- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04552041
Prospecta vid behandling av kognitiva, beteendemässiga och psykiatriska störningar hos patienter med vaskulär demens.
Multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallellgrupp randomiserad klinisk prövning av effektivitet och säkerhet av Prospecta vid behandling av kognitiva, beteendemässiga och psykiatriska störningar hos patienter med vaskulär demens.
Studiens syfte:
- utvärdera säkerhet och klinisk effekt av Prospecta vid behandling av kognitiva, beteendemässiga och psykiatriska störningar hos patienter med vaskulär demens.
Studiemål:
- utvärdera och jämföra förändringar i kognitiva funktioner och i beteendemässiga och psykiatriska demenssymptom i Prospecta- och Placebo-grupper efter 24 veckors terapi:
- utvärdera och jämföra frekvensen, svårighetsgraden och orsakssambandet av biverkningar (AE) med typen av terapi i Prospecta- och Placebo-grupper (inklusive biverkningar i centrala nervsystemet under behandlingen, deras samband med produkten och andra egenskaper).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: en multicenter dubbelblind placebokontrollerad parallell-grupp randomiserad klinisk prövning. Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 60-85 år diagnostiserade med vaskulär demens (verifierad vid besök 1 och diagnostiserade enligt kriterierna för National Institute of Neurological Disorders and Stroke National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences - NINDS-AIREN). Svårighetsgraden av vaskulär demens bör vara måttlig eller mild (10-24 poäng enligt Mini-Mental State Examination - MMSE), utan tecken på depression (totalt Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) poäng ≤10).
Efter att ha undertecknat patientinformationsbladet (formulär för informerat samtycke), kommer utredaren att samla in klagomål och medicinsk historia, utföra objektiv undersökning, registrera vitala tecken (blodtryck (BP), andningsfrekvens (RR), hjärtfrekvens (HR)) och utvärdera efterlevnaden av patientens diagnos med NINDS-AIREN vaskulära kriterier för demens (besök 1; från dag -14 till dag 1). Utredaren kommer att bedöma kognitiva störningar med hjälp av Mini-Mental State Examination (MMSE) och Montreal Сognitive Assessment (МоСА). Utredaren kommer att fylla neuropsykiatriska inventarier Сlinician (NPI-С), och СSDD-skalor. Försökspersonen kommer att genomgå hjärn-MRT (såvida inte hjärn-MRT hölls inom de senaste 12 månaderna före inskrivningen är tillgänglig).
Samtidig terapi och samtidiga sjukdomar och tillstånd kommer att registreras. Om försökspersonen uppfyllde inklusionskriterierna kommer han/hon att randomiseras till en av de två grupperna: grupp 1 kommer att få Prospecta 2 tabletter två gånger dagligen; grupp 2 kommer att få placebo med hjälp av studieläkemedlets doseringsregim.
Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor under vilka 6 besök kommer att göras. Vid besök 2 och 3 (vecka 4±3 dagar och vecka 8±3 dagar) kommer utredaren att ringa ett telefonsamtal och samla in klagomålen, övervaka den föreskrivna och samtidiga behandlingen, utvärdera terapeutisk säkerhet.
Vid besök 4 (vecka 12±7 dagar) kommer utredaren att samla in klagomål, registrera objektiva undersökningsfynd och vitala tecken, övervaka den ordinerade och samtidiga behandlingen, utvärdera terapeutisk säkerhet och följsamhet, utfärda studieprodukten till nästa besök. Utredaren kommer att fylla MoCA och NPI-C.
Vid besök 5 och 6 (vecka 16±3 dagar och vecka 20±3 dagar) ringer utredaren ett telefonsamtal och samlar in klagomålen, övervakar den föreskrivna och samtidiga behandlingen, utvärderar terapeutisk säkerhet.
Vid besök 7 (vecka 24±7 dagar) kommer utredaren att samla in klagomål, utföra objektiv undersökning, registrera vitala tecken, övervaka den föreskrivna och samtidiga behandlingen, utvärdera terapeutisk säkerhet, utvärdera följsamhet. Utredaren kommer att fylla i MоСА och Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). Utredaren kommer att fylla NPI-C.
Under studien kommer behandling för underliggande medicinska tillstånd att tillåtas med undantag för de läkemedel som anges i avsnittet "Förbjuden samtidig behandling".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163000
- Northern State Medical University/Department of Family Medicine and Internal Medicine
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph/Neurological department
-
Bryansk, Ryska Federationen, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk/Medical rehabilitation department
-
Ekaterinburg, Ryska Federationen, 6620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Engels, Ryska Federationen, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Ryska Federationen, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology and Rehabilitation
-
Moscow, Ryska Federationen, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department/1st neurological department
-
Moscow, Ryska Federationen, 117198
- Peoples' Friendship University of Russia/Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology
-
Moscow, Ryska Federationen, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/Treatment and Diagnostic Center
-
Nikol'skoye, Ryska Federationen, 188357
- Psychiatric hospital # 1 named after P.P. Kashchenko
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603005
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Medical Rehabilitation
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital. N. A. Semashko/Outpatient department
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Psychoneurological dispensary
-
Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2/Neurological department
-
Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
- LLC "Treatment and reabilitation research center " PHOENIX "/Day hospital # 1
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- Psychoneurological dispensary # 10/Medical rehabilitation department
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190121
- St. Nicholas Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze/Medical Rehabilitation Department
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195176
- Psychoneurological dispensary # 5/Day hospital
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital/Neurological department
-
Samara, Ryska Federationen, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological department for patients with cerebrovascular accident # 24
-
Saratov, Ryska Federationen, 410012
- Saratov State Medical University V. I. Razumovsky/Department of Neurology named after K.N. Tretyakov
-
Saratov, Ryska Federationen, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Ryska Federationen, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Ryska Federationen, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sophia
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Ryska Federationen, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Somatogeriatric department #19
-
Ufa, Ryska Federationen, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Neurology
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Outpatient department
-
Vladimir, Ryska Federationen, 600023
- Regional Clinic Hospital
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery with the Course of Medical Genetics
-
Vsevolozhsk, Ryska Federationen, 188643
- Vsevolozhsk clinical interdistrict hospital/Neurological department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 60-85 år.
- Försökspersoner med verifierad diagnos av vaskulär demens.
Förekomst av alla kriterier för vaskulär demens enligt National Institute of Neurological Disorders och Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier:
Kognitiv störningssyndrom:
- dysregulatoriska störningar: försämrad målbildning, abstraktion, initiering, planering, organisation och underhåll av aktiviteter;
- minnesstörningar (kan vara måttliga) bestående av nedsatt reproduktion mot relativt bibehållen igenkänning och effektivitet av signaler.
Förekomst av en cerebrovaskulär sjukdom:
- enligt hjärnavbildning (uttryckt hypotensiv oregelbunden, "fläckig", foci lokaliserade periventrikulärt och i djupa segment av vit substans eller diffusa symmetriska lågdensitetsförändringar i semioval centrumprojektion kombinerat med minst ett lakunärt fokus; avsaknad av icke-lakunart kortikalt eller kortikalt-subkortikalt infarkter och tecken på cerebral skada av en annan etiologi);
- fokala symtom i neurologisk status eller deras bevis i historien (hemipares, svaghet i den nedre delen av ansiktsmusklerna, Babinskis symptom, känslighetsstörningar, dysartri, gångstörningar, extrapyramidala symtom som kan förklaras av subkortikala foci).
- Temporärt samband mellan demens och cerebrovaskulära störningar (förutom fall av subkortikal vaskulär demens): demens debut inom 3-6 månader efter stroke, plötslig förvärring av kognitiva funktioner, stegvis progression av kognitiva störningar.
- Tillgång till fast vårdgivare under hela studien (sköterska eller anhöriga).
- Totalt betyg för Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
- Total MoCA-poäng
- Totalt betyg för NPI-C aggression och agitationsdomän ≥14.
- Frånvaro av depression (total poäng på Cornell Skala för depression vid demens (CSDD) ≤10).
- Hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT) som bekräftar diagnosen vaskulär demens inom 1 år före inskrivningen (eller hjärn-MRT utförd vid inskrivningsbesöket).
- Försökspersoner som ger sitt samtycke till att använda tillförlitlig preventivmedel under hela studien (för män).
- Tillgänglighet av undertecknat patientinformationsblad och informerat samtyckesformulär för deltagande i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Tecken på intracerebral blödning, hjärntumörer som orsakar demens.
- Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, Lewy body demens, multipel systematrofi, Jacob-Creutzfelds sjukdom, Pick syndrom, kortikobasal degeneration.
- Skador på huvudet (S00-S09 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10) associerade med nedsatt medvetande, hjärnkontusion eller öppna kraniocerebrala trauman.
- Toxicitetsrelaterad demens (inklusive läkemedelsinducerad), multiorgansvikt eller metabola och toxiska störningar (kronisk hypotyreos, dekompenserad diabetes mellitus, avitaminoser, etc.).
- Andra psykiatriska sjukdomar förutom demens: psykiska störningar och beteendestörningar på grund av användning av psykoaktiva substanser (F10-19 ICD-10), schizofreni, schizotypa och vanföreställningar (F20-29 ICD-10).
- Mental retardation (F70-79 ICD-10).
- Inflammatoriska lesioner i hjärnan med ihållande neurologiskt underskott.
- Maligna neoplasmer.
- Tidigare diagnostiserade hjärt-kärlsjukdomar med funktionsklass III eller IV (enligt New York Heart Association, 1964).
- Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt eller ischemisk stroke under de senaste 6 månaderna.
- Kvinna med fertil potential.
- Allergi/intolerans mot någon av studieproduktens komponenter inklusive sekundär till laktasbrist.
- Eventuella förhållanden som hindrar försökspersonens deltagande i studien, enligt utredarens åsikt.
- Historik med bristande efterlevnad av behandling, psykiska sjukdomar, alkoholism eller drogmissbruk som kommer att förhindra att följa studieprocedurerna, enligt utredarens åsikt.
- Deltagande i kliniska prövningar i 3 månader före inskrivning i denna studie.
- Patienten är den anställde på studieplatsen som är direkt involverad i studien, eller är en närmaste familjemedlem till utredaren eller har en annan intressekonflikt. Makar, föräldrar, barn eller syskon, oavsett om de är syskon eller adopterade, räknas som närmaste familjemedlemmar.
- Patienten arbetar på "Materia Medica Holding", det vill säga de är anställda i företaget, tillfälligt anställda på kontraktsbasis eller utsedda tjänstemän som ansvarar för genomförandet av studien eller deras närmaste familjemedlemmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prospecta
Två tabletter per intag 2 gånger om dagen (ungefär samtidigt), utanför måltiden (mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller dryck).
Tabletterna ska hållas i munnen tills de är helt upplösta.
|
Muntlig administration.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två tabletter per intag 2 gånger om dagen (ungefär samtidigt), utanför måltiden (mellan måltiderna eller 15 minuter före måltid eller dryck).
Tabletterna ska hållas i munnen tills de är helt upplösta.
|
Muntlig administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig Montreal Сognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 24 veckor
|
Montreal Сognitive Assessment används för att utvärdera förändringar i kognitiv funktion.
Den bedömer flera kognitiva domäner: uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Maxpoäng är 30; poäng ≥ 26 anses vara normalt.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelvärde för NPI-С
Tidsram: 24 veckor
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) gör det möjligt att utvärdera svårighetsgraden av beteendemässiga och psykiska störningar associerade med demens. Skalan består av 14 domäner som utvärderar frekvens och svårighetsgrad av vanföreställningar, hallucinationer, agitation, aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och aptitstörningar, avvikande vokaliseringar. Poäng för "vanföreställningar" (8 föremål) är 0-24 poäng, för "hallucinationer" (7 föremål) - 0-21, "agitation" (13 föremål) - 0-39, "aggression" (8 föremål) - 0 -24, "dysfori" (13 föremål) - 0-39, "ångest" (14 föremål) - 0-42, "eufori" (6 föremål) - 0-18, "apati" (11 föremål) - 0-33 , "disinhibition" (16 poster) - 0-48, "irritabilitet" (12 poster) - 0-36 , "avvikande motoriskt beteende" (9 poster) - 0-27, "sömnstörningar" (8 poster) - 0- 24, "aptitstörningar" (9 artiklar) - 0-27, "avvikande vokaliseringar" (8 artiklar) - 0-24. Totalt maximalt betyg för alla domäner är 426. |
24 veckor
|
Förändring i genomsnittlig Montreal Сognitive Assessment (MoCA) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Montreal Сognitive Assessment används för att utvärdera förändringar i kognitiv funktion.
Den bedömer flera kognitiva domäner: uppmärksamhet, koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuospatiala färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Maxpoäng är 30; poäng ≥ 26 anses vara normalt.
|
12 veckor
|
Förändring i genomsnittlig poäng för neuropsykiatrisk inventering-kliniker (NPI-С).
Tidsram: 12 veckor
|
Neuropsychiatric Inventory-Clinician (NPI-C) gör det möjligt att utvärdera svårighetsgraden av beteendemässiga och psykiska störningar associerade med demens. Skalan består av 14 domäner som utvärderar frekvens och svårighetsgrad av vanföreställningar, hallucinationer, agitation, aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet, avvikande motoriskt beteende, sömn- och aptitstörningar, avvikande vokaliseringar. Poäng för "vanföreställningar" (8 föremål) är 0-24 poäng, för "hallucinationer" (7 föremål) - 0-21, "agitation" (13 föremål) - 0-39, "aggression" (8 föremål) - 0 -24, "dysfori" (13 föremål) - 0-39, "ångest" (14 föremål) - 0-42, "eufori" (6 föremål) - 0-18, "apati" (11 föremål) - 0-33 , "disinhibition" (16 poster) - 0-48, "irritabilitet" (12 poster) - 0-36 , "avvikande motoriskt beteende" (9 poster) - 0-27, "sömnstörningar" (8 poster) - 0- 24, "aptitstörningar" (9 artiklar) - 0-27, "avvikande vokaliseringar" (8 artiklar) - 0-24. Totalt maximalt betyg för alla domäner är 426. |
12 veckor
|
Medelvärde för Clinical Global Impression Efficacy Index (СGI-EI).
Tidsram: 24 veckor
|
Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI).
TheCGI-E är en 4×4 betygsskala som bedömer den terapeutiska effekten av behandling med psykiatrisk medicin och tillhörande biverkningar.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pavel Kamchatnov, professor, V.M. Buyanov Moscow City Clinical Hospital, Moscow, Russia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Problembeteende
- Mentala störningar
- Demens
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- MMH-MAP-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning