혈관성 치매 환자의 인지, 행동 및 정신 장애 치료에 대한 전망.
2024년 8월 8일 업데이트: Materia Medica Holding
혈관성 치매 환자의 인지, 행동 및 정신 장애 치료에서 Prospecta의 효능 및 안전성에 대한 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험.
연구 목적:
- 혈관성 치매 환자의 인지, 행동 및 정신 장애 치료에 프로스펙타의 안전성과 임상적 효능을 평가한다.
연구 목표:
- 24주 요법 후 프로스펙타군과 위약군에서 인지 기능과 행동 및 정신 치매 증상의 변화를 평가하고 비교합니다.
- Prospecta 및 위약군에서 치료 유형과 부작용(AE)의 빈도, 중증도 및 인과 관계를 평가하고 비교합니다(치료 중 중추 신경계 AE, 제품과의 관계 및 기타 특성 포함).
연구 개요
상세 설명
설계: 다기관 이중 맹검 위약 대조 병렬 그룹 무작위 임상 시험. 이 연구는 혈관성 치매로 진단된 60-85세의 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다(방문 1에서 확인되고 The National Institute of Neurological Disorders and Stroke National Institute of Neurological Disorders and Stroke-Association Internationale pour la Recherche의 기준에 따라 진단됨). et l'Enseignement en Neurosciences - NINDS-AIREN). 혈관성 치매의 중증도는 중등도 또는 경증(Mini-Mental State Examination - MMSE에 따른 10-24점), 우울증 징후가 없어야 합니다(치매 우울증에 대한 총 코넬 척도(CSDD) 점수 ≤10).
환자 정보 시트(정보에 입각한 동의서)에 서명한 후 조사관은 불만 사항 및 병력을 수집하고 객관적인 검사를 수행하며 활력 징후(혈압(BP), 호흡수(RR), 심박수(HR)를 기록하고 준수 여부를 평가합니다. 치매의 NINDS-AIREN 혈관 기준으로 개체의 진단(방문 1; -14일부터 1일까지). 조사관은 MMSE(Mini-Mental State Examination) 및 몬트리올 인지 평가(МоСА)를 사용하여 인지 장애를 평가합니다. 수사관은 NPI-С(Neuropsychiatric Inventory Сlinician) 및 СSDD 척도를 채웁니다. 피험자는 뇌 MRI를 받을 것입니다(등록 전 마지막 12개월 이내에 뇌 MRI를 실시하지 않은 경우).
병용 요법 및 동시 질환 및 상태가 기록될 것이다. 피험자가 포함 기준을 충족하면 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1은 하루에 두 번 Prospecta 2 정제를 받고; 그룹 2는 연구 약물 투여 요법을 사용하여 위약을 투여받을 것입니다.
치료 기간은 24주 동안 6회의 방문이 이루어질 것입니다. 방문 2 및 3(4주 ± 3일 및 8주 ± 3일)에서 조사자는 전화를 걸어 불만 사항을 수집하고, 처방 및 병용 요법을 모니터링하고, 치료 안전성을 평가할 것입니다.
방문 4(12주 ± 7일)에서 조사관은 불만 사항을 수집하고, 객관적인 검사 소견 및 활력 징후를 기록하고, 처방 및 병용 요법을 모니터링하고, 치료 안전성 및 순응도를 평가하고, 다음 방문까지 연구 제품을 발행할 것입니다. 조사관은 MoCA와 NPI-C를 채울 것입니다.
방문 5 및 6(16주 ± 3일 및 20주 ± 3일)에서 조사자는 전화를 걸어 불만 사항을 수집하고, 처방 및 병용 요법을 모니터링하고, 치료 안전성을 평가할 것입니다.
방문 7(24주 ± 7일)에서 조사관은 불만 사항을 수집하고, 객관적인 검사를 수행하고, 활력 징후를 기록하고, 처방 및 병용 요법을 모니터링하고, 치료 안전성을 평가하고, 순응도를 평가할 것입니다. 조사자는 MоСА 및 CGI-EI(Clinical Global Impression Efficacy Index)를 채울 것입니다. 조사관은 NPI-C를 채울 것입니다.
연구 기간 동안 "금지된 병용 요법" 섹션에 표시된 약물을 제외하고 기저 질환에 대한 치료가 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Northern State Medical University/Department of Family Medicine and Internal Medicine
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph/Neurological department
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Bryansk, 러시아 연방, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk/Medical rehabilitation department
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 6620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Engels, 러시아 연방, 413124
- Engels psychiatric hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology and Rehabilitation
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Moscow, 러시아 연방, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department/1st neurological department
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Moscow, 러시아 연방, 117198
- Peoples' Friendship University of Russia/Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology
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Moscow, 러시아 연방, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/Treatment and Diagnostic Center
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Nikol'skoye, 러시아 연방, 188357
- Psychiatric hospital # 1 named after P.P. Kashchenko
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603005
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Medical Rehabilitation
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital. N. A. Semashko/Outpatient department
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Orenburg, 러시아 연방, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Psychoneurological dispensary
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2/Neurological department
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
- LLC "Treatment and reabilitation research center " PHOENIX "/Day hospital # 1
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- Psychoneurological dispensary # 10/Medical rehabilitation department
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 190121
- St. Nicholas Psychiatric Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze/Medical Rehabilitation Department
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195176
- Psychoneurological dispensary # 5/Day hospital
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital/Neurological department
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Samara, 러시아 연방, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological department for patients with cerebrovascular accident # 24
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University V. I. Razumovsky/Department of Neurology named after K.N. Tretyakov
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
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Saratov, 러시아 연방, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
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Saratov, 러시아 연방, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sophia
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
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Stavropol, 러시아 연방, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Somatogeriatric department #19
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Ufa, 러시아 연방, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Neurology
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Outpatient department
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinic Hospital
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Volgograd, 러시아 연방, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery with the Course of Medical Genetics
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Vsevolozhsk, 러시아 연방, 188643
- Vsevolozhsk clinical interdistrict hospital/Neurological department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60~85세 대상자.
- 혈관성 치매 진단이 확인된 피험자.
NINDS-AIREN(National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences) 기준에 따른 모든 혈관성 치매 기준의 존재:
인지 장애 증후군:
- 조절 장애 장애: 손상된 목표 형성, 추상화, 시작, 계획, 조직 및 활동 유지;
- 상대적으로 유지된 인식 및 단서의 효능에 대한 손상된 재생산으로 구성된 기억 장애(중등도일 수 있음).
뇌혈관 질환의 존재:
- 뇌 영상에 따르면(저혈압 불규칙, "반점", 뇌실주위 및 백질의 깊은 부분에 위치한 초점 또는 적어도 하나의 열공 초점과 결합된 반원형 중심 투영의 확산 대칭 저밀도 변화; 비열공 피질 또는 피질-피질의 결여 경색 및 다른 병인의 대뇌 손상 징후);
- 신경학적 상태의 초점 증상 또는 병력에서의 증거(반신 마비, 안면 근육 하부 쇠약, 바빈스키 증상, 감수성 장애, 구음 장애, 보행 장애, 피질하 병소로 설명될 수 있는 추체외로 증상).
- 치매와 뇌혈관 장애의 시간적 관계(피질하혈관성 치매 제외): 뇌졸중 후 3-6개월 이내에 치매 발병, 인지 기능의 급격한 악화, 인지 장애의 단계적 진행.
- 연구 기간 동안 영구 간병인의 가용성(간호사 또는 친척).
- 총 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 - 10-24.
- 총 MoCA 점수
- 총 NPI-C 공격성 및 초조 영역 점수 ≥14.
- -우울증 없음(치매 우울증에 대한 총 코넬 척도(CSDD) 점수 ≤10).
- 등록 전 1년 이내에 혈관성 치매의 진단을 확인하는 뇌 자기 공명 영상(MRI)(또는 등록 방문 시 수행되는 뇌 MRI).
- 연구 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의하는 피험자(남성용).
- 임상 시험 참여를 위한 서명된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서 이용 가능.
제외 기준:
- 뇌내 출혈, 치매를 일으키는 뇌종양의 징후.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 루이소체 치매, 다계통 위축, 제이콥-크로이츠펠트병, 픽 증후군, 피질기저핵 변성.
- 의식 장애, 대뇌 타박상 또는 열린 두개골 외상과 관련된 두부 손상(S00-S09 국제 질병 통계 분류 및 관련 건강 문제(ICD)-10).
- 독성 관련 치매(약물 유발 포함), 다기관 부전 또는 대사 및 독성 장애(만성 갑상선 기능 저하증, 비대상 당뇨병, 비타민 결핍증 등).
- 치매 이외의 기타 정신질환 : 향정신성 물질의 사용으로 인한 정신장애 및 행동장애(F10-19 ICD-10), 정신분열증, 정신분열형 및 망상장애(F20-29 ICD-10)
- 정신지체(F70-79 ICD-10).
- 지속적인 신경학적 결손이 있는 뇌의 염증성 병변.
- 악성 신 생물.
- 기능적 등급 III 또는 IV로 이전에 진단된 심혈관 질환(New York Heart Association, 1964에 따름).
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증, 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중.
- 가임기 여성.
- 이차적 락타아제 결핍을 포함하여 연구 제품 구성 요소의 알레르기/불내성.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하는 모든 조건.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르지 못하게 하는 치료 비순응, 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 이력.
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 연구에 직접 참여하는 연구 기관 직원이거나 연구자의 직계 가족이거나 또 다른 이해 상충이 있습니다. 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매는 형제자매 또는 입양 여부에 관계없이 직계 가족으로 간주됩니다.
- 환자는 "Materia Medica Holding"에서 근무합니다. 즉, 이들은 회사의 직원, 계약직 임시 직원 또는 연구 수행을 책임지는 임명된 공무원 또는 그 직계 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로스펙타
1회 2정씩 1일 2회(거의 동시에), 식사 외(식간 또는 식사 또는 음주 15분 전)에 섭취하세요.
정제는 완전히 녹을 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
전체 치료 기간은 24주이다.
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경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1회 2정씩 1일 2회(거의 동시에), 식사 외(식간 또는 식사 또는 음주 15분 전)에 섭취하세요.
정제는 완전히 녹을 때까지 입에 물고 있어야 합니다.
전체 치료 기간은 24주이다.
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경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 24주
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MoCA는 인지 장애를 평가하는 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26~30점은 정상입니다.
26점 미만은 경도 인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 신경정신과적 재고 임상의(NPI-С) 점수의 변화
기간: 기준선, 24주
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NPI-C를 사용하면 치매와 관련된 행동 및 정신 장애의 심각도를 평가할 수 있습니다.
척도는 14개 영역으로 구성된다.
"망상적 생각"(8개 항목) 점수는 0-24점, "환각"(7개 항목) - 0-21, "동요"(13개 항목) - 0-39, "공격성"(8개 항목) - 0점입니다. -24, "불안감"(13개 항목) - 0-39, "불안"(14개 항목) - 0-42, "행복감"(6개 항목) - 0-18, "무관심"(11개 항목) - 0-33 , "억제 해제"(16개 항목) - 0-48, "과민성"(12개 항목) - 0-36 , "이상 운동 행동"(9개 항목) - 0-27, "수면 장애"(8개 항목) - 0- 24, "식욕 장애"(9개 항목) - 0-27, "이상한 발성"(8개 항목) - 0-24.
각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도)와 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 따라 평가됩니다.
총 NPI 점수는 빈도 등급에 심각도 등급을 곱한 값입니다.
모든 영역의 총 최대 점수는 426입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
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기준선, 24주
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평균 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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MoCA는 인지 장애를 평가하는 테스트입니다.
점수 범위는 0에서 30 사이입니다.
26~30점은 정상입니다.
26점 미만은 경도 인지 장애로 간주됩니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 12주
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평균 신경정신과적 재고 임상의(NPI-С) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주
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NPI-C를 사용하면 치매와 관련된 행동 및 정신 장애의 심각도를 평가할 수 있습니다.
척도는 14개 영역으로 구성된다.
"망상적 생각"(8개 항목) 점수는 0-24점, "환각"(7개 항목) - 0-21, "동요"(13개 항목) - 0-39, "공격성"(8개 항목) - 0점입니다. -24, "불안감"(13개 항목) - 0-39, "불안"(14개 항목) - 0-42, "행복감"(6개 항목) - 0-18, "무관심"(11개 항목) - 0-33 , "억제 해제"(16개 항목) - 0-48, "과민성"(12개 항목) - 0-36 , "이상 운동 행동"(9개 항목) - 0-27, "수면 장애"(8개 항목) - 0- 24, "식욕 장애"(9개 항목) - 0-27, "이상한 발성"(8개 항목) - 0-24.
각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도)와 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 따라 평가됩니다.
총 NPI 점수는 빈도 등급에 심각도 등급을 곱한 값입니다.
모든 영역의 총 최대 점수는 426입니다(점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냄).
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기준선, 12주
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평균 임상적 전반적 인상 효능 지수(СGI-EI) 점수
기간: 치료 24주 후.
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치료 및 부작용의 지표, 연구 요법 시작으로부터 24주 후의 일반적인 임상 인상 척도 CGI-EI(Clinical Global Impression Scale - Efficacy Index)에 대한 유효성 지수.
치료에 대한 반응을 평가할 때는 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 합니다.
부작용 값은 1부터 4까지입니다. 치료 효과 값은 0,4,8 또는 12점입니다.
효능지수는 합산이다.
최소값은 1, 최대값은 16입니다.
척도에서 낮은 점수가 가장 좋은 결과입니다.
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치료 24주 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Kamchatnov, professor, V.M. Buyanov Moscow City Clinical Hospital, Moscow, Russia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .