Prospecta i behandling av kognitive, atferdsmessige og psykiatriske lidelser hos pasienter med vaskulær demens.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner i alderen 60-85 år.
2. Personer med bekreftet diagnose av vaskulær demens.

3. Tilstedeværelse av alle vaskulære demenskriterier i henhold til National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kriterier:

   1. Kognitiv lidelse syndrom:

      • dysregulatoriske forstyrrelser: svekket måldannelse, abstraksjon, initiering, planlegging, organisering og vedlikehold av aktiviteter;
      • hukommelsesforstyrrelser (kan være moderate) som består i nedsatt reproduksjon mot relativt bevart gjenkjennelse og effekt av signaler.

   2. Tilstedeværelse av en cerebrovaskulær sykdom:

      • i henhold til hjerneavbildning (uttrykt hypotensiv uregelmessig, "flekkete", foci lokalisert periventrikulært og i dype segmenter av hvit substans eller diffuse symmetriske lavdensitetsendringer i semioval senterprojeksjon kombinert med minst ett lakunarfokus; mangel på ikke-lakunar kortikalt eller kortikalt-subkortikalt infarkter og tegn på cerebral skade av en annen etiologi);
      • fokale symptomer i nevrologisk status eller deres bevis i historien (hemiparese, svakhet i den nedre delen av ansiktsmusklene, Babinskis symptom, sensitivitetsforstyrrelser, dysartri, gangforstyrrelser, ekstrapyramidale symptomer som kan forklares av subkortikale foci).
   3. Tidsmessig sammenheng mellom demens og cerebrovaskulære lidelser (unntatt tilfeller av subkortikal vaskulær demens): utbrudd av demens innen 3-6 måneder etter hjerneslag, plutselig forverring av kognitive funksjoner, trinnvis progresjon av kognitive lidelser.
4. Tilgjengelighet av fast omsorgsperson gjennom hele studiet (sykepleier eller pårørende).
5. Totalt poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
6. Total MoCA-poengsum
7. Total score for NPI-C aggresjon og agitasjonsdomene ≥14.
8. Fravær av depresjon (totalt Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD)-score ≤10).
9. Hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI) som bekrefter diagnosen vaskulær demens innen 1 år før registrering (eller hjerne-MR utført ved registreringsbesøk).
10. Forsøkspersoner som gir sitt samtykke til å bruke pålitelig prevensjon gjennom hele studien (for menn).
11. Tilgjengelighet av signert pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Tegn på intracerebral blødning, hjernesvulster som forårsaker demens.
2. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Lewy body demens, multippel systematrofi, Jacob-Creutzfeld sykdom, Pick syndrom, kortikobasal degenerasjon.
3. Hodeskader (S00-S09 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10) assosiert med nedsatt bevissthet, cerebral kontusjon eller åpne kraniocerebrale traumer.
4. Toksisitetsrelatert demens (inkludert legemiddelindusert), multiorgansvikt eller metabolske og toksiske forstyrrelser (kronisk hypotyreose, dekompensert diabetes mellitus, avitaminoser, etc.).
5. Andre psykiatriske sykdommer ved siden av demens: psykiske lidelser og atferdsforstyrrelser på grunn av bruk av psykoaktive stoffer (F10-19 ICD-10), schizofreni, schizotypiske og vrangforestillinger (F20-29 ICD-10).
6. Mental retardasjon (F70-79 ICD-10).
7. Inflammatoriske lesjoner i hjernen med vedvarende nevrologisk underskudd.
8. Ondartede neoplasmer.
9. Tidligere diagnostiserte kardiovaskulære sykdommer med funksjonsklasse III eller IV (ifølge New York Heart Association, 1964).
10. Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag de siste 6 månedene.
11. Kvinne med fruktbarhet.
12. Allergi/intoleranse for noen av studieproduktets komponenter, inkludert sekundært til laktasemangel.
13. Eventuelle forhold som vil hindre forsøkspersonens deltakelse i studien, ifølge etterforskerens mening.
14. Historie om manglende overholdelse av behandling, psykiske sykdommer, alkoholisme eller narkotikamisbruk som vil forhindre å følge studieprosedyrene, ifølge etterforskerens mening.
15. Deltakelse i kliniske studier i 3 måneder før innmelding i denne studien.
16. Pasienten er den ansatte på studiestedet som er direkte involvert i studien, eller er et nært familiemedlem til etterforskeren eller har en annen interessekonflikt. Ektefeller, foreldre, barn eller søsken, uavhengig av om de er søsken eller adoptert, regnes som nærmeste familiemedlemmer.
17. Pasienten jobber ved "Materia Medica Holding", det vil si at de er ansatte i selskapet, midlertidig ansatte på kontraktsbasis eller utpekte tjenestemenn som er ansvarlige for gjennomføringen av studien eller deres nærmeste familiemedlemmer.