A szisztémás antibiotikumok hatása a műtét utáni szövődményekre és a betegközpontú eredményekre irányított csontregenerációval és egyidejű szinuszpadlóval végzett implantációs műtéten átesett betegeknél
2023. január 9. frissítette: Medical University of Graz
A vizsgálat elsődleges célja a szisztémás antibiotikum beadás placebóhoz viszonyított hatásának értékelése azoknál a betegeknél, akik orális implantátum terápián esnek át, egyidejűleg laterális sinusfenék emeléssel és irányított csontregenerációval (GBR) a betegközpontú kimenetel tekintetében.
A vizsgálat másodlagos célja a szisztémás antibiotikum adagolásnak a műtét utáni szövődményekre gyakorolt hatásának értékelése olyan betegeknél, akik orális implantátum terápián esnek át egyidejűleg laterális megközelítésű sinus floor elevációval és irányított csontregenerációval (GBR).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Telefonszám: 0043 316 3851 2921
- E-mail: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag egészséges felnőtt: ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) besorolása I-II, életkor ≥ 21 év
- Nemdohányzó, korábbi dohányos (leszokott ≥ 5 év); enyhe dohányos, kevesebb, mint 10 cigaretta/nap
- Nem allergiás az amoxicillin/penicillin antibiotikumokra, az NSAID-okra (nem szteroid gyulladáscsökkentőkre) vagy a kukoricakeményítőre
- Fogatlan terek a felső felső negyedben egy vagy két hátsó kvadránsban alveoláris csonthibával, amely sinusfenék emelését igényli, és lehetővé teszi akár 3 fogimplantátum beültetését és egyidejű GBR-t (maradék taréjmagasság 3-5 mm; implantációs helyenként (Felice et al) 2012; Park et al. 2019).
- A sinus membrán patológiájára utaló jelek és a folyamatos kezelést igénylő akut sinusitis hiánya
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag veszélyeztetett alanyok (ASA III-V besorolás)
- Általános ellenjavallatok az implantációs kezelés vagy az augmentatív eljárások ellen (pl. immunhiány, előrehaladott szisztémás betegségek, kortikoszteroid gyógyszerek)
- Azok, akik biszfoszfonát/antiangiogén/RANKL (a nukleáris faktor kappa-Β ligandum receptor aktivátora) gátló gyógyszert szednek vagy helyi sugárterápiát kapnak
- Erős dohányos vagy korábbi erős dohányos (leszokott < 5 év; ≥ 10 cigaretta/nap)
- Allergiás amoxicillinre vagy penicillin antibiotikumokra, NSAID-okra és/vagy kukoricakeményítőre
- Bármilyen típusú antibiotikum használata az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akiknek rendszeres antibiotikus profilaxisra volt szükségük a fogászati kezelés előtt
- Terhes vagy szoptató. Ön bejelentette, hogy teherbe kíván esni (terhességi tesztet minden nőbetegnél végeznek).
- Kétlépcsős arcüreg-nagyobbítás szükséges
- Akut vagy nem kezelt tüneti arcüreggyulladás
- 1-es típusú implantátum beültetés (azonnali implantátum beültetés az extrakció után)
- Egyidejű lágyrész-nagyobbítás szükségessége
- A maradék csontmagasság > 5 mm.
- 21 évnél fiatalabb alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teszt: Amoxicillin
|
A műtét előtt 2 g amoxicillin antibiotikumot kell beadni 1 órával a standard implantátum beültetése és a sinusfenék emelése előtt.
További egyszeri, 500 mg-os amoxicillin adag a műtét után 8 órával és 500 mg naponta háromszor (8 óránként) az implantátum behelyezését és a sinusfenék megemelését követő 1-3. napon.
|
|
Placebo Comparator: Összehasonlító: Placebo
|
A műtét előtt 2 g-os placebót kell beadni.
A műtét után 8 órával további egyszeri, 500 mg-os placebo adag, az implantátum behelyezését és a sinusfenék megemelését követő 1-3. napon pedig napi háromszor (8 óránként) 500 mg-os adag kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegközpontú eredmények – 1
Időkeret: 1-7. és 14. nap
|
Változás a vizuális analóg pontszámokban (VAS) a sebben (fájdalom, duzzanat, véraláfutás, haematoma, vérzés) A vérzés, duzzanat, fájdalom és véraláfutás intenzitása 1-től 10-ig (súlyos).
|
1-7. és 14. nap
|
|
Betegközpontú eredmények – 2
Időkeret: 1-7. és 14. nap
|
Az orrmelléküregek kellemetlen érzésének megváltozása (orrvérzés, orrdugulás, orrfolyás, nyomásérzés, hyposmia)
|
1-7. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Syst AB + Sinus 01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .