Die Wirkung systemischer Antibiotika auf postoperative Komplikationen und patientenzentrierte Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Implantatchirurgie mit geführter Knochenregeneration und gleichzeitiger Sinusbodenelevation unterziehen
2. Juli 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer systemischen Antibiotikagabe im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die sich einer oralen Implantattherapie mit gleichzeitiger lateraler Sinusbodenelevation und geführter Knochenregeneration (GBR) im Hinblick auf patientenzentrierte Ergebnisse unterziehen.
Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung einer systemischen Antibiotikagabe auf postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer oralen Implantattherapie mit gleichzeitigem seitlichem Zugang zur Sinusbodenelevation und gesteuerter Knochenregeneration (GBR) unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Graz, Österreich, 8010
- Rekrutierung
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
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Kontakt:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Telefonnummer: 0043 316 3851 2921
- E-Mail: norbert.jakse@medunigraz.at
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinisch gesunder Erwachsener: ASA (American Society of Anesthesiologists) Klassifikation I-II, Alter ≥ 21 Jahre
- Nichtraucher, früherer Raucher (Aufhören ≥ 5 Jahre); leichter Raucher mit weniger als 10 Zigaretten/Tag
- Nicht allergisch gegen Amoxicillin/Penicillin-Antibiotika, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) oder Maisstärke
- Zahnlose Lücken im hinteren Oberkiefer in einem oder 2 hinteren Quadranten mit einem Alveolarknochendefekt, der eine Sinusbodenelevation erfordert und die Implantatinsertion von bis zu 3 Zahnimplantaten und gleichzeitiger GBR ermöglicht (Restkammhöhe 3-5 mm; pro Implantationsstelle (Felice et al 2012; Park et al. 2019).
- Fehlen von Anzeichen einer Pathologie der Sinusmembran und einer akuten Sinusitis, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern -
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdete Personen (ASA-Klassifikation III-V)
- Allgemeine Kontraindikationen gegen eine Implantatbehandlung oder augmentative Verfahren (z. Immunschwäche, fortgeschrittene systemische Erkrankungen, Kortikosteroid-Medikamente)
- Diejenigen, die Bisphosphonate/anti-angiogenetische/RANKL-Inhibitoren (Rezeptoraktivator des Nuklearfaktors kappa-Β-Liganden) einnehmen oder eine lokale Strahlentherapie erhalten
- Starker Raucher oder ehemaliger starker Raucher (< 5 Jahre aufgehört; ≥ 10 Zigaretten/Tag)
- Allergisch gegen Amoxicillin- oder Penicillin-Antibiotika, NSAIDs und / oder Maisstärke
- Verwendung jeglicher Form von Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder Personen, die vor einer zahnärztlichen Behandlung eine regelmäßige Antibiotika-Prophylaxe benötigen
- Schwanger oder stillend. Selbsterklärter Kinderwunsch (Bei allen Patientinnen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt).
- Notwendigkeit einer 2-stufigen Sinusaugmentation
- Akute oder unbehandelte symptomatische Sinusitis
- Typ-1-Implantation (Sofortimplantation nach Extraktion)
- Notwendigkeit einer simultanen Weichgewebeaugmentation
- Restknochenhöhe von > 5mm.
- Probanden im Alter von < 21 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Test: Amoxicillin
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Präoperativ werden Antibiotika von 2 g Amoxicillin 1 Stunde vor der Standardimplantation und der Sinusbodenelevation verabreicht.
Eine zusätzliche Einzeldosis von 500 mg Amoxicillin wird 8 Stunden nach der Operation und 500 mg dreimal täglich (8 Stunden) an den Tagen 1 bis 3 nach der Implantatinsertion und der Sinusbodenelevation verabreicht.
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Placebo-Komparator: Vergleichspräparat: Placebo
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Präoperativ wird ein Placebo von 2 g verabreicht.
Eine zusätzliche Einzeldosis von 500 mg Placebo wird 8 Stunden nach der Operation und 500 mg dreimal täglich (8 Stunden) an den Tagen 1 bis 3 nach der Implantatinsertion und der Sinusbodenelevation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzentrierte Ergebnisse - 1
Zeitfenster: Tage 1-7 und 14
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Veränderung der visuellen Analogwerte (VAS) auf der Wunde (Schmerzen, Schwellungen, Blutergüsse, Hämatome, Blutungen) Intensität von Blutungen, Schwellungen, Schmerzen und Blutergüssen auf einer Skala von 1 (leicht) bis 10 (stark).
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Tage 1-7 und 14
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Patientenzentrierte Ergebnisse - 2
Zeitfenster: Tage 1-7 und 14
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Veränderung der Beschwerden der Nebenhöhlen (Nasenbluten, verstopfte Nase, Schnupfen, Druckgefühl, Hyposmie)
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Tage 1-7 und 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Syst AB + Sinus 01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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