Prospecta kognitiivisten, käyttäytymis- ja psykiatristen häiriöiden hoidossa potilailla, joilla on vaskulaarinen dementia.

Sisällyttämiskriteerit:

1. 60-85-vuotiaat koehenkilöt.
2. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu verisuonidementian diagnoosi.

3. Kaikkien verisuoni dementian kriteerien olemassaolo National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriteerien mukaan:

   1. Kognitiivisen häiriön oireyhtymä:

      • dysregulatory häiriöt: heikentynyt tavoitteen muodostus, abstraktio, aloitus, suunnittelu, organisointi ja toimintojen ylläpito;
      • muistihäiriöt (voivat olla kohtalaisia), jotka koostuvat lisääntymiskyvyn heikkenemisestä ja vihjeiden suhteellisen säilyneestä tunnistamisesta ja tehokkuudesta.

   2. Aivoverisuonitaudin esiintyminen:

      • aivokuvauksen mukaan (ilmentynyt hypotensiivinen epäsäännöllinen, "täpläinen", periventrikulaarisesti ja syvissä valkoisen aineen segmenteissä sijaitsevat pesäkkeet tai diffuusi symmetriset matalatiheyksiset muutokset semiovaalisen keskustan projektiossa yhdistettynä vähintään yhteen lakunaariseen fokukseen; ei-lakunaarisen aivokuoren tai aivokuoren-subkortikaalin puute infarktit ja merkit muun etiologian aivovauriosta);
      • fokaaliset oireet neurologisessa tilassa tai niiden näyttöä historiassa (hemipareesi, kasvolihasten alaosan heikkous, Babinskin oireet, herkkyyshäiriöt, dysartria, kävelyhäiriöt, ekstrapyramidaaliset oireet, jotka voivat johtua subkortikaalisista pesäkkeistä).
   3. Dementian ja aivoverenkiertohäiriöiden välinen ajallinen suhde (lukuun ottamatta kortikaalisen vaskulaarisen dementian tapauksia): dementian puhkeaminen 3-6 kuukauden sisällä aivohalvauksen jälkeen, kognitiivisten toimintojen äkillinen paheneminen, kognitiivisten häiriöiden asteittainen eteneminen.
4. Pysyvän hoitajan saatavuus koko tutkimuksen ajan (sairaanhoitaja tai omaiset).
5. Mini-Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä - 10-24.
6. MoCA-pisteet yhteensä
7. NPI-C-aggression ja agitaatioalueen kokonaispistemäärä ≥14.
8. Masennuksen puuttuminen (Cornellin masennusasteikon kokonaispistemäärä dementiassa (CSDD) ≤10).
9. Aivojen magneettikuvaus (MRI), joka vahvistaa vaskulaarisen dementian diagnoosin vuoden sisällä ennen ilmoittautumista (tai aivojen MRI, joka tehtiin ilmoittautumiskäynnillä).
10. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet suostumuksensa käyttää luotettavaa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (miehet).
11. Allekirjoitetun potilastietolomakkeen ja tietoisen suostumuslomakkeen saatavuus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkkejä aivoverenvuodosta, aivokasvaimet aiheuttavat dementiaa.
2. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Lewyn kehon dementia, monisysteeminen atrofia, Jacob-Creutzfeldin tauti, Pickin oireyhtymä, kortikobasaalinen rappeuma.
3. Pään vammat (S00-S09 Kansainvälinen tilastollinen sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokittelu (ICD)-10), jotka liittyvät tajunnan heikkenemiseen, aivoruhjeeseen tai avoimiin aivo-aivovammoihin.
4. Toksisuuteen liittyvä dementia (mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama), monielinten vajaatoiminta tai aineenvaihdunta- ja toksiset häiriöt (krooninen kilpirauhasen vajaatoiminta, dekompensoitunut diabetes mellitus, avitaminoosit jne.).
5. Muut psykiatriset sairaudet dementian lisäksi: psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuvat mielenterveyden häiriöt ja käyttäytymishäiriöt (F10-19 ICD-10), skitsofrenia, skitsotyyppiset ja harhaluuloiset häiriöt (F20-29 ICD-10).
6. Kehitysvammaisuus (F70-79 ICD-10).
7. Aivojen tulehdukselliset leesiot, joissa on jatkuva neurologinen puute.
8. Pahanlaatuiset kasvaimet.
9. Aiemmin diagnosoidut sydän- ja verisuonisairaudet, joiden toimintaluokka on III tai IV (New York Heart Associationin, 1964) mukaan.
10. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai iskeeminen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
11. Nainen, joka on hedelmällisessä iässä.
12. Allergia/intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien sekundaarinen laktaasinpuutos.
13. Kaikki olosuhteet, jotka estävät tutkittavan osallistumisen tutkimukseen, tutkijan lausunnon mukaan.
14. Aiempi hoitohäiriö, mielisairaudet, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö, jotka estävät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
15. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Potilas on tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan tutkimukseen, tai hän on tutkijan läheinen perheenjäsen tai hänellä on muu eturistiriita. Puolisot, vanhemmat, lapset tai sisarukset, riippumatta siitä, ovatko he sisaruksia vai adoptoituja, katsotaan lähiperheenjäseniksi.
17. Potilas työskentelee "Materia Medica Holdingissa" eli he ovat yhtiön työntekijöitä, tilapäisiä työsuhteisia työntekijöitä tai tutkimuksen suorittamisesta vastaavia virkamiehiä tai heidän lähiomaisiaan.