Vliv systémových antibiotik na pooperační komplikace a výsledky zaměřené na pacienta u pacientů podstupujících implantační operaci s řízenou regenerací kostí a současným zvýšením dna sinusu
2. července 2024 aktualizováno: Medical University of Graz
Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek systémového podávání antibiotik ve srovnání s placebem u pacientů podstupujících léčbu orálními implantáty se současnou elevací laterálního sinusového dna a řízenou kostní regenerací (GBR) s ohledem na výsledky zaměřené na pacienta.
Sekundárním cílem studie je zhodnotit vliv systémového podávání antibiotik na pooperační komplikace u pacientů podstupujících orální implantační terapii se současnou elevací sinusového dna z laterálního přístupu a řízenou kostní regenerací (GBR).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Nábor
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Kontakt:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Telefonní číslo: 0043 316 3851 2921
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně zdravý dospělý: ASA (Americká společnost anesteziologů) klasifikace I-II, věk ≥ 21 let
- nekuřák, předchozí kuřák (přestat ≥ 5 let); lehký kuřák s méně než 10 cigaretami/den
- Není alergický na amoxicilin/penicilinová antibiotika, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo kukuřičný škrob
- Bezzubé prostory v zadní maxile v jednom nebo 2 zadních kvadrantech s defektem alveolární kosti vyžadující elevaci dna sinusu a umožňující umístění implantátu až 3 zubních implantátů a současné GBR (zbytková výška hřebene 3-5 mm; na místo implantátu (Felice et al. 2012; Park a kol. 2019).
- Absence známek patologie sinusové membrány a akutní sinusitida vyžadující průběžnou léčbu -
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně ohrožené subjekty (ASA klasifikace III-V)
- Obecné kontraindikace proti implantační léčbě nebo augmentativním zákrokům (např. imunodeficience, pokročilá systémová onemocnění, podávání kortikosteroidů)
- Ti, kteří užívají bisfosfonáty/antiangiogenní/RANKL (aktivátor receptoru nukleárního faktoru kappa-Β Ligand) inhibitory nebo dostávají lokální radioterapii
- Silný kuřák nebo předchozí silný kuřák (přestat < 5 let; ≥ 10 cigaret/den)
- Alergický na amoxicilin nebo penicilinová antibiotika, NSAID a / nebo kukuřičný škrob
- Užívání jakékoli formy antibiotik v posledních 3 měsících nebo subjekty vyžadující pravidelnou antibiotickou profylaxi před zubním ošetřením
- Těhotná nebo kojená. Samohlášená zamýšlí otěhotnět (u všech pacientek bude proveden těhotenský test).
- Potřeba 2stupňové augmentace sinusů
- Akutní nebo nezvládnutá symptomatická sinusitida
- Umístění implantátu typu 1 (okamžité umístění implantátu po extrakci)
- Potřeba současné augmentace měkkých tkání
- Zbytková výška kosti > 5 mm.
- Subjekty ve věku < 21 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Test: Amoxicilin
|
Předoperačně budou podána antibiotika 2 g amoxicilinu 1 hodinu před standardním umístěním implantátu a zvýšením dna sinusu.
Další jednotlivá dávka 500 mg amoxicilinu bude podána 8 hodin po operaci a 500 mg třikrát denně (8 hodin) ve dnech 1 až 3 po umístění implantátu a zvýšení sinusového dna.
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač: Placebo
|
Předoperačně bude podáváno placebo 2 g.
Další jednotlivá dávka 500 mg placeba bude podána 8 hodin po operaci a 500 mg třikrát denně (8 hodin) ve dnech 1 až 3 po umístění implantátu a zvýšení sinusového dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zaměřené na pacienta – 1
Časové okno: dny 1-7 a 14
|
Změna ve vizuálním analogovém skóre (VAS) na ráně (bolest, otok, podlitiny, hematom, krvácení) Intenzita krvácení, otoku, bolesti a modřin na skóre od 1 (mírné) do 10 (závažné).
|
dny 1-7 a 14
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta - 2
Časové okno: dny 1-7 a 14
|
Změna dyskomfortu dutin (krvácení z nosu, ucpaný nos, rinorea, pocit tlaku, hyposmie)
|
dny 1-7 a 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Syst AB + Sinus 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .