Prospecta nel trattamento dei disturbi cognitivi, comportamentali e psichiatrici nei pazienti con demenza vascolare.
8 agosto 2024 aggiornato da: Materia Medica Holding
Studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di Prospecta nel trattamento dei disturbi cognitivi, comportamentali e psichiatrici in pazienti con demenza vascolare.
Scopo dello studio:
- valutare la sicurezza e l'efficacia clinica di Prospecta nel trattamento dei disturbi cognitivi, comportamentali e psichiatrici in pazienti con demenza vascolare.
Obiettivi dello studio:
- valutare e confrontare i cambiamenti nelle funzioni cognitive e nei sintomi comportamentali e psichiatrici della demenza nei gruppi Prospecta e Placebo dopo 24 settimane di terapia:
- valutare e confrontare la frequenza, la gravità e la relazione causale degli eventi avversi (EA) con il tipo di terapia nei gruppi Prospecta e Placebo (compresi gli eventi avversi del sistema nervoso centrale durante la terapia, la loro relazione con il prodotto e altre caratteristiche).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio clinico randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo a gruppi paralleli. Lo studio arruolerà soggetti maschi e femmine di età compresa tra 60 e 85 anni con diagnosi di demenza vascolare (verificata alla Visita 1 e diagnosticata secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences - NINDS-AIREN). La gravità della demenza vascolare deve essere moderata o lieve (10-24 punti secondo il Mini-Mental State Examination - MMSE), senza segni di depressione (punteggio totale della Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ≤10).
Dopo aver firmato il foglio informativo del paziente (modulo di consenso informato), lo sperimentatore raccoglierà reclami e anamnesi, eseguirà un esame obiettivo, registrerà i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (FC)) e valuterà la conformità di la diagnosi del soggetto con criteri vascolari NINDS-AIREN di demenza (Visita 1; dal giorno -14 al giorno 1). Lo sperimentatore valuterà i disturbi cognitivi utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) e il Montreal Сognitive Assessment (МоСА). L'investigatore riempirà le scale Neuropsychiatric Inventory Сlinician (NPI-С) e СSDD. Il soggetto verrà sottoposto a risonanza magnetica cerebrale (a meno che non sia disponibile una risonanza magnetica cerebrale negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento).
Verranno registrate la terapia concomitante e le malattie e le condizioni concomitanti. Se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione, verrà randomizzato in uno dei due gruppi: il gruppo 1 riceverà Prospecta 2 compresse due volte al giorno; il gruppo 2 riceverà Placebo utilizzando il regime di dosaggio del farmaco in studio.
La durata del trattamento sarà di 24 settimane durante le quali verranno effettuate 6 visite. Alle visite 2 e 3 (settimana 4±3 giorni e settimana 8±3 giorni) lo sperimentatore effettuerà una telefonata e raccoglierà i reclami, monitorerà la terapia prescritta e concomitante, valuterà la sicurezza terapeutica.
Alla visita 4 (settimana 12 ± 7 giorni) lo sperimentatore raccoglierà i reclami, registrerà i risultati dell'esame oggettivo e i segni vitali, monitorerà la terapia prescritta e concomitante, valuterà la sicurezza e la compliance terapeutica, rilascerà il prodotto dello studio fino alla visita successiva. L'investigatore riempirà MoCA e NPI-C.
Alle visite 5 e 6 (settimana 16±3 giorni e settimana 20±3 giorni) lo sperimentatore effettuerà una telefonata e raccoglierà i reclami, monitorerà la terapia prescritta e concomitante, valuterà la sicurezza terapeutica.
Alla visita 7 (settimana 24 ± 7 giorni) lo sperimentatore raccoglierà i reclami, eseguirà un esame obiettivo, registrerà i segni vitali, monitorerà la terapia prescritta e concomitante, valuterà la sicurezza terapeutica, valuterà la compliance. L'investigatore riempirà MоСА e Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). L'investigatore riempirà NPI-C.
Durante lo studio sarà consentito il trattamento delle condizioni mediche sottostanti ad eccezione dei farmaci indicati nella sezione "Terapie concomitanti vietate".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
406
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
- Northern State Medical University/Department of Family Medicine and Internal Medicine
-
Belgorod, Federazione Russa, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph/Neurological department
-
Bryansk, Federazione Russa, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk/Medical rehabilitation department
-
Ekaterinburg, Federazione Russa, 6620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Engels, Federazione Russa, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology and Rehabilitation
-
Moscow, Federazione Russa, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department/1st neurological department
-
Moscow, Federazione Russa, 117198
- Peoples' Friendship University of Russia/Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology
-
Moscow, Federazione Russa, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/Treatment and Diagnostic Center
-
Nikol'skoye, Federazione Russa, 188357
- Psychiatric hospital # 1 named after P.P. Kashchenko
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603005
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Medical Rehabilitation
-
Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital. N. A. Semashko/Outpatient department
-
Orenburg, Federazione Russa, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Psychoneurological dispensary
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2/Neurological department
-
Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
- LLC "Treatment and reabilitation research center " PHOENIX "/Day hospital # 1
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
- Psychoneurological dispensary # 10/Medical rehabilitation department
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 190121
- St. Nicholas Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze/Medical Rehabilitation Department
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
- Psychoneurological dispensary # 5/Day hospital
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital/Neurological department
-
Samara, Federazione Russa, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological department for patients with cerebrovascular accident # 24
-
Saratov, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University V. I. Razumovsky/Department of Neurology named after K.N. Tretyakov
-
Saratov, Federazione Russa, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Federazione Russa, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Federazione Russa, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sophia
-
Smolensk, Federazione Russa, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Federazione Russa, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Somatogeriatric department #19
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Republican Clinical Hospital named after G.G. Kuvatov
-
Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Neurology
-
Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Outpatient department
-
Vladimir, Federazione Russa, 600023
- Regional Clinic Hospital
-
Volgograd, Federazione Russa, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery with the Course of Medical Genetics
-
Vsevolozhsk, Federazione Russa, 188643
- Vsevolozhsk clinical interdistrict hospital/Neurological department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 60 e 85 anni.
- Soggetti con diagnosi accertata di demenza vascolare.
Presenza di tutti i criteri di demenza vascolare secondo i criteri del National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN):
Sindrome da disturbo cognitivo:
- disordini disregolatori: compromissione della formazione dello scopo, dell'astrazione, dell'avvio, della pianificazione, dell'organizzazione e del mantenimento delle attività;
- disturbi della memoria (possono essere moderati) che consistono in una riproduzione compromessa contro il riconoscimento relativamente conservato e l'efficacia dei segnali.
Presenza di una malattia cerebrovascolare:
- secondo l'imaging cerebrale (focolai ipotensivi irregolari, "chiazzati", localizzati periventricolarmente e in segmenti profondi della sostanza bianca o cambiamenti simmetrici diffusi a bassa densità nella proiezione del centro semiovale combinati con almeno un focolaio lacunare; mancanza di corticale non lacunare o corticale-sottocorticale infarti e segni di danno cerebrale di altra eziologia);
- sintomi focali nello stato neurologico o loro evidenza nella storia (emiparesi, debolezza della parte inferiore dei muscoli facciali, sintomo di Babinski, disturbi della sensibilità, disartria, disturbi della deambulazione, sintomi extrapiramidali che possono essere spiegati da focolai sottocorticali).
- Relazione temporale tra demenza e disturbi cerebrovascolari (ad eccezione dei casi di demenza vascolare sottocorticale): insorgenza della demenza entro 3-6 mesi dall'ictus, improvvisa esacerbazione delle funzioni cognitive, progressione graduale dei disturbi cognitivi.
- Disponibilità di badante permanente durante lo studio (infermiere o parenti).
- Punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
- Punteggio totale del MoCA
- Punteggio totale del dominio di aggressività e agitazione NPI-C ≥14.
- Аassenza di depressione (punteggio totale Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ≤10).
- Imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) che conferma la diagnosi di demenza vascolare entro 1 anno prima dell'arruolamento (o MRI cerebrale eseguita alla visita di arruolamento).
- Soggetti che danno il proprio consenso all'uso di contraccettivi affidabili durante lo studio (per i maschi).
- Disponibilità della scheda informativa del paziente firmata e del modulo di consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione:
- Segni di emorragia intracerebrale, tumori cerebrali che causano demenza.
- Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy, atrofia multisistemica, malattia di Jacob-Creutzfeld, sindrome di Pick, degenerazione corticobasale.
- Trauma cranico (S00-S09 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10) associato a disturbi della coscienza, contusioni cerebrali o traumi craniocerebrali aperti.
- Demenza correlata alla tossicità (inclusa quella indotta da farmaci), insufficienza multiorgano o disturbi metabolici e tossici (ipotiroidismo cronico, diabete mellito scompensato, avitaminosi, ecc.).
- Altre malattie psichiatriche oltre alla demenza: disturbi mentali e disturbi comportamentali dovuti all'uso di sostanze psicoattive (F10-19 ICD-10), schizofrenia, disturbi schizotipici e deliranti (F20-29 ICD-10).
- Ritardo mentale (F70-79 ICD-10).
- Lesioni infiammatorie del cervello con deficit neurologico persistente.
- Neoplasie maligne.
- Malattie cardiovascolari precedentemente diagnosticate con classe funzionale III o IV (secondo New York Heart Association, 1964).
- Angina pectoris instabile, infarto del miocardio o ictus ischemico negli ultimi 6 mesi.
- Femmina potenzialmente fertile.
- Allergia/intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in studio, anche secondaria a carenza di lattasi.
- Qualsiasi condizione che impedisca la partecipazione del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Storia di non conformità al trattamento, malattie mentali, alcolismo o abuso di droghe che impediranno di seguire le procedure dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Partecipazione a studi clinici per 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Il paziente è il dipendente del sito dello studio direttamente coinvolto nello studio, o è un parente stretto dello sperimentatore o ha un altro conflitto di interessi. Coniugi, genitori, figli o fratelli, indipendentemente dal fatto che siano fratelli o adottati, sono considerati familiari stretti.
- Il paziente lavora presso "Materia Medica Holding", ovvero è dipendente della Società, a tempo determinato o incaricata della conduzione dello studio o suoi stretti familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prospettiva
Due compresse per assunzione 2 volte al giorno (all'incirca alla stessa ora), fuori pasto (tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o di una bevanda).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione.
La durata complessiva del trattamento è di 24 settimane.
|
Amministrazione orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Due compresse per assunzione 2 volte al giorno (all'incirca alla stessa ora), fuori pasto (tra i pasti o 15 minuti prima del pasto o di una bevanda).
Le compresse devono essere tenute in bocca fino a completa dissoluzione.
La durata complessiva del trattamento è di 24 settimane.
|
Amministrazione orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
Il MoCA è il test per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio di 26-30 è normale.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato un deterioramento cognitivo lieve.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Baseline, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-С).
Lasso di tempo: Baseline, 24 settimane
|
NPI-C consente di valutare la gravità dei disturbi comportamentali e mentali associati alla demenza.
La scala è composta da 14 domini.
Il punteggio per "idee deliranti" (8 elementi) è 0-24 punti, per "allucinazioni" (7 elementi) - 0-21, "agitazione" (13 elementi) - 0-39, "aggressività" (8 elementi) - 0 -24, "disforia" (13 articoli) - 0-39, "ansia" (14 articoli) - 0-42, "euforia" (6 articoli) - 0-18, "apatia" (11 articoli) - 0-33 , "disinibizione" (16 item) - 0-48, "irritabilità" (12 item) - 0-36, "comportamento motorio aberrante" (9 item) - 0-27, "disturbi del sonno" (8 item) - 0- 24, "disturbi dell'appetito" (9 item) - 0-27, "vocalizzazioni aberranti" (8 item) - 0-24.
Ciascun elemento è valutato in base alla frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e alla gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]).
Il punteggio NPI totale corrisponde alle valutazioni di frequenza moltiplicate per le valutazioni di gravità.
Il punteggio massimo totale per tutti i domini è 426 (il punteggio più alto indica un risultato peggiore).
|
Baseline, 24 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
Il MoCA è il test per la valutazione del deterioramento cognitivo.
Il punteggio varia da 0 a 30.
Un punteggio di 26-30 è normale.
Un punteggio inferiore a 26 è considerato un deterioramento cognitivo lieve.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Variazione del punteggio medio dell'inventario neuropsichiatrico (NPI-С).
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
|
NPI-C consente di valutare la gravità dei disturbi comportamentali e mentali associati alla demenza.
La scala è composta da 14 domini.
Il punteggio per "idee deliranti" (8 elementi) è 0-24 punti, per "allucinazioni" (7 elementi) - 0-21, "agitazione" (13 elementi) - 0-39, "aggressività" (8 elementi) - 0 -24, "disforia" (13 articoli) - 0-39, "ansia" (14 articoli) - 0-42, "euforia" (6 articoli) - 0-18, "apatia" (11 articoli) - 0-33 , "disinibizione" (16 item) - 0-48, "irritabilità" (12 item) - 0-36, "comportamento motorio aberrante" (9 item) - 0-27, "disturbi del sonno" (8 item) - 0- 24, "disturbi dell'appetito" (9 item) - 0-27, "vocalizzazioni aberranti" (8 item) - 0-24.
Ciascun elemento è valutato in base alla frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e alla gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]).
Il punteggio NPI totale corrisponde alle valutazioni di frequenza moltiplicate per le valutazioni di gravità.
Il punteggio massimo totale per tutti i domini è 426 (il punteggio più alto indica un risultato peggiore).
|
Baseline, 12 settimane
|
|
Punteggio medio dell'indice clinico globale di efficacia dell'impressione (СGI-EI).
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento.
|
Indicatori di effetti terapeutici ed collaterali, indice di efficacia sulla scala dell'impressione clinica generale CGI-EI (Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index) dopo 24 settimane dall'inizio della terapia in studio.
La valutazione della risposta al trattamento dovrebbe tenere conto sia dell’efficacia terapeutica che degli effetti collaterali correlati al trattamento.
Valore degli effetti collaterali da 1 a 4. Valore dell'effetto terapeutico come 0,4,8 o 12 punti.
L'indice di efficacia è una somma.
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 16.
Un punteggio più basso sulla scala è il risultato migliore.
|
Dopo 24 settimane di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pavel Kamchatnov, professor, V.M. Buyanov Moscow City Clinical Hospital, Moscow, Russia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Sintomi comportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Comportamento problema
- Disordini mentali
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-MAP-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .