Prospecta a kognitív, viselkedési és pszichiátriai zavarok kezelésében vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. 60-85 éves alanyok.
2. Ellenőrzött vaszkuláris demencia diagnózisú alanyok.

3. Az összes vaszkuláris demencia kritérium megléte a National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN) kritériumai szerint:

   1. Kognitív zavar szindróma:

      • diszregulációs zavarok: a célképzés, az elvonatkoztatás, a tevékenységek kezdeményezése, tervezése, szervezése és fenntartása károsodott;
      • memóriazavarok (közepes fokúak lehetnek), amelyek a reprodukciós zavarból állnak, szemben a jelzések viszonylag megmaradt felismerésével és hatékonyságával.

   2. Cerebrovaszkuláris betegség jelenléte:

      • agyi képalkotás szerint (kifejezett hipotóniás szabálytalan, "foltos", periventricularisan és a fehérállomány mély szegmenseiben elhelyezkedő gócok vagy diffúz szimmetrikus kis sűrűségű változások a szemiovális centrum projekciójában, kombinálva legalább egy lacunaris fókusszal; nem lacunáris kérgi vagy kortikális-szubkortikális hiánya infarktusok és más etiológiájú agykárosodás jelei);
      • gócos tünetek neurológiai státuszban, vagy azok anamnézisben szereplő jelei (hemiparesis, az arcizmok alsó részének gyengesége, Babinski-tünet, érzékenységi zavarok, dysarthria, járászavarok, extrapiramidális tünetek, amelyek szubkortikális gócokkal magyarázhatók).
   3. A demencia és a cerebrovaszkuláris rendellenességek időbeli kapcsolata (kivéve a kéreg alatti vaszkuláris demencia): a demencia kialakulása a stroke után 3-6 hónapon belül, a kognitív funkciók hirtelen súlyosbodása, a kognitív zavarok fokozatos progressziója.
4. Állandó gondozó elérhetősége a vizsgálat teljes ideje alatt (ápolónő vagy hozzátartozók).
5. Teljes Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám - 10-24.
6. Teljes MoCA pontszám
7. A teljes NPI-C agresszió és agitációs tartomány pontszáma ≥14.
8. Depresszió hiánya (Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) összpontszáma ≤10).
9. Agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), amely megerősíti a vaszkuláris demencia diagnózisát a felvételt megelőző 1 éven belül (vagy a beiratkozáskor végzett agyi MRI).
10. Az alanyok, akik beleegyezést adtak a megbízható fogamzásgátlás alkalmazásához a vizsgálat során (férfiak esetében).
11. A klinikai vizsgálatban való részvételhez aláírt betegtájékoztató és tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap rendelkezésre állása.

Kizárási kritériumok:

1. Intracerebralis vérzés jelei, demenciát okozó agydaganatok.
2. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, Lewy-test demencia, többszörös rendszeres sorvadás, Jacob-Creutzfeld-kór, Pick-szindróma, corticobasalis degeneráció.
3. Fejsérülések (S00-S09 Betegségek és Kapcsolódó Egészségügyi Problémák Nemzetközi Statisztikai Osztályozása (ICD)-10), amelyek tudatzavarral, agyi zúzódással vagy nyílt koponyacerebrális traumákkal járnak.
4. Toxicitással összefüggő demencia (beleértve a gyógyszer okozta), többszervi elégtelenség vagy metabolikus és toxikus rendellenességek (krónikus hypothyreosis, dekompenzált diabetes mellitus, avitaminózisok stb.).
5. Egyéb pszichiátriai betegségek a demencián kívül: pszichoaktív szerek használatából adódó mentális zavarok és viselkedési zavarok (F10-19 ICD-10), skizofrénia, skizotípiás és téveszmék (F20-29 ICD-10).
6. Mentális retardáció (F70-79 ICD-10).
7. Az agy gyulladásos elváltozásai tartós neurológiai deficittel.
8. Rosszindulatú daganatok.
9. Korábban diagnosztizált, III. vagy IV. funkcionális osztályú szív- és érrendszeri betegségek (New York Heart Association, 1964 szerint).
10. Instabil angina pectoris, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke az elmúlt 6 hónapban.
11. Fogamzóképes nő.
12. Allergia/intolerancia a vizsgálati termék bármely összetevőjére, beleértve a laktázhiány miatti másodlagos reakciót.
13. Minden olyan körülmény, amely megakadályozza az alany részvételét a vizsgálatban, a vizsgáló véleménye szerint.
14. A kórtörténetben előforduló kezelési nem megfelelőség, mentális betegségek, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások követését a vizsgáló véleménye szerint.
15. Klinikai vizsgálatokban való részvétel 3 hónapig a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
16. A beteg a vizsgálati hely alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagja, vagy egyéb összeférhetetlenségben szenved. A házastársak, a szülők, a gyermekek vagy a testvérek, függetlenül attól, hogy testvérek vagy örökbefogadott, közvetlen családtagnak minősülnek.
17. A páciens a „Materia Medica Holding”-nál dolgozik, azaz a Vállalat alkalmazottai, ideiglenes alkalmazottai szerződéses alapon, vagy a vizsgálat lefolytatásáért felelős kijelölt tisztségviselők vagy közvetlen családtagjaik.