歩行障害、皮質下病巣によって説明される錐体外路症状）。
- 認知症と脳血管障害（皮質下血管性認知症の場合を除く）との時間的関係：脳卒中後 3 ～ 6 か月以内の認知症の発症、認知機能の突然の悪化、認知障害の段階的な進行。
- 研究中の恒久的な介護者の利用可能性（看護師または親戚）。
- 合計ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア - 10-24。
- 合計 MoCA スコア
- NPI-C攻撃性および興奮ドメインの合計スコアが14以上。
- -うつ病の欠如（認知症におけるうつ病の合計コーネルスケール（CSDD）スコア≤10）。
- -登録前1年以内に脳血管性認知症の診断を確認する脳磁気共鳴画像法（MRI）（または登録訪問時に脳MRIを実施）。
- 研究を通して信頼できる避妊法を使用することに同意した被験者（男性の場合）。
- 臨床試験に参加するための署名入りの患者情報シートとインフォームド コンセント フォームの入手可能性。
除外基準:
- 脳内出血、認知症を引き起こす脳腫瘍の徴候。
- アルツハイマー病、パーキンソン病、レビー小体型認知症、多系統萎縮症、ヤコブ・クロイツフェルト病、ピック症候群、皮質基底核変性症。
- 意識障害、脳挫傷または開放性頭蓋脳外傷に関連する頭部外傷 (S00-S09 疾病および関連する健康問題の国際統計分類 (ICD)-10)。
- 中毒性認知症（薬物誘発性を含む）、多臓器不全、または代謝性および中毒性障害（慢性甲状腺機能低下症、代償性糖尿病、ビタミン欠乏症など）。
- 認知症以外のその他の精神疾患：精神活性物質の使用による精神障害および行動障害（F10-19 ICD-10）、統合失調症、統合失調症および妄想性障害（F20-29 ICD-10）。
- 精神遅滞（F70-79 ICD-10）。
- 持続的な神経障害を伴う脳の炎症性病変。
- 悪性新生物。
- -機能クラスIIIまたはIVの以前に診断された心血管疾患（ニューヨーク心臓協会、1964年による）。
- -過去6か月以内の不安定狭心症、心筋梗塞または虚血性脳卒中。
- 出産の可能性がある女性。
- -ラクターゼ欠乏症に続発するものを含む、研究製品コンポーネントのいずれかに対するアレルギー/不耐性。
- -治験責任医師の意見によると、被験者の研究への参加を妨げる条件。
- -研究者の意見によると、研究手順に従うことを妨げる治療不履行、精神疾患、アルコール依存症または薬物乱用の履歴。
- -この研究への登録前の3か月間の臨床試験への参加。
- -患者は研究に直接関与する研究施設の従業員であるか、研究者の近親者であるか、別の利益相反を持っています。 配偶者、両親、子供、または兄弟姉妹は、兄弟姉妹であるか養子縁組であるかに関係なく、近親者と見なされます。
- 患者は「Materia Medica Holding」で働いています。つまり、患者は会社の従業員、契約ベースの臨時従業員、または研究の実施を担当する任命された役人、またはその近親者です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロスペクタ
1 回 2 錠を 1 日 2 回（ほぼ同時に）、食事とは別に（食間または食事または飲酒の 15 分前）摂取してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中で保持してください。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 回 2 錠を 1 日 2 回（ほぼ同時に）、食事とは別に（食間または食事または飲酒の 15 分前）摂取してください。
錠剤は完全に溶けるまで口の中で保持してください。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：24週間
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Montreal Сognitive Assessment は、認知機能の変化を評価するために使用されます。
複数の認知領域を評価します: 注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象化、計算、方向付け。
最大スコアは 30 です。スコア ≥ 26 は正常と見なされます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 NPI-С スコアの変化
時間枠：24週間
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Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) では、認知症に関連する行動および精神障害の重症度を評価できます。 このスケールは、妄想、幻覚、興奮、攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠および食欲障害、異常な発声の頻度と重症度を評価する 14 の領域で構成されています。 「妄想」（8項目）は0～24点、「幻覚」（7項目）は0～21点、「動揺」（13項目）は0～39点、「攻撃性」（8項目）は0点-24、「不快」（13項目） - 0～39、「不安」（14項目） - 0～42、「多幸感」（6項目） - 0～18、「無関心」（11項目） - 0～33 、「脱抑制」（16項目）・・・0～48、「イライラ」（12項目）・・・0～36、「運動異常」（9項目）・・・0～27、「睡眠障害」（8項目）・・・0～ 24、「食欲不振」(9項目) - 0～27、「異常発声」(8項目) - 0～24。 すべてのドメインの合計最大スコアは 426 です。 |
24週間
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平均モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：12週間
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Montreal Сognitive Assessment は、認知機能の変化を評価するために使用されます。
複数の認知領域を評価します: 注意、集中力、実行機能、記憶、言語、視覚空間スキル、抽象化、計算、方向付け。
最大スコアは 30 です。スコア ≥ 26 は正常と見なされます。
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12週間
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Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-С) スコアの平均値の変化
時間枠：12週間
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Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) では、認知症に関連する行動および精神障害の重症度を評価できます。 このスケールは、妄想、幻覚、興奮、攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠および食欲障害、異常な発声の頻度と重症度を評価する 14 の領域で構成されています。 「妄想」（8項目）は0～24点、「幻覚」（7項目）は0～21点、「動揺」（13項目）は0～39点、「攻撃性」（8項目）は0点-24、「不快」（13項目） - 0～39、「不安」（14項目） - 0～42、「多幸感」（6項目） - 0～18、「無関心」（11項目） - 0～33 、「脱抑制」（16項目）・・・0～48、「イライラ」（12項目）・・・0～36、「運動異常」（9項目）・・・0～27、「睡眠障害」（8項目）・・・0～ 24、「食欲不振」(9項目) - 0～27、「異常発声」(8項目) - 0～24。 すべてのドメインの合計最大スコアは 426 です。 |
12週間
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平均臨床グローバル インプレッション エフィカシー インデックス (СGI-EI) スコア
時間枠：24週間
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Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI)。
CGI-E は、精神科の薬による治療の治療効果と関連する副作用を評価する 4 × 4 の評価尺度です。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pavel Kamchatnov, professor、V.M. Buyanov Moscow City Clinical Hospital, Moscow, Russia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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血管性認知症の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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