O efeito dos antibióticos sistêmicos nas complicações pós-cirúrgicas e nos resultados centrados no paciente em pacientes submetidos à cirurgia de implante com regeneração óssea guiada e elevação simultânea do assoalho do seio
2 de julho de 2024 atualizado por: Medical University of Graz
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da administração de antibióticos sistêmicos em comparação com placebo em pacientes submetidos a terapia de implante oral com elevação lateral simultânea do assoalho do seio e regeneração óssea guiada (GBR) em relação aos resultados centrados no paciente.
Os objetivos secundários do estudo são avaliar o efeito da administração de antibióticos sistêmicos nas complicações pós-cirúrgicas, em pacientes submetidos à terapia de implantes orais com abordagem lateral simultânea, elevação do assoalho do seio e regeneração óssea guiada (GBR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
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Contato:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Número de telefone: 0043 316 3851 2921
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto clinicamente saudável: classificação ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, idade ≥ 21 anos
- Não fumante, fumante anterior (abandono ≥ 5 anos); fumante leve com menos de 10 cigarros/dia
- Não alérgico a antibióticos amoxicilina/penicilina, AINEs (anti-inflamatórios não esteróides) ou amido de milho
- Espaços edêntulos na maxila posterior em um ou 2 quadrantes posteriores com um defeito ósseo alveolar exigindo elevação do seio maxilar e permitindo a colocação de implantes de até 3 implantes dentários e ROG simultâneo (altura da crista residual 3-5 mm; por local de implante (Felice et al . 2012; Park et al. 2019).
- Ausência de sinais de patologia da membrana sinusal e sinusite aguda que requerem tratamento contínuo -
Critério de exclusão:
- Sujeitos clinicamente comprometidos (classificação ASA III-V)
- Contra-indicações gerais contra o tratamento com implantes ou procedimentos aumentativos (p. imunodeficiência, doenças sistêmicas avançadas, medicação corticosteróide)
- Aqueles que tomam medicamentos inibidores de bisfosfonatos/anti-angiogênicos/RANKL (ativador do receptor do fator nuclear kappa-Β) ou recebem radioterapia local
- Fumante pesado ou fumante pesado anterior (abandono < 5 anos; ≥ 10 cigarros/dia)
- Alérgico a antibióticos Amoxicilina ou Penicilina, AINEs e/ou amido de milho
- Uso de qualquer forma de antibiótico nos últimos 3 meses ou indivíduos que requerem profilaxia antibiótica regular antes do tratamento odontológico
- Grávida ou amamentando. Pretensão autodeclarada de engravidar (Será realizado um teste de gravidez para todas as pacientes do sexo feminino).
- Necessidade de aumento do seio em 2 estágios
- Sinusite sintomática aguda ou não controlada
- Colocação do implante tipo 1 (colocação imediata do implante após a extração)
- Necessidade de aumento simultâneo de tecidos moles
- Altura óssea residual > 5mm.
- Indivíduos com idade < 21 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Teste: Amoxicilina
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No pré-operatório, serão administrados antibióticos de 2 g de amoxicilina 1 hora antes da colocação do implante padrão e da elevação do seio maxilar.
Uma dose única adicional de 500 mg de amoxicilina será administrada 8 horas após a cirurgia e 500 mg três vezes ao dia (8 horas) nos dias 1 a 3 após a colocação do implante e elevação do seio maxilar.
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Comparador de Placebo: Comparador: Placebo
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No pré-operatório será administrado placebo de 2 g.
Uma dose única adicional de 500 mg de placebo será administrada 8 horas após a cirurgia e 500 mg três vezes ao dia (8 horas) nos dias 1 a 3 após a colocação do implante e elevação do assoalho do seio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Centrados no Paciente - 1
Prazo: dias 1-7 e 14
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Mudança nas pontuações analógicas visuais (VAS) na ferida (dor, inchaço, hematoma, hematoma, sangramento) Intensidade do sangramento, inchaço, dor e hematoma em uma pontuação de 1 (leve) a 10 (grave).
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dias 1-7 e 14
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Resultados Centrados no Paciente - 2
Prazo: dias 1-7 e 14
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Alteração no desconforto dos seios nasais (hemorragia nasal, congestão nasal, rinorreia, sensação de pressão, hiposmia)
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dias 1-7 e 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Syst AB + Sinus 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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