El efecto de los antibióticos sistémicos sobre las complicaciones posquirúrgicas y los resultados centrados en el paciente en pacientes sometidos a cirugía de implante con regeneración ósea guiada y elevación simultánea del suelo del seno
2 de julio de 2024 actualizado por: Medical University of Graz
El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de la administración de antibióticos sistémicos en comparación con el placebo en pacientes que se someten a una terapia de implantes orales con elevación del piso del seno lateral y regeneración ósea guiada (GBR) simultáneas con respecto a los resultados centrados en el paciente.
Los objetivos secundarios del ensayo son evaluar el efecto de la administración de antibióticos sistémicos sobre las complicaciones posquirúrgicas, en pacientes sometidos a terapia de implantes orales con elevación del piso del seno por abordaje lateral simultánea y regeneración ósea guiada (GBR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
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Contacto:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Número de teléfono: 0043 316 3851 2921
- Correo electrónico: norbert.jakse@medunigraz.at
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto médicamente sano: clasificación I-II de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos), edad ≥ 21 años
- No fumador, fumador anterior (dejó de fumar ≥ 5 años); Fumador ligero con menos de 10 cigarrillos/día.
- No es alérgico a los antibióticos amoxicilina/penicilina, AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o almidón de maíz
- Espacios edéntulos en el maxilar posterior en uno o 2 cuadrantes posteriores con un defecto óseo alveolar que requiere elevación del piso del seno y permite la colocación de implantes de hasta 3 implantes dentales y GBR simultáneos (altura de la cresta residual 3-5 mm; por sitio de implante (Felice et al. 2012; Park et al. 2019).
- Ausencia de signos de patología de la membrana sinusal y sinusitis aguda que requiera manejo continuo -
Criterio de exclusión:
- Sujetos médicamente comprometidos (clasificación ASA III-V)
- Contraindicaciones generales contra el tratamiento con implantes o los procedimientos de aumento (p. inmunodeficiencia, enfermedades sistémicas avanzadas, medicación con corticoides)
- Aquellos que toman bisfosfonatos/antiangiogénicos/RANKL (activador del receptor del ligando kappa-Β del factor nuclear) medicamentos inhibidores o que reciben radioterapia local
- Fumador empedernido o ex fumador empedernido (dejar de fumar < 5 años; ≥ 10 cigarrillos/día)
- Alérgico a los antibióticos Amoxicilina o Penicilina, AINE y/o almidón de maíz
- Uso de cualquier forma de antibióticos en los últimos 3 meses o sujetos que requieren profilaxis antibiótica regular antes del tratamiento dental
- Embarazada o en periodo de lactancia. Intención autodeclarada de concebir (Se realizará una prueba de embarazo a todas las pacientes).
- Necesidad de aumento de seno en 2 etapas
- Sinusitis sintomática aguda o no controlada
- Colocación de implantes tipo 1 (colocación inmediata de implantes después de la extracción)
- Necesidad de aumento simultáneo de tejidos blandos
- Altura del hueso residual > 5 mm.
- Sujetos de < 21 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prueba: Amoxicilina
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Se administrarán antibióticos preoperatorios de 2 g de amoxicilina 1 hora antes de la colocación estándar del implante y la elevación del piso del seno.
Se administrará una dosis única adicional de 500 mg de amoxicilina 8 horas después de la cirugía y 500 mg tres veces al día (cada 8 horas) en los días 1 a 3 después de la colocación del implante y la elevación del piso del seno.
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Comparador de placebos: Comparador: Placebo
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Preoperatoriamente se administrará un placebo de 2 g.
Se administrará una dosis única adicional de 500 mg de placebo 8 horas después de la cirugía y 500 mg tres veces al día (cada 8 horas) en los días 1 a 3 después de la colocación del implante y la elevación del piso del seno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados centrados en el paciente - 1
Periodo de tiempo: días 1-7 y 14
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Cambio en las puntuaciones analógicas visuales (VAS) en la herida (dolor, hinchazón, hematoma, hematoma, sangrado) Intensidad del sangrado, hinchazón, dolor y hematoma en una puntuación de 1 (leve) a 10 (grave).
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días 1-7 y 14
|
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Resultados centrados en el paciente - 2
Periodo de tiempo: días 1-7 y 14
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Cambio en las molestias de los senos paranasales (sangrado nasal, congestión nasal, rinorrea, sensación de presión, hiposmia)
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días 1-7 y 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Syst AB + Sinus 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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