Prospecta v léčbě kognitivních, behaviorálních a psychiatrických poruch u pacientů s vaskulární demencí.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku 60-85 let.
2. Subjekty s ověřenou diagnózou vaskulární demence.

3. Přítomnost všech kritérií vaskulární demence podle kritérií Národního institutu neurologických poruch a mrtvice a Mezinárodní asociace pro výzkum a ochranu neurověd (NINDS-AIREN):

   1. Syndrom kognitivní poruchy:

      • dysregulační poruchy: narušená tvorba cílů, abstrakce, iniciace, plánování, organizace a udržování činností;
      • poruchy paměti (mohou být středně závažné) spočívající ve zhoršené reprodukci proti relativně zachovanému rozpoznávání a účinnosti narážek.

   2. Přítomnost cerebrovaskulárního onemocnění:

      • podle zobrazení mozku (vyjádřené hypotenzní nepravidelné, "flekaté", ložiska lokalizovaná periventrikulárně a v hlubokých segmentech bílé hmoty nebo difúzní symetrické nízkohustotní změny v semiovalní středové projekci kombinované s alespoň jedním lakunárním ohniskem; chybí nelakunární kortikální nebo kortikálně-subkortikální infarkty a známky poškození mozku jiné etiologie);
      • fokální symptomy v neurologickém stavu nebo jejich průkaz v anamnéze (hemiparéza, slabost dolní části obličejových svalů, Babinského symptom, poruchy citlivosti, dysartrie, poruchy chůze, extrapyramidové symptomy, které lze vysvětlit subkortikálními ložisky).
   3. Časový vztah mezi demencí a cerebrovaskulárními poruchami (kromě případů subkortikální vaskulární demence): nástup demence do 3-6 měsíců po mozkové příhodě, náhlá exacerbace kognitivních funkcí, postupná progrese kognitivních poruch.
4. Dostupnost stálého pečovatele po celou dobu studia (sestra nebo příbuzní).
5. Celkové skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
6. Celkové skóre MoCA
7. Celkové skóre domény agrese a agitovanosti NPI-C ≥14.
8. Absence deprese (celkové skóre Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD) ≤10).
9. Zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) potvrzující diagnózu vaskulární demence do 1 roku před zařazením do studie (nebo MRI mozku provedené při vstupní návštěvě).
10. Subjekty, které daly souhlas s používáním spolehlivé antikoncepce v průběhu studie (u mužů).
11. Dostupnost podepsaného informačního listu pacienta a formuláře informovaného souhlasu s účastí na klinickém hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Známky intracerebrálního krvácení, mozkové nádory způsobující demenci.
2. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, demence s Lewyho tělísky, mnohočetná systémová atrofie, Jacob-Creutzfeldova choroba, Pickův syndrom, kortikobazální degenerace.
3. Poranění hlavy (S00-S09 Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů (MKN)-10) spojená s poruchou vědomí, mozkovou kontuzí nebo otevřenými kraniocerebrálními traumaty.
4. Demence související s toxicitou (včetně polékové), multiorgánové selhání nebo metabolické a toxické poruchy (chronická hypotyreóza, dekompenzovaný diabetes mellitus, avitaminózy atd.).
5. Ostatní psychiatrická onemocnění kromě demence: duševní poruchy a poruchy chování v důsledku užívání psychoaktivních látek (F10-19 MKN-10), schizofrenie, schizotypní poruchy a poruchy s bludy (F20-29 MKN-10).
6. Mentální retardace (F70-79 MKN-10).
7. Zánětlivé léze mozku s přetrvávajícím neurologickým deficitem.
8. Zhoubné novotvary.
9. Dříve diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění s funkční třídou III nebo IV (podle New York Heart Association, 1964).
10. Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu nebo ischemická cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců.
11. Žena s možností otěhotnění.
12. Alergie/nesnášenlivost jakékoli složky studijního produktu, včetně sekundární k deficitu laktázy.
13. Jakékoli podmínky, které budou bránit subjektu v účasti ve studii, podle názoru zkoušejícího.
14. Anamnéza nedodržování léčby, duševních chorob, alkoholismu nebo zneužívání drog, které podle názoru výzkumníka brání v dodržování postupů studie.
15. Účast v klinických studiích po dobu 3 měsíců před zařazením do této studie.
16. Pacient je zaměstnancem místa studie přímo zapojeným do studie nebo je nejbližším rodinným příslušníkem zkoušejícího nebo má jiný střet zájmů. Manželé, rodiče, děti nebo sourozenci, bez ohledu na to, zda jsou sourozenci nebo adoptovaní, jsou považováni za nejbližší členy rodiny.
17. Pacient pracuje ve společnosti "Materia Medica Holding", tj. jedná se o zaměstnance společnosti, dočasné zaměstnance na základě smlouvy nebo jmenované úředníky odpovědné za provedení studie nebo jejich nejbližší rodinné příslušníky.