Prospekte in der Behandlung von kognitiven, Verhaltens- und psychiatrischen Störungen bei Patienten mit vaskulärer Demenz.

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 60-85 Jahren.
2. Probanden mit verifizierter Diagnose einer vaskulären Demenz.

3. Vorhandensein aller Kriterien für vaskuläre Demenz gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological Disorders and Stroke und der Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN):

   1. Kognitives Störungssyndrom:

      • Dysregulationsstörungen: beeinträchtigte Zielbildung, Abstraktion, Initiierung, Planung, Organisation und Aufrechterhaltung von Aktivitäten;
      • Gedächtnisstörungen (können mittelschwer sein), die aus einer beeinträchtigten Reproduktion bei relativ erhaltener Erkennung und Wirksamkeit von Hinweisen bestehen.

   2. Vorliegen einer zerebrovaskulären Erkrankung:

      • laut Bildgebung des Gehirns (ausgedrückte hypotensive, unregelmäßige, "fleckige", periventrikulär und in tiefen Segmenten der weißen Substanz lokalisierte Herde oder diffuse symmetrische Veränderungen geringer Dichte in der semiovalen Zentrumsprojektion kombiniert mit mindestens einem lakunären Fokus; Fehlen von nichtlakunären kortikalen oder kortikal-subkortikalen Infarkte und Anzeichen einer Hirnschädigung anderer Ätiologie);
      • Herdsymptome im neurologischen Status oder deren Nachweis in der Anamnese (Hemiparese, Schwäche der unteren Gesichtsmuskulatur, Babinski-Symptom, Sensibilitätsstörungen, Dysarthrie, Gangstörungen, extrapyramidale Symptome, die durch subkortikale Herde erklärt werden können).
   3. Zeitlicher Zusammenhang zwischen Demenz und zerebrovaskulären Störungen (außer bei subkortikaler vaskulärer Demenz): Beginn der Demenz innerhalb von 3-6 Monaten nach Schlaganfall, plötzliche Verschlechterung kognitiver Funktionen, schrittweises Fortschreiten kognitiver Störungen.
4. Verfügbarkeit einer ständigen Betreuungsperson während der gesamten Studie (Krankenschwester oder Verwandte).
5. Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) - 10-24.
6. MoCA-Gesamtpunktzahl
7. Gesamtwert der NPI-C-Aggression und Agitationsdomäne ≥14.
8. Fehlen von Depressionen (Gesamtscore der Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD) ≤10).
9. Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, die die Diagnose einer vaskulären Demenz innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung bestätigt (oder eine MRT des Gehirns, die bei der Einschreibung durchgeführt wird).
10. Probanden, die ihre Zustimmung zur Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie geben (für Männer).
11. Verfügbarkeit eines unterschriebenen Patienteninformationsblatts und einer Einverständniserklärung für die Teilnahme an der klinischen Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen einer intrazerebralen Blutung, Hirntumore, die Demenz verursachen.
2. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Lewy-Körper-Demenz, multiple Systematrophie, Jacob-Creutzfeld-Krankheit, Pick-Syndrom, kortikobasale Degeneration.
3. Kopfverletzungen (S00-S09 Internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD)-10) in Verbindung mit Bewusstseinsstörungen, Hirnprellungen oder offenen Schädel-Hirn-Traumata.
4. Toxizitätsbedingte Demenz (auch medikamenteninduziert), Multiorganversagen oder metabolische und toxische Störungen (chronische Hypothyreose, dekompensierter Diabetes mellitus, Avitaminosen etc.).
5. Andere psychiatrische Erkrankungen neben Demenz: Psychische Störungen und Verhaltensstörungen durch Konsum psychoaktiver Substanzen (F10-19 ICD-10), Schizophrenie, schizotypische und wahnhafte Störungen (F20-29 ICD-10).
6. Geistige Behinderung (F70-79 ICD-10).
7. Entzündliche Läsionen des Gehirns mit anhaltendem neurologischem Defizit.
8. Bösartige Neubildungen.
9. Vordiagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen der Funktionsklasse III oder IV (nach New York Heart Association, 1964).
10. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Frau im gebärfähigen Alter.
12. Allergie/Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile des Studienprodukts, einschließlich sekundär zu Laktasemangel.
13. Jegliche Bedingungen, die die Teilnahme des Probanden an der Studie nach Ansicht des Prüfers verhindern.
14. Vorgeschichte von Nichteinhaltung der Behandlung, Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienverfahren verhindern.
15. Teilnahme an klinischen Studien für 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie.
16. Der Patient ist der direkt an der Studie beteiligte Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein direktes Familienmitglied des Prüfarztes oder hat einen anderen Interessenkonflikt. Ehepartner, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob es sich um Geschwister oder Adoptivkinder handelt, gelten als unmittelbare Familienmitglieder.
17. Der Patient ist bei der „Materia Medica Holding“ tätig, d. h. er ist Mitarbeiter des Unternehmens, ein befristet Beschäftigter auf Vertragsbasis oder ein mit der Durchführung der Studie betrauter Beamter oder seine unmittelbaren Familienangehörigen.