Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ogólnoustrojowych antybiotyków na powikłania pooperacyjne i skoncentrowane na pacjencie wyniki u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia implantów ze sterowaną regeneracją kości i jednoczesnym podniesieniem dna zatoki

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Głównym celem badania jest ocena wpływu ogólnoustrojowego podawania antybiotyków w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych terapii implantologicznej z jednoczesnym uniesieniem dna zatoki bocznej i sterowaną regeneracją kości (GBR) w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie.

Celem drugorzędowym badania jest ocena wpływu antybiotykoterapii ogólnoustrojowej na powikłania pooperacyjne u pacjentów leczonych implantologicznie z jednoczesnym podniesieniem dna zatoki z dostępu bocznego i sterowaną regeneracją kości (GBR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Medycznie zdrowy dorosły: klasyfikacja I-II ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne), wiek ≥ 21 lat
  2. Niepalący, poprzedni palacz (rzucił ≥ 5 lat); lekki palacz, wypalający mniej niż 10 papierosów dziennie
  3. Nie uczulony na antybiotyki amoksycyliny / penicyliny, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub skrobię kukurydzianą
  4. Bezzębne przestrzenie w tylnej szczęce w jednym lub dwóch tylnych kwadrantach z ubytkiem kości wyrