- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04552041
Перспективы лечения когнитивных, поведенческих и психических расстройств у больных сосудистой деменцией.
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Проспекта в лечении когнитивных, поведенческих и психических расстройств у пациентов с сосудистой деменцией.
Цель исследования:
- оценить безопасность и клиническую эффективность препарата Проспекта при лечении когнитивных, поведенческих и психических расстройств у больных сосудистой деменцией.
Цели исследования:
- оценить и сравнить изменения когнитивных функций, а также поведенческих и психических симптомов деменции в группах Проспекта и Плацебо после 24-недельной терапии:
- оценить и сравнить частоту, тяжесть и причинно-следственную связь нежелательных явлений (НЯ) с типом терапии в группах Проспекта и Плацебо (включая НЯ со стороны ЦНС во время терапии, их связь с препаратом и другие характеристики).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах. В исследование будут включены лица мужского и женского пола в возрасте 60–85 лет с диагнозом сосудистой деменции (подтвержденной на визите 1 и диагностированной в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта). et l'Enseignement en Neurosciences — NINDS-AIREN). Тяжесть сосудистой деменции должна быть умеренной или легкой (10-24 балла по шкале Mini-Mental State Examination - MMSE), без признаков депрессии (суммарная шкала депрессии при деменции по Корнелльской шкале (CSDD) ≤10 баллов).
После подписания паспорта пациента (формы информированного согласия) исследователь собирает жалобы и анамнез, проводит объективное обследование, регистрирует показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС)) и оценивает соответствие диагноз субъекта с помощью сосудистых критериев деменции NINDS-AIREN (посещение 1; с -14 дня до 1 дня). Исследователь будет оценивать когнитивные расстройства с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) и Монреальского когнитивного теста (МоСА). Исследователь заполняет шкалы нейропсихиатрической инвентаризации Клиницист (НПИ-С) и ССДД. Субъекту будет проведена МРТ головного мозга (если МРТ головного мозга не проводилась в течение последних 12 месяцев до зачисления).
Сопутствующая терапия и сопутствующие заболевания и состояния будут регистрироваться. Если субъект соответствует критериям включения, он будет рандомизирован в одну из двух групп: группа 1 будет получать таблетки Prospecta 2 два раза в день; группа 2 будет получать плацебо, используя режим дозирования исследуемого препарата.
Продолжительность лечения составит 24 недели, в течение которых будет сделано 6 посещений. На 2-м и 3-м визитах (неделя 4±3 дня и неделя 8±3 дня) врач-исследователь делает телефонный звонок и собирает жалобы, контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает терапевтическую безопасность.
На 4-м визите (неделя 12±7 дней) исследователь собирает жалобы, фиксирует объективные данные обследования и показатели жизнедеятельности, контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает терапевтическую безопасность и соблюдение режима лечения, выдает исследуемый продукт до следующего визита. Исследователь заполнит MoCA и NPI-C.
На 5-м и 6-м визитах (16-я неделя ± 3 дня и 20-я неделя ± 3 дня) врач-исследователь делает телефонный звонок и собирает жалобы, контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает терапевтическую безопасность.
На 7-м посещении (неделя 24±7 дней) исследователь собирает жалобы, проводит объективное обследование, регистрирует жизненные показатели, контролирует назначенную и сопутствующую терапию, оценивает терапевтическую безопасность, оценивает комплаентность. Исследователь заполнит MоСА и Clinical Global Impression Efficacy Index (CGI-EI). Следователь заполнит NPI-C.
