Het effect van systemische antibiotica op postoperatieve complicaties en patiëntgerichte resultaten bij patiënten die implantaatchirurgie ondergaan met geleide botregeneratie en gelijktijdige verhoging van de sinusbodem
2 juli 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van systemische toediening van antibiotica in vergelijking met placebo bij patiënten die orale implantaattherapie ondergaan met gelijktijdige laterale sinusbodemverhoging en geleide botregeneratie (GBR) met betrekking tot patiëntgerichte uitkomsten.
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van het effect van systemische toediening van antibiotica op postoperatieve complicaties bij patiënten die orale implantaattherapie ondergaan met gelijktijdige zijdelingse verhoging van de sinusbodem en geleide botregeneratie (GBR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Contact:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Telefoonnummer: 0043 316 3851 2921
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medisch gezonde volwassene: ASA (American Society of Anesthesiologists) classificatie I-II, leeftijd ≥ 21 jaar oud
- Niet-roker, eerdere roker (gestopt ≥ 5 jaar); lichte roker met minder dan 10 sigaretten/dag
- Niet allergisch voor amoxicilline/penicilline-antibiotica, NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of maïszetmeel
- Tandeloze ruimten in de achterste bovenkaak in één of twee achterste kwadranten met een alveolair botdefect dat elevatie van de sinusbodem vereist en de plaatsing van maximaal 3 tandheelkundige implantaten en gelijktijdige GBR mogelijk maakt (resthoogte van de top 3-5 mm; per implantaatplaats (Felice et al. 2012; Park et al. 2019).
- Afwezigheid van tekenen van pathologie van het sinusmembraan en acute sinusitis die voortdurend beheer vereisen -
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde proefpersonen (ASA-classificatie III-V)
- Algemene contra-indicaties tegen implantaatbehandeling of ondersteunende procedures (bijv. immunodeficiëntie, geavanceerde systemische ziekten, medicatie met corticosteroïden)
- Degenen die bisfosfonaten / anti-angiogene / RANKL-remmers (receptoractivator van nucleaire factor kappa-Β ligand) -remmers gebruiken of lokale radiotherapie krijgen
- Zware roker of eerdere zware roker (gestopt < 5 jaar; ≥ 10 sigaretten/dag)
- Allergisch voor amoxicilline- of penicilline-antibiotica, NSAID's en/of maïszetmeel
- Gebruik van enige vorm van antibiotica in de afgelopen 3 maanden of personen die regelmatige antibiotische profylaxe nodig hebben voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling
- Zwanger of borstvoeding. Zelfverklaard van plan zwanger te worden (er zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voor alle vrouwelijke patiënten).
- Behoefte aan 2-traps sinusvergroting
- Acute of onbeheerde symptomatische sinusitis
- Type 1 implantaatplaatsing (onmiddellijke implantaatplaatsing na extractie)
- Behoefte aan gelijktijdige vergroting van zacht weefsel
- Restbothoogte van > 5 mm.
- Proefpersonen < 21 jaar oud
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Test: Amoxicilline
|
Preoperatief antibiotica van 2 g amoxicilline 1 uur voorafgaand aan standaard implantaatplaatsing en sinusbodemverhoging zal worden toegediend.
Een extra enkelvoudige dosis van 500 mg amoxicilline zal 8 uur na de operatie worden toegediend en 500 mg driemaal daags (8 uur per dag) op dag 1 tot 3 na plaatsing van het implantaat en verhoging van de sinusbodem.
|
|
Placebo-vergelijker: Vergelijker: Placebo
|
Preoperatief wordt een placebo van 2 g toegediend.
Een extra enkelvoudige dosis van 500 mg placebo zal 8 uur na de operatie worden toegediend en 500 mg driemaal daags (8 uur per dag) op dag 1 tot 3 na plaatsing van het implantaat en elevatie van de sinusbodem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerichte resultaten - 1
Tijdsspanne: dagen 1-7 en 14
|
Verandering in visuele analoge scores (VAS) op de wond (pijn, zwelling, blauwe plekken, hematoom, bloeding) Intensiteit van bloeding, zwelling, pijn en blauwe plekken op een score van 1 (licht) tot 10 (ernstig).
|
dagen 1-7 en 14
|
|
Patiëntgerichte resultaten - 2
Tijdsspanne: dagen 1-7 en 14
|
Verandering in het ongemak van de sinussen (bloedneus, verstopte neus, rinorroe, drukgevoel, hyposmie)
|
dagen 1-7 en 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Syst AB + Sinus 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .