Prospecta no Tratamento de Distúrbios Cognitivos, Comportamentais e Psiquiátricos em Pacientes com Demência Vascular.

Critério de inclusão:

1. Sujeitos de 60 a 85 anos.
2. Indivíduos com diagnóstico comprovado de demência vascular.

3. Presença de todos os critérios de demência vascular de acordo com os critérios do National Institute of Neurological Disorders and Stroke and Association Internationale pour la Recherche et l'Enshrinement en Neurosciences (NINDS-AIREN):

   1. Síndrome de distúrbio cognitivo:

      • distúrbios desregulatórios: formação de objetivos prejudicada, abstração, iniciação, planejamento, organização e manutenção de atividades;
      • distúrbios de memória (podem ser moderados) que consistem em reprodução prejudicada contra reconhecimento relativamente retido e eficácia de pistas.

   2. Presença de doença cerebrovascular:

      • de acordo com a imagem cerebral (hipotensos expressos irregulares, "manchados", focos localizados periventricularmente e em segmentos profundos da substância branca ou alterações difusas simétricas de baixa densidade na projeção do centro semioval combinadas com pelo menos um foco lacunar; falta de cortical não lacunar ou cortical-subcortical infartos e sinais de lesão cerebral de outra etiologia);
      • sintomas focais no estado neurológico ou sua evidência na história (hemiparesia, fraqueza da parte inferior dos músculos faciais, sintoma de Babinski, distúrbios da sensibilidade, disartria, distúrbios da marcha, sintomas extrapiramidais que podem ser explicados por focos subcorticais).
   3. Relação temporal entre demência e distúrbios cerebrovasculares (exceto nos casos de demência vascular subcortical): início da demência dentro de 3 a 6 meses após o AVC, exacerbação súbita das funções cognitivas, progressão gradual dos distúrbios cognitivos.
4. Disponibilidade de cuidador permanente durante todo o estudo (enfermeiro ou familiar).
5. Pontuação total do mini-exame do estado mental (MMSE) - 10-24.
6. Pontuação total do MoCA
7. Pontuação total do domínio de agressão e agitação do NPI-C ≥14.
8. Аausência de depressão (escore total da Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) ≤10).
9. Ressonância Magnética Cerebral (MRI) confirmando o diagnóstico de demência vascular dentro de 1 ano antes da inscrição (ou ressonância magnética cerebral realizada na consulta de inscrição).
10. Indivíduos dando seu consentimento para usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante todo o estudo (para homens).
11. Disponibilização de ficha de informações do paciente assinada e termo de consentimento informado para participação no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Sinais de hemorragia intracerebral, tumores cerebrais causando demência.
2. Doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência com corpos de Lewy, atrofia de múltiplos sistemas, doença de Jacob-Creutzfeld, síndrome de Pick, degeneração corticobasal.
3. Traumatismos da cabeça (S00-S09 Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID)-10) associados a comprometimento da consciência, contusão cerebral ou traumas craniocerebrais abertos.
4. Demência relacionada à toxicidade (incluindo induzida por drogas), falência de múltiplos órgãos ou distúrbios metabólicos e tóxicos (hipotireoidismo crônico, diabetes mellitus descompensado, avitaminoses, etc.).
5. Outras doenças psiquiátricas além da demência: transtornos mentais e transtornos comportamentais devidos ao uso de substâncias psicoativas (F10-19 CID-10), esquizofrenia, transtornos esquizotípicos e delirantes (F20-29 CID-10).
6. Retardo mental (F70-79 CID-10).
7. Lesões inflamatórias do cérebro com déficit neurológico persistente.
8. Neoplasias malignas.
9. Doenças cardiovasculares previamente diagnosticadas com classe funcional III ou IV (segundo New York Heart Association, 1964).
10. Angina pectoris instável, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 6 meses.
11. Mulher com potencial para engravidar.
12. Alergia/intolerância a qualquer um dos componentes do produto do estudo, inclusive secundária à deficiência de lactase.
13. Quaisquer condições que impeçam a participação do sujeito no estudo, de acordo com a opinião do investigador.
14. Histórico de descumprimento do tratamento, doenças mentais, alcoolismo ou abuso de drogas que impedirão de seguir os procedimentos do estudo, de acordo com a opinião do investigador.
15. Participação em ensaios clínicos por 3 meses antes da inscrição neste estudo.
16. O paciente é o funcionário do centro de estudo diretamente envolvido no estudo, ou é um familiar imediato do investigador ou tem outro conflito de interesses. Cônjuges, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem irmãos ou adotivos, são considerados membros imediatos da família.
17. O paciente trabalha na "Materia Medica Holding", ou seja, são funcionários da Empresa, funcionários temporários com base em contrato ou funcionários nomeados responsáveis ​​pela condução do estudo ou seus familiares imediatos.