Влияние системных антибиотиков на послеоперационные осложнения и исходы, ориентированные на пациента, у пациентов, перенесших операцию по имплантации с направленной костной регенерацией и одновременным подъемом дна пазухи
2 июля 2024 г. обновлено: Medical University of Graz
Основной целью исследования является оценка эффекта системного введения антибиотиков по сравнению с плацебо у пациентов, проходящих оральную имплантацию с одновременным поднятием дна латеральной пазухи и направленной костной регенерацией (НКР) в отношении исходов, ориентированных на пациента.
Второстепенными целями исследования является оценка влияния системного введения антибиотиков на послеоперационные осложнения у пациентов, перенесших оральную имплантацию с одновременным латеральным доступом, поднятием дна пазухи и направленной костной регенерацией (НКР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Контакт:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Номер телефона: 0043 316 3851 2921
- Электронная почта: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый с медицинской точки зрения взрослый: I-II классификация ASA (Американское общество анестезиологов), возраст ≥ 21 года.
- Некурящий, ранее куривший (бросил курить ≥ 5 лет); слабый курильщик с выкуриванием менее 10 сигарет в день
- Нет аллергии на антибиотики амоксициллин/пенициллин, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) или кукурузный крахмал
- Беззубые промежутки в задних отделах верхней челюсти в одном или двух задних квадрантах с дефектом альвеолярной кости, требующие поднятия дна пазухи и позволяющие установить до 3 дентальных имплантатов и одновременную НКР (высота остаточного гребня 3-5 мм; на место имплантата (Felice et al.) , 2012; Парк и др., 2019).
- Отсутствие признаков патологии оболочки пазухи и острого синусита, требующих постоянного лечения -
Критерий исключения:
- Медицински скомпрометированные субъекты (классификация ASA III-V)
- Общие противопоказания к имплантации или аугментативным процедурам (например, иммунодефицит, запущенные системные заболевания, кортикостероидные препараты)
- Те, кто принимает бисфосфонаты/антиангиогенные препараты/ингибиторы RANKL (рецептор-активатора ядерного фактора каппа-В-лиганда) или получают местную лучевую терапию
- Заядлый курильщик или предыдущий заядлый курильщик (бросил курить < 5 лет; ≥ 10 сигарет в день)
- Аллергия на антибиотики амоксициллина или пенициллина, НПВП и/или кукурузный крахмал
- Использование любых форм антибиотиков в течение последних 3 месяцев или субъекты, которым требуется регулярная профилактика антибиотиками перед стоматологическим лечением
- Беременные или кормящие грудью. Самопровозглашенные намерения забеременеть (тест на беременность будет проводиться для всех пациентов женского пола).
- Необходимость 2-этапной синус-аугментации
- Острый или неконтролируемый симптоматический синусит
- Установка имплантата типа 1 (немедленная установка имплантата после удаления)
- Необходимость одновременной аугментации мягких тканей
- Остаточная высота кости > 5 мм.
- Субъекты в возрасте < 21 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тест: Амоксициллин
|
Перед операцией будут назначены антибиотики в дозе 2 г амоксициллина за 1 час до стандартной установки имплантата и поднятия дна пазухи.
Дополнительная однократная доза 500 мг амоксициллина будет вводиться через 8 часов после операции и по 500 мг три раза в день (8 часов) в дни с 1 по 3 после установки имплантата и поднятия дна пазухи.
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор: Плацебо
|
Перед операцией вводят 2 г плацебо.
Дополнительная однократная доза 500 мг плацебо будет вводиться через 8 часов после операции и 500 мг трижды в день (8 часов) в дни с 1 по 3 после установки имплантата и поднятия дна пазухи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, ориентированные на пациента - 1
Временное ограничение: дни 1-7 и 14
|
Изменение визуальных аналоговых баллов (ВАШ) на ране (боль, отек, кровоподтек, гематома, кровотечение) Интенсивность кровотечения, отека, боли и кровоподтека по шкале от 1 (легкая) до 10 (тяжелая).
|
дни 1-7 и 14
|
|
Результаты, ориентированные на пациента - 2
Временное ограничение: дни 1-7 и 14
|
Изменение дискомфорта придаточных пазух носа (носовое кровотечение, заложенность носа, ринорея, чувство давления, гипосмия)
|
дни 1-7 и 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Syst AB + Sinus 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .