Effekten av systemiske antibiotika på postkirurgiske komplikasjoner og pasientsentrerte utfall hos pasienter som gjennomgår implantatkirurgi med guidet beinregenerering og samtidig sinusgulvhøyde
2. juli 2024 oppdatert av: Medical University of Graz
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av systemisk antibiotikaadministrasjon sammenlignet med placebo hos pasienter som gjennomgår oral implantatbehandling med samtidig lateral sinusgulvhøyde og guidet beinregenerering (GBR) med hensyn til pasientsentrerte utfall.
De sekundære målene med studien er å evaluere effekten av systemisk antibiotikaadministrasjon på postkirurgiske komplikasjoner, hos pasienter som gjennomgår oral implantatbehandling med samtidig lateral tilnærming av sinusgulvhøyde og guidet beinregenerering (GBR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Ta kontakt med:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Telefonnummer: 0043 316 3851 2921
- E-post: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk frisk voksen: ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifisering I-II, alder ≥ 21 år gammel
- Ikke-røyker, tidligere røyker (slutt ≥ 5 år); lettrøyker med mindre enn 10 sigaretter/dag
- Ikke allergisk mot Amoxicillin/Penicillin antibiotika, NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller maisstivelse
- Edentulous mellomrom i bakre maxilla i en eller 2 bakre kvadranter med en alveolar bendefekt som krever sinusgulvhøyde og tillater implantatplassering av opptil 3 tannimplantater og samtidig GBR (resthøyde på toppen 3-5 mm; per implantasjonssted (Felice et al.) . 2012; Park et al. 2019).
- Fravær av tegn på patologi i sinusmembranen og akutt bihulebetennelse som krever kontinuerlig behandling -
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte personer (ASA-klassifisering III-V)
- Generelle kontraindikasjoner mot implantatbehandling eller augmentative prosedyrer (f. immunsvikt, avanserte systemiske sykdommer, kortikosteroidmedisin)
- De som tar bisfosfonater/anti-angiogene/RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-Β Ligand) hemmer medisiner eller mottar lokal strålebehandling
- Storrøyker eller tidligere storrøyker (slutt < 5 år; ≥ 10 sigaretter/dag)
- Allergisk mot amoxicillin eller penicillin antibiotika, NSAIDS og/eller maisstivelse
- Bruk av enhver form for antibiotika de siste 3 månedene eller personer som krever regelmessig antibiotikaprofylakse før tannbehandling
- Gravid eller ammer. Selverklært har tenkt å bli gravid (En graviditetstest vil bli utført for alle kvinnelige pasienter).
- Behov for 2-trinns sinusforstørrelse
- Akutt eller uhåndtert symptomatisk bihulebetennelse
- Type 1 implantatplassering (umiddelbar implantatplassering etter ekstraksjon)
- Behov for samtidig bløtvevsforstørrelse
- Gjenværende benhøyde på > 5 mm.
- Forsøkspersoner i alderen < 21 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Test: Amoxicillin
|
Preoperativt antibiotika på 2 g amoksicillin 1 time før standard implantatplassering og sinusgulvhøyde vil bli administrert.
En ekstra enkeltdose på 500 mg amoxicillin vil bli administrert 8 timer etter operasjonen og 500 mg tre ganger daglig (8 timer) på dag 1 til 3 etter implantatplassering og sinusgulvhøyde.
|
|
Placebo komparator: Komparator: Placebo
|
Preoperativt vil en placebo på 2 g gis.
En ekstra enkeltdose på 500 mg placebo vil bli administrert 8 timer etter operasjonen og 500 mg tre ganger daglig (8 timer) på dag 1 til 3 etter implantatplassering og sinusgulvhøyde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsentrerte resultater - 1
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
Endring i visuelle analoge skårer (VAS) på såret (smerte, hevelse, blåmerker, hematom, blødning) Intensitet av blødning, hevelse, smerte og blåmerker på en skår fra 1 (mild) til 10 (alvorlig).
|
dag 1-7 og 14
|
|
Pasientsentrerte resultater - 2
Tidsramme: dag 1-7 og 14
|
Endring i ubehag i bihulene (neseblødning, nesetetthet, rhinoré, trykkfølelse, hyposmi)
|
dag 1-7 og 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Syst AB + Sinus 01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .