Prospecta bij de behandeling van cognitieve, gedrags- en psychiatrische stoornissen bij patiënten met vasculaire dementie.

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen van 60-85 jaar oud.
2. Proefpersonen met een geverifieerde diagnose van vasculaire dementie.

3. Aanwezigheid van alle criteria voor vasculaire dementie volgens de criteria van het National Institute of Neurological Disorders and Stroke en Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN):

   1. Cognitieve stoornis syndroom:

      • ontregelingsstoornissen: verminderde doelvorming, abstractie, initiatie, planning, organisatie en onderhoud van activiteiten;
      • geheugenstoornissen (kan matig zijn) bestaande uit verminderde reproductie tegen relatief behouden herkenning en werkzaamheid van signalen.

   2. Aanwezigheid van een cerebrovasculaire aandoening:

      • volgens beeldvorming van de hersenen (uitgedrukt hypotensief onregelmatig, "vlekkerig", periventriculair gelokaliseerde foci en in diepe segmenten van witte stof of diffuse symmetrische lage dichtheidsveranderingen in semiovale middenprojectie gecombineerd met ten minste één lacunaire focus; gebrek aan niet-lacunair corticaal of corticaal-subcorticaal infarcten en tekenen van hersenbeschadiging van een andere etiologie);
      • focale symptomen in neurologische status of hun bewijs in de geschiedenis (hemiparese, zwakte van het onderste deel van de gezichtsspieren, Babinski-symptoom, gevoeligheidsstoornissen, dysartrie, loopstoornissen, extrapiramidale symptomen die kunnen worden verklaard door subcorticale foci).
   3. Temporele relatie tussen dementie en cerebrovasculaire aandoeningen (behalve gevallen van subcorticale vasculaire dementie): begin van dementie binnen 3-6 maanden na een beroerte, plotselinge verergering van cognitieve functies, stapsgewijze progressie van cognitieve stoornissen.
4. Beschikbaarheid van vaste verzorger gedurende de studie (verpleegkundige of familie).
5. Totale score Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
6. Totale MoCA-score
7. Totale NPI-C domeinscore agressie en agitatie ≥14.
8. Afwezigheid van depressie (totale Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) score ≤10).
9. Brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) ter bevestiging van de diagnose vasculaire dementie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving (of hersen-MRI uitgevoerd bij inschrijvingsbezoek).
10. Proefpersonen die hun toestemming gaven om tijdens het onderzoek betrouwbare anticonceptie te gebruiken (voor mannen).
11. Beschikbaarheid van ondertekend patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Tekenen van intracerebrale bloeding, hersentumoren die dementie veroorzaken.
2. Ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, Lewy body dementie, meervoudige systeematrofie, ziekte van Jacob-Creutzfeld, Pick-syndroom, corticobasale degeneratie.
3. Verwondingen aan het hoofd (S00-S09 International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems (ICD)-10) geassocieerd met verminderd bewustzijn, hersencontusie of open craniocerebrale trauma's.
4. Toxiciteitsgerelateerde dementie (waaronder geneesmiddelgeïnduceerde), multi-orgaanfalen of metabole en toxische stoornissen (chronische hypothyreoïdie, gedecompenseerde diabetes mellitus, avitaminosen, enz.).
5. Andere psychiatrische ziekten naast dementie: psychische stoornissen en gedragsstoornissen door gebruik van psychoactieve stoffen (F10-19 ICD-10), schizofrenie, schizotypische en waanstoornissen (F20-29 ICD-10).
6. Geestelijke retardatie (F70-79 ICD-10).
7. Inflammatoire laesies van de hersenen met aanhoudende neurologische uitval.
8. Kwaadaardige neoplasma's.
9. Eerder gediagnosticeerde hart- en vaatziekten met functionele klasse III of IV (volgens New York Heart Association, 1964).
10. Instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ischemische beroerte in de afgelopen 6 maanden.
11. Vrouw met vruchtbare potentie.
12. Allergie/intolerantie voor een van de componenten van het onderzoeksproduct, inclusief secundair aan lactasedeficiëntie.
13. Alle omstandigheden die deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhinderen, volgens de mening van de onderzoeker.
14. Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling, psychische aandoeningen, alcoholisme of drugsmisbruik waardoor de onderzoeksprocedures niet kunnen worden gevolgd, volgens de mening van de onderzoeker.
15. Deelname aan klinische onderzoeken gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
16. De patiënt is de medewerker van de onderzoekslocatie die direct betrokken is bij het onderzoek, of is een direct familielid van de onderzoeker of heeft een ander belangenconflict. Echtgenoten, ouders, kinderen of broers en zussen, ongeacht of ze broers of zussen zijn of geadopteerd zijn, worden beschouwd als directe familieleden.
17. De patiënt werkt bij "Materia Medica Holding", d.w.z. het zijn werknemers van het bedrijf, tijdelijke werknemers op contractbasis of aangestelde functionarissen die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de studie of hun naaste familieleden.