Perspektywy leczenia zaburzeń poznawczych, behawioralnych i psychicznych u pacjentów z otępieniem naczyniowym.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku 60-85 lat.
2. Osoby z potwierdzonym rozpoznaniem otępienia naczyniowego.

3. Obecność wszystkich kryteriów otępienia naczyniowego według kryteriów National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN):

   1. Zespół zaburzeń poznawczych:

      • zaburzenia dysregulacyjne: zaburzenia formowania celów, abstrakcji, inicjowania, planowania, organizowania i podtrzymywania czynności;
      • zaburzenia pamięci (mogą być umiarkowane) polegające na upośledzeniu reprodukcji przy stosunkowo zachowanym rozpoznawaniu i skuteczności bodźców.

   2. Obecność choroby naczyń mózgowych:

      • według obrazowania mózgu (wyrażone hipotensyjne nieregularne, „plamiste”, ogniska zlokalizowane okołokomorowo i w głębokich odcinkach istoty białej lub rozlane symetrycznie zmiany o małej gęstości w projekcji środka półowalnego połączone z co najmniej jednym ogniskiem lakunarnym; brak nielakunarnego ogniska korowego lub korowo-podkorowego zawały i oznaki uszkodzenia mózgu o innej etiologii);
      • objawy ogniskowe w stanie neurologicznym lub ich przejawy w wywiadzie (niedowład połowiczy, osłabienie mięśni dolnej części twarzy, objaw Babińskiego, zaburzenia czucia, dyzartria, zaburzenia chodu, objawy pozapiramidowe, które można tłumaczyć ogniskami podkorowymi).
   3. Zależność czasowa między otępieniem a zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (z wyjątkiem przypadków otępienia naczyniowo-podkorowego): początek otępienia w ciągu 3-6 miesięcy po udarze, nagłe zaostrzenie funkcji poznawczych, stopniowa progresja zaburzeń poznawczych.
4. Dostępność stałego opiekuna przez cały okres badania (pielęgniarka lub krewni).
5. Całkowity wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
6. Całkowity wynik MoCA
7. Całkowity wynik domeny agresji i pobudzenia NPI-C ≥14.
8. Brak depresji (całkowity wynik w Skali Cornella dla Depresji w Otępieniu (CSDD) ≤10).
9. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) potwierdzające rozpoznanie otępienia naczyniowego w ciągu 1 roku przed włączeniem (lub MRI mózgu wykonane podczas wizyty rejestracyjnej).
10. Osoby wyrażające zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania (dla mężczyzn).
11. Dostępność podpisanej karty informacyjnej pacjenta i formularza świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

1. Objawy krwotoku śródmózgowego, guzy mózgu powodujące demencję.
2. Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego, zanik wieloukładowy, choroba Jacoba-Creutzfelda, zespół Picka, zwyrodnienie korowo-podstawne.
3. Urazy głowy (S00-S09 Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych (ICD)-10) związane z zaburzeniami świadomości, stłuczeniami mózgu lub otwartymi urazami czaszkowo-mózgowymi.
4. Otępienie związane z toksycznością (w tym polekową), niewydolność wielonarządową lub zaburzenia metaboliczne i toksyczne (przewlekła niedoczynność tarczycy, niewyrównana cukrzyca, awitaminozy itp.).
5. Inne choroby psychiczne oprócz otępienia: zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji psychoaktywnych (F10-19 ICD-10), schizofrenia, zaburzenia schizotypowe i urojeniowe (F20-29 ICD-10).
6. Upośledzenie umysłowe (F70-79 ICD-10).
7. Zmiany zapalne mózgu z utrzymującym się deficytem neurologicznym.
8. Nowotwory złośliwe.
9. Wcześniej rozpoznane choroby układu krążenia o III lub IV klasie czynnościowej (wg New York Heart Association, 1964).
10. Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Kobieta z potencjałem rozrodczym.
12. Alergia/nietolerancja któregokolwiek ze składników badanego produktu, w tym wtórna do niedoboru laktazy.
13. Wszelkie warunki, które w ocenie badacza uniemożliwią udział osoby badanej w badaniu.
14. Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, chorób psychicznych, alkoholizmu lub narkomanii, które według opinii badacza uniemożliwią wykonanie procedur badania.
15. Udział w badaniach klinicznych przez 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
16. Pacjent jest pracownikiem ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w badanie lub jest członkiem najbliższej rodziny badacza lub ma inny konflikt interesów. Za członków najbliższej rodziny uważa się małżonków, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są rodzeństwem, czy przysposobionymi.
17. Pacjent pracuje w „Materia Medica Holding”, tj. jest pracownikiem Spółki, pracownikami tymczasowymi na podstawie umowy o pracę lub wyznaczonymi urzędnikami odpowiedzialnymi za prowadzenie badania lub członkami jego najbliższej rodziny.