Во время исследования будет разрешено лечение сопутствующих заболеваний, за исключением препаратов, указанных в разделе «Запрещенная сопутствующая терапия».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163000
- Northern State Medical University/Department of Family Medicine and Internal Medicine
-
Belgorod, Российская Федерация, 308007
- Belgorod Regional Clinical Hospital of St. Joasaph/Neurological department
-
Bryansk, Российская Федерация, 241004
- Hospital "Russian Railways - Medicine" of the city of Bryansk/Medical rehabilitation department
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 6620030
- Sverdlovsk Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Engels, Российская Федерация, 413124
- Engels psychiatric hospital
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Neurology and Rehabilitation
-
Moscow, Российская Федерация, 115516
- City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov of the Moscow City Health Department/1st neurological department
-
Moscow, Российская Федерация, 117198
- Peoples' Friendship University of Russia/Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic Pathology
-
Moscow, Российская Федерация, 117593
- Central Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences/Treatment and Diagnostic Center
-
Nikol'skoye, Российская Федерация, 188357
- Psychiatric hospital # 1 named after P.P. Kashchenko
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603005
- Privolzhsky Research Medical University/Department of Medical Rehabilitation
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital. N. A. Semashko/Outpatient department
-
Orenburg, Российская Федерация, 460006
- Orenburg Regional Clinical Psychiatric Hospital # 1/Psychoneurological dispensary
-
Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
- Pyatigorsk City Clinical Hospital # 2/Neurological department
-
Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
- LLC "Treatment and reabilitation research center " PHOENIX "/Day hospital # 1
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- Psychoneurological dispensary # 10/Medical rehabilitation department
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190121
- St. Nicholas Psychiatric Hospital
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
- St. Petersburg Research Institute of Emergency Medicine named after I.I. Janelidze/Medical Rehabilitation Department
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
- Psychoneurological dispensary # 5/Day hospital
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital/Neurological department
-
Samara, Российская Федерация, 443096
- Samara City Clinical Hospital # 1 named after N.I. Pirogov/Neurological department for patients with cerebrovascular accident # 24
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University V. I. Razumovsky/Department of Neurology named after K.N. Tretyakov
-
Saratov, Российская Федерация, 410028
- City Clinical Hospital # 2 named after V.I. Razumovsky
-
Saratov, Российская Федерация, 410038
- Saratov City Psychoneurological Dispensary
-
Saratov, Российская Федерация, 410060
- Regional Clinical Psychiatric Hospital of St. Sophia
-
Smolensk, Российская Федерация, 214018
- Smolensk Regional Clinical Hospital
-
Stavropol, Российская Федерация, 355038
- Stavropol Regional Clinical Specialized Psychiatric Hospital # 1/Somatogeriatric department #19
-
Ufa, Российская Федерация, 450005
- Republican clinical hospital named after G.G. Kuvatov
-
Ufa, Российская Федерация, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Neurology
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital/Outpatient department
-
Vladimir, Российская Федерация, 600023
- Regional Clinic Hospital
-
Volgograd, Российская Федерация, 400131
- Volgograd State Medical University/Department of Neurology, Neurosurgery with the Course of Medical Genetics
-
Vsevolozhsk, Российская Федерация, 188643
- Vsevolozhsk clinical interdistrict hospital/Neurological department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 60-85 лет.
- Субъекты с верифицированным диагнозом сосудистой деменции.
Наличие всех критериев сосудистой деменции в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта и Международной ассоциации исследований и неврологических наук (NINDS-AIREN):
Синдром когнитивного расстройства:
- дизрегуляторные расстройства: нарушение целеобразования, отвлечения, инициации, планирования, организации и поддержания деятельности;
- расстройства памяти (могут быть умеренными), заключающиеся в нарушении воспроизведения при относительно сохраненном распознавании и эффективности сигналов.
Наличие цереброваскулярных заболеваний:
- по данным томографии головного мозга (выраженные гипотензивные неравномерные, «пятнистые», очаги, расположенные перивентрикулярно и в глубоких отделах белого вещества, или диффузные симметричные малоплотные изменения в полуовальной проекции центра в сочетании хотя бы с одним лакунарным очагом; отсутствие нелакунарных корковых или корково-подкорковых инфаркты и признаки поражения головного мозга другой этиологии);
- очаговые симптомы в неврологическом статусе или их выраженность в анамнезе (гемипарезы, слабость нижних отделов мимических мышц, симптом Бабинского, нарушения чувствительности, дизартрия, нарушения походки, экстрапирамидные симптомы, которые можно объяснить наличием подкорковых очагов).
- Временная связь деменции с цереброваскулярными нарушениями (за исключением случаев подкорковой сосудистой деменции): начало деменции в сроки от 3 до 6 мес после инсульта, внезапное обострение когнитивных функций, ступенчатое прогрессирование когнитивных расстройств.
- Наличие постоянного опекуна на протяжении всего исследования (медицинская сестра или родственники).
- Общий балл по мини-тесту психического состояния (MMSE) - 10-24.
- Общий балл MoCA
- Общая агрессия NPI-C и оценка домена возбуждения ≥14.
- Отсутствие депрессии (общий балл по Корнелльской шкале депрессии при деменции (CSDD) ≤10).
- Магнитно-резонансная томография головного мозга (МРТ), подтверждающая диагноз сосудистой деменции в течение 1 года до зачисления (или МРТ головного мозга, выполненная при посещении при зачислении).
- Субъекты, дающие согласие на использование надежной контрацепции на протяжении всего исследования (для мужчин).
- Наличие подписанного информационного листа пациента и формы информированного согласия на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Признаки внутримозгового кровоизлияния, опухоли головного мозга, вызывающие слабоумие.
- Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви, множественная системная атрофия, болезнь Якоба-Крейтцфельда, синдром Пика, кортико-базальная дегенерация.
- Травмы головы (S00-S09 Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ)-10), связанные с нарушением сознания, ушибом головного мозга или открытыми черепно-мозговыми травмами.
- Деменция, связанная с интоксикацией (в том числе медикаментозная), полиорганная недостаточность или метаболические и токсические нарушения (хронический гипотиреоз, декомпенсированный сахарный диабет, авитаминозы и др.).
- Другие психические заболевания, помимо деменции: психические расстройства и расстройства поведения на фоне употребления психоактивных веществ (F10-19 МКБ-10), шизофрения, шизотипические и бредовые расстройства (F20-29 МКБ-10).
- Умственная отсталость (F70-79 МКБ-10).
- Воспалительные поражения головного мозга со стойким неврологическим дефицитом.
- Злокачественные новообразования.
- Ранее диагностированные сердечно-сосудистые заболевания III или IV функционального класса (по данным New York Heart Association, 1964).
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или ишемический инсульт в течение последних 6 мес.
- Женщина с детородным потенциалом.
- Аллергия/непереносимость любого из компонентов исследуемого продукта, в том числе вторичная по отношению к дефициту лактазы.
- Любые условия, препятствующие участию испытуемого в исследовании, по мнению исследователя.
- Несоблюдение режима лечения, психические заболевания, алкоголизм или наркомания в анамнезе, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению процедур исследования.
- Участие в клинических испытаниях за 3 месяца до включения в данное исследование.
- Пациент является сотрудником исследовательского центра, непосредственно участвующим в исследовании, или ближайшим родственником исследователя, или имеет иной конфликт интересов. Супруги, родители, дети или братья и сестры, независимо от того, являются ли они братьями и сестрами или приемными, считаются ближайшими членами семьи.
- Пациент работает в «Материа Медика Холдинг», т.е. является сотрудником Компании, временным сотрудником на контрактной основе или назначенным должностным лицом, ответственным за проведение исследования, или его ближайшим родственником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Проспект
По две таблетки на прием 2 раза в день (примерно в одно и то же время), вне еды (между приемами пищи или за 15 минут до еды или питья).
Таблетки следует держать во рту до полного растворения.
|
Оральное введение.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
По две таблетки на прием 2 раза в день (примерно в одно и то же время), вне еды (между приемами пищи или за 15 минут до еды или питья).
Таблетки следует держать во рту до полного растворения.
|
Оральное введение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего балла по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: 24 недели
|
Montreal Cognitive Assessment используется для оценки изменений когнитивных функций.
Он оценивает несколько когнитивных областей: внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракцию, расчет и ориентацию.
Максимальный балл 30; оценка ≥ 26 считается нормальной.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение среднего балла NPI-С
Временное ограничение: 24 недели
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация-клиника (NPI-C) позволяет оценить тяжесть поведенческих и психических расстройств, связанных с деменцией. Шкала состоит из 14 доменов, оценивающих частоту и выраженность бредовых идей, галлюцинаций, возбуждения, агрессии, дисфории, тревоги, эйфории, апатии, расторможенности, раздражительности, аберрантного двигательного поведения, нарушений сна и аппетита, аберрантных вокализаций. Оценка за «бредовые идеи» (8 баллов) — 0–24 балла, за «галлюцинации» (7 баллов) — 0–21, «ажитацию» (13 баллов) — 0–39, «агрессию» (8 баллов) — 0. -24, "дисфория" (13 баллов) - 0-39, "тревога" (14 баллов) - 0-42, "эйфория" (6 баллов) - 0-18, "апатия" (11 баллов) - 0-33 , "расторможенность" (16 баллов) - 0-48, "раздражительность" (12 баллов) - 0-36, "аберрантное двигательное поведение" (9 баллов) - 0-27, "нарушения сна" (8 баллов) - 0- 24, «нарушения аппетита» (9 баллов) — 0–27, «аберрантные вокализации» (8 баллов) — 0–24. Суммарный максимальный балл для всех доменов составляет 426. |
24 недели
|
Изменение среднего балла по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
Временное ограничение: 12 недель
|
Montreal Cognitive Assessment используется для оценки изменений когнитивных функций.
Он оценивает несколько когнитивных областей: внимание, концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-пространственные навыки, абстракцию, расчет и ориентацию.
Максимальный балл 30; оценка ≥ 26 считается нормальной.
|
12 недель
|
Изменение среднего балла нейропсихиатрического опросника-клинициста (NPI-С)
Временное ограничение: 12 недель
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация-клиника (NPI-C) позволяет оценить тяжесть поведенческих и психических расстройств, связанных с деменцией. Шкала состоит из 14 доменов, оценивающих частоту и выраженность бредовых идей, галлюцинаций, возбуждения, агрессии, дисфории, тревоги, эйфории, апатии, расторможенности, раздражительности, аберрантного двигательного поведения, нарушений сна и аппетита, аберрантных вокализаций. Оценка за «бредовые идеи» (8 баллов) — 0–24 балла, за «галлюцинации» (7 баллов) — 0–21, «ажитацию» (13 баллов) — 0–39, «агрессию» (8 баллов) — 0. -24, "дисфория" (13 баллов) - 0-39, "тревога" (14 баллов) - 0-42, "эйфория" (6 баллов) - 0-18, "апатия" (11 баллов) - 0-33 , "расторможенность" (16 баллов) - 0-48, "раздражительность" (12 баллов) - 0-36, "аберрантное двигательное поведение" (9 баллов) - 0-27, "нарушения сна" (8 баллов) - 0- 24, «нарушения аппетита» (9 баллов) — 0–27, «аберрантные вокализации» (8 баллов) — 0–24. Суммарный максимальный балл для всех доменов составляет 426. |
12 недель
|
Средний показатель клинического глобального индекса эффективности впечатлений (СGI-EI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Клинический глобальный индекс эффективности впечатлений (CGI-EI).
CGI-E представляет собой оценочную шкалу 4×4, которая оценивает терапевтический эффект лечения психиатрическими препаратами и связанные с ним побочные эффекты.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavel Kamchatnov, professor, V.M. Buyanov Moscow City Clinical Hospital, Moscow, Russia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Проблемное поведение
- Психические расстройства
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-MAP-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница