Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av systemisk antibiotika på postkirurgiska komplikationer och patientcentrerade utfall hos patienter som genomgår implantatkirurgi med guidad benregenerering och samtidig sinusgolvhöjning

9 januari 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av systemisk antibiotikaadministration jämfört med placebo hos patienter som genomgår oral implantatbehandling med samtidig höjd lateral sinusgolv och guidad benregenerering (GBR) med avseende på patientcentrerade resultat.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera effekten av systemisk antibiotikaadministration på postkirurgiska komplikationer, hos patienter som genomgår oral implantatbehandling med simultan lateral approach sinusgolvhöjning och guidad benregenerering (GBR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Medicinskt frisk vuxen: ASA (American Society of Anesthesiologists) klassificering I-II, ålder ≥ 21 år gammal
  2. Icke-rökare, tidigare rökare (slutat ≥ 5 år); lättrökare med mindre än 10 cigaretter/dag
  3. Inte allergisk mot Amoxicillin/Penicillin-antibiotika, NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller majsstärkelse
  4. Edentösa utrymmen i den bakre överkäken i en eller två bakre kvadranter med en alveolär bendefekt som kräver sinusgolvshöjning och tillåter implantatplacering av upp till 3 tandimplantat och samtidig GBR (resterande krönhöjd 3-5 mm; per implantatställe (Felice et al.) . 2012; Park et al. 2019).
  5. Avsaknad av tecken på patologi i sinusmembranet och akut bihåleinflammation som kräver kontinuerlig behandling -

Exklusions kriterier:

  1. Medicinskt komprometterade försökspersoner (ASA-klassificering III-V)
  2. Allmänna kontraindikationer mot implantatbehandling eller förstärkande procedurer (t.ex. immunbrist, avancerade systemiska sjukdomar, kortikosteroidmedicinering)
  3. De som tar bisfosfonater/anti-angiogena/RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-Β Ligand) inhibitor mediciner eller får lokal strålbehandling
  4. Storrökare eller tidigare storrökare (sluta < 5 år; ≥ 10 cigaretter/dag)
  5. Allergisk mot Amoxicillin eller Penicillin antibiotika, NSAID och/eller majsstärkelse
  6. Användning av någon form av antibiotika under de senaste 3 månaderna eller försökspersoner som kräver regelbunden antibiotikaprofylax före tandbehandling
  7. Gravid eller ammar. Självförklarad avser att bli gravid (Ett graviditetstest kommer att utföras för alla kvinnliga patienter).
  8. Behov av 2-stegs sinusförstoring
  9. Akut eller ohanterad symtomatisk bihåleinflammation
  10. Typ 1 implantatplacering (omedelbar implantatplacering efter extraktion)
  11. Behov av samtidig mjukvävnadsförstärkning
  12. Kvarstående benhöjd > 5 mm.
  13. Försökspersoner i åldern < 21 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test: Amoxicillin
Läkemedel: Amoxicillin
Preoperativt antibiotika av 2 g amoxicillin 1 timme före standardimplantatplacering och sinusgolvhöjning kommer att administreras. En ytterligare engångsdos på 500 mg amoxicillin kommer att ges 8 timmar efter operationen och 500 mg tre gånger dagligen (8 timmar) dag 1 till 3 efter implantatplacering och sinusgolvshöjning.
Placebo-jämförare: Komparator: Placebo
Övrig: Placebo
Preoperativt kommer ett placebo på 2 g att administreras. En ytterligare engångsdos på 500 mg placebo kommer att ges 8 timmar efter operationen och 500 mg tre gånger dagligen (8 timmar) dag 1 till 3 efter implantatplacering och sinusgolvshöjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientcentrerade resultat - 1
Tidsram: dag 1-7 och 14
Förändring i visuella analoga poäng (VAS) på såret (smärta, svullnad, blåmärken, hematom, blödning) Blödningsintensitet, svullnad, smärta och blåmärken på en poäng från 1 (mild) till 10 (svår).
dag 1-7 och 14
Patientcentrerade resultat - 2
Tidsram: dag 1-7 och 14
Förändring av obehag i bihålorna (näsblod, nästäppa, rinorré, tryckkänsla, hyposmi)
dag 1-7 och 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

17 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Syst AB + Sinus 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som genomgår oral implantatterapi

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera