Prospecta dans le traitement des troubles cognitifs, comportementaux et psychiatriques chez les patients atteints de démence vasculaire.

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 60 à 85 ans.
2. Sujets avec un diagnostic vérifié de démence vasculaire.

3. Présence de tous les critères de démence vasculaire selon les critères du National Institute of Neurological Disorders and Stroke et de l'Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN) :

   1. Syndrome des troubles cognitifs :

      • troubles dysrégulatoires : altération de la formation des objectifs, de l'abstraction, de l'initiation, de la planification, de l'organisation et du maintien des activités ;
      • troubles de la mémoire (peuvent être modérés) consistant en une reproduction altérée contre une reconnaissance et une efficacité relativement conservées des signaux.

   2. Présence d'une maladie cérébrovasculaire :

      • selon l'imagerie cérébrale (exprimé hypotenseur irrégulier, "tacheté", foyers situés périventriculaires et dans les segments profonds de la substance blanche ou changements diffus symétriques de faible densité dans la projection du centre semi-ovale combinés à au moins un foyer lacunaire ; absence de foyers corticaux ou cortico-sous-corticaux non lacunaires infarctus et signes d'atteinte cérébrale d'une autre étiologie);
      • symptômes focaux dans l'état neurologique ou leur évidence dans l'histoire (hémiparésie, faiblesse de la partie inférieure des muscles faciaux, symptôme de Babinski, troubles de la sensibilité, dysarthrie, troubles de la marche, symptômes extrapyramidaux pouvant s'expliquer par des foyers sous-corticaux).
   3. Relation temporelle entre la démence et les troubles cérébrovasculaires (sauf pour les cas de démence vasculaire sous-corticale) : apparition de la démence dans les 3 à 6 mois suivant l'AVC, exacerbation brutale des fonctions cognitives, progression progressive des troubles cognitifs.
4. Disponibilité d'un soignant permanent tout au long de l'étude (infirmière ou proches).
5. Score total du mini-examen de l'état mental (MMSE) - 10-24.
6. Note totale du MoCA
7. Score total du domaine d'agressivité et d'agitation du NPI-C ≥ 14.
8. Absence de dépression (score total sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence (CSDD) ≤ 10).
9. Imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) confirmant le diagnostic de démence vasculaire dans l'année précédant l'inscription (ou IRM cérébrale réalisée lors de la visite d'inscription).
10. Sujets donnant leur consentement à utiliser une contraception fiable tout au long de l'étude (pour les hommes).
11. Disponibilité de la fiche d'information du patient signée et du formulaire de consentement éclairé pour la participation à l'essai clinique.

Critère d'exclusion:

1. Signes d'hémorragie intracérébrale, tumeurs cérébrales entraînant une démence.
2. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy, atrophie multisystémique, maladie de Jacob-Creutzfeld, syndrome de Pick, dégénérescence corticobasale.
3. Traumatismes crâniens (S00-S09 Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes (CIM)-10) associés à des troubles de la conscience, à une contusion cérébrale ou à des traumatismes craniocérébraux ouverts.
4. Démence liée à la toxicité (y compris médicamenteuse), défaillance multiviscérale ou troubles métaboliques et toxiques (hypothyroïdie chronique, diabète sucré décompensé, avitaminoses, etc.).
5. Autres maladies psychiatriques en dehors de la démence : troubles mentaux et troubles du comportement dus à l'usage de substances psychoactives (F10-19 CIM-10), schizophrénie, troubles schizotypiques et délirants (F20-29 CIM-10).
6. Retard mental (F70-79 ICD-10).
7. Lésions inflammatoires du cerveau avec déficit neurologique persistant.
8. Néoplasmes malins.
9. Maladies cardiovasculaires précédemment diagnostiquées avec classe fonctionnelle III ou IV (selon la New York Heart Association, 1964).
10. Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique au cours des 6 derniers mois.
11. Femme avec potentiel de procréation.
12. Allergie / intolérance à l'un des composants du produit à l'étude, y compris secondaire à un déficit en lactase.
13. Toute condition qui empêchera la participation du sujet à l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
14. Antécédents de non-observance du traitement, de maladies mentales, d'alcoolisme ou de toxicomanie qui empêcheront de suivre les procédures de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
15. Participation à des essais cliniques pendant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
16. Le patient est l'employé du site d'étude directement impliqué dans l'étude, ou est un membre de la famille immédiate de l'investigateur ou a un autre conflit d'intérêts. Les conjoints, les parents, les enfants ou les frères et sœurs, qu'ils soient frères et sœurs ou adoptés, sont considérés comme des membres de la famille immédiate.
17. Le patient travaille chez "Materia Medica Holding", c'est-à-dire qu'il s'agit d'employés de la Société, d'employés temporaires sous contrat ou de fonctionnaires nommés chargés de la conduite de l'étude ou de membres de leur famille immédiate.