ガイド付き骨再生と同時洞床挙上を伴うインプラント手術を受ける患者における術後合併症および患者中心の結果に対する全身性抗生物質の効果
2024年7月2日 更新者：Medical University of Graz
この試験の主な目的は、患者中心の転帰に関して、側洞床挙上と骨誘導再生法（GBR）を同時に行う口腔インプラント治療を受けている患者において、抗生物質の全身投与の効果をプラセボと比較して評価することです。
この試験の第 2 の目的は、側方アプローチによる副鼻腔床挙上とガイド下骨再生 (GBR) を同時に行う経口インプラント治療を受けている患者において、抗生物質の全身投与が術後合併症に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- 募集
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
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コンタクト：
- Norbert Jakse, Professor, MD
- 電話番号：0043 316 3851 2921
- メール：norbert.jakse@medunigraz.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医学的に健康な成人: ASA (米国麻酔学会) 分類 I-II、年齢 21 歳以上
- 非喫煙者、以前の喫煙者 (禁煙 5 年以上); 1日10本未満のライトスモーカー
- アモキシシリン/ペニシリン系抗生物質、NSAIDS (非ステロイド性抗炎症薬)、またはコーンスターチにアレルギーがない
- 歯槽骨欠損を伴う 1 つまたは 2 つの後象限における後上顎骨の無歯空間は、副鼻腔床の上昇を必要とし、最大 3 つの歯科インプラントのインプラント埋入と同時 GBR を可能にします (残存歯冠の高さ 3 ～ 5 mm; インプラント部位ごと (Felice et al. . 2012; Park et al. 2019)。
- 継続的な管理を必要とする副鼻腔膜および急性副鼻腔炎の病理の徴候の欠如 -
除外基準:
- 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)
- インプラント治療または増強処置に対する一般的な禁忌（例： 免疫不全、高度な全身性疾患、コルチコステロイド薬)
- ビスフォスフォネート/抗血管新生/RANKL (核因子κ-βリガンドの受容体活性化因子) 阻害薬を服用中または局所放射線療法を受けている方
- ヘビースモーカーまたは以前のヘビースモーカー（禁煙5年未満；1日10本以上のタバコ）
- アモキシシリンまたはペニシリン抗生物質、NSAIDSおよび/またはコーンスターチにアレルギーがある
- -過去3か月間のあらゆる形態の抗生物質の使用、または歯科治療前に定期的な抗生物質予防を必要とする被験者
- 妊娠中または授乳中。 妊娠の意思を自己申告している（すべての女性患者に対して妊娠検査が実施されます）。
- 2段階の副鼻腔増強の必要性
- 急性または管理されていない症候性副鼻腔炎
- タイプ1のインプラント埋入（抜歯直後のインプラント埋入）
- 同時軟部組織増強の必要性
- 5mmを超える残存骨の高さ。
- 21歳未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テスト: アモキシシリン
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標準インプラント配置および副鼻洞床挙上の1時間前に、2gアモキシシリンの術前抗生物質を投与する。
アモキシシリン 500 mg の追加の単回投与は、手術の 8 時間後、500 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごと) に 1 日目から 3 日目にインプラント埋入および副鼻洞床挙上後に投与します。
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プラセボコンパレーター：コンパレータ: プラセボ
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術前に 2 g のプラセボを投与します。
手術の 8 時間後に 500 mg のプラセボを追加で 1 回投与し、500 mg を 1 日 3 回 (8 時間ごと) に 1 日 3 回 (8 時間ごとに) インプラント埋入および副鼻腔床挙上後 1 ～ 3 日目に投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者中心のアウトカム - 1
時間枠：1～7日目および14日目
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傷のビジュアル アナログ スコア (VAS) の変化 (痛み、腫れ、あざ、血腫、出血)。
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1～7日目および14日目
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患者中心のアウトカム - 2
時間枠：1～7日目および14日目
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副鼻腔の不快感の変化（鼻血、鼻づまり、鼻水、圧迫感、嗅覚低下）
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1～7日目および14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。