Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​systemiske antibiotika på postkirurgiske komplikationer og patientcentrerede resultater hos patienter, der gennemgår implantatkirurgi med guidet knogleregenerering og samtidig sinusgulvhøjde

2. juli 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af ​​systemisk antibiotikaadministration sammenlignet med placebo hos patienter, der gennemgår oral implantatbehandling med samtidig lateral sinusgulvhøjde og guidet knogleregenerering (GBR) med hensyn til patientcentrerede resultater.

Det sekundære formål med forsøget er at evaluere effekten af ​​systemisk antibiotikaadministration på postkirurgiske komplikationer hos patienter, der gennemgår oral implantatbehandling med simultan lateral tilgang sinusgulvshøjde og guidet knogleregenerering (GBR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Medicinsk rask voksen: ASA (American Society of Anesthesiologists) klassifikation I-II, alder ≥ 21 år gammel
  2. Ikke-ryger, tidligere ryger (stop ≥ 5 år); let ryger med mindre end 10 cigaretter/dag
  3. Ikke allergisk over for Amoxicillin/Penicillin antibiotika, NSAIDS (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller majsstivelse
  4. Edentuløse mellemrum i den posteriore maxilla i en eller 2 posteriore kvadranter med en alveolær knogledefekt, der kræver sinusgulvhøjde og tillader implantatplacering af op til 3 tandimplantater og samtidig GBR (restkammens højde 3-5 mm; pr. implantatsted (Felice et al.) . 2012; Park et al. 2019).
  5. Fravær af tegn på patologi i sinusmembranen og akut bihulebetændelse, der kræver løbende behandling -

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V)
  2. Generelle kontraindikationer mod implantatbehandling eller augmentative procedurer (f. immundefekt, fremskredne systemiske sygdomme, kortikosteroidmedicin)
  3. Dem, der tager bisfosfonater/anti-angiogene/RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-Β Ligand) hæmmer medicin eller modtager lokal strålebehandling
  4. Storryger eller tidligere storryger (stop < 5 år; ≥ 10 cigaretter/dag)
  5. Allergisk over for amoxicillin eller penicillin antibiotika, NSAIDS og/eller majsstivelse
  6. Brug af enhver form for antibiotika inden for de sidste 3 måneder eller personer, der kræver regelmæssig antibiotikaprofylakse før tandbehandling
  7. Gravid eller ammende. Selverklæret har til hensigt at blive gravid (Der vil blive udført en graviditetstest for alle kvindelige patienter).
  8. Behov for 2-trins sinusforstørrelse
  9. Akut eller uhåndteret symptomatisk bihulebetændelse
  10. Type 1 implantatplacering (umiddelbar implantatplacering efter ekstraktion)
  11. Behov for samtidig forstærkning af blødt væv
  12. Resterende knoglehøjde på > 5 mm.
  13. Forsøgspersoner i alderen < 21 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Test: Amoxicillin
Medicin: Amoxicillin
Der vil blive givet præoperativt antibiotika på 2 g amoxicillin 1 time før standardimplantatplacering og sinusgulvhøjde. En yderligere enkeltdosis på 500 mg amoxicillin vil blive administreret 8 timer efter operationen og 500 mg tre gange dagligt (8 timer) på dag 1 til 3 efter implantatplacering og sinusgulvhøjde.
Placebo komparator: Komparator: Placebo
Andet: Placebo
Præoperativt vil der blive givet placebo på 2 g. En yderligere enkeltdosis på 500 mg placebo vil blive administreret 8 timer efter operationen og 500 mg tre gange dagligt (8 timer) på dag 1 til 3 efter implantatplacering og sinusgulvhøjde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientcentrerede resultater - 1
Tidsramme: dag 1-7 og 14
Ændring i visuelle analoge score (VAS) på såret (smerte, hævelse, blå mærker, hæmatom, blødning) Intensitet af blødning, hævelse, smerte og blå mærker på en score fra 1 (mild) til 10 (alvorlig).
dag 1-7 og 14
Patientcentrerede resultater - 2
Tidsramme: dag 1-7 og 14
Ændring i ubehag i bihulerne (næseblod, tilstoppet næse, rhinoré, trykfølelse, hyposmi)
dag 1-7 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Syst AB + Sinus 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår oral implantatterapi

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner