L'effet des antibiotiques systémiques sur les complications post-chirurgicales et les résultats centrés sur le patient chez les patients subissant une chirurgie implantaire avec régénération osseuse guidée et élévation simultanée du plancher sinusal
2 juillet 2024 mis à jour par: Medical University of Graz
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet de l'administration systémique d'antibiotiques par rapport au placebo chez les patients subissant une thérapie d'implant oral avec élévation latérale simultanée du plancher sinusien et régénération osseuse guidée (ROG) en ce qui concerne les résultats centrés sur le patient.
Les objectifs secondaires de l'essai sont d'évaluer l'effet de l'administration systémique d'antibiotiques sur les complications post-chirurgicales, chez les patients subissant une thérapie d'implant oral avec élévation latérale simultanée du plancher sinusal et régénération osseuse guidée (ROG).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Contact:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Numéro de téléphone: 0043 316 3851 2921
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte médicalement sain : classification I-II de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), âge ≥ 21 ans
- Non-fumeur, ancien fumeur (arrêt ≥ 5 ans) ; petit fumeur avec moins de 10 cigarettes/jour
- Non allergique aux antibiotiques amoxicilline/pénicilline, aux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou à l'amidon de maïs
- Espaces édentés dans le maxillaire postérieur dans un ou 2 quadrants postérieurs avec un défaut osseux alvéolaire nécessitant une élévation du plancher sinusal et permettant la pose d'implants jusqu'à 3 implants dentaires et une ROG simultanée (hauteur de crête résiduelle 3-5 mm ; par site d'implant (Felice et al 2012 ; Park et al. 2019).
- Absence de signes de pathologie de la membrane sinusienne et de sinusite aiguë nécessitant une prise en charge continue -
Critère d'exclusion:
- Sujets médicalement compromis (classification ASA III-V)
- Contre-indications générales contre le traitement implantaire ou les procédures d'augmentation (par ex. immunodéficience, maladies systémiques avancées, corticothérapie)
- Ceux qui prennent des médicaments inhibiteurs bisphosphonates/anti-angiogéniques/RANKL (activateur du récepteur du facteur nucléaire kappa-Β Ligand) ou qui reçoivent une radiothérapie locale
- Gros fumeur ou ancien gros fumeur (arrêt < 5 ans ; ≥ 10 cigarettes/jour)
- Allergique aux antibiotiques amoxicilline ou pénicilline, AINS et/ou amidon de maïs
- Utilisation de toute forme d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou sujets nécessitant une prophylaxie antibiotique régulière avant un traitement dentaire
- Enceinte ou allaitante. Auto-déclaration d'intention de concevoir (un test de grossesse sera effectué pour toutes les patientes).
- Besoin d'une augmentation sinusale en 2 étapes
- Sinusite aiguë ou symptomatique non prise en charge
- Pose d'implant de type 1 (pose d'implant immédiate après extraction)
- Besoin d'augmentation simultanée des tissus mous
- Hauteur osseuse résiduelle > 5 mm.
- Sujets âgés de < 21 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Test : Amoxicilline
|
Des antibiotiques préopératoires de 2 g d'amoxicilline 1 heure avant la pose standard de l'implant et l'élévation du plancher sinusien seront administrés.
Une dose unique supplémentaire de 500 mg d'amoxicilline sera administrée 8 heures après la chirurgie et 500 mg trois fois par jour (8 heures) les jours 1 à 3 suivant la pose de l'implant et l'élévation du plancher sinusal.
|
|
Comparateur placebo: Comparateur : Placebo
|
En préopératoire un placebo de 2 g sera administré.
Une dose unique supplémentaire de 500 mg de placebo sera administrée 8 heures après la chirurgie et 500 mg trois fois par jour (8 heures) les jours 1 à 3 suivant la pose de l'implant et l'élévation du plancher sinusal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats centrés sur le patient - 1
Délai: jours 1-7 et 14
|
Évolution des scores visuels analogiques (EVA) sur la plaie (douleur, tuméfaction, ecchymose, hématome, saignement) Intensité des saignements, tuméfactions, douleurs et ecchymoses sur un score de 1 (léger) à 10 (sévère).
|
jours 1-7 et 14
|
|
Résultats centrés sur le patient - 2
Délai: jours 1-7 et 14
|
Modification de l'inconfort des sinus (saignement de nez, congestion nasale, rhinorrhée, sensation de pression, hyposmie)
|
jours 1-7 et 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Première publication (Réel)
17 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Syst AB + Sinus 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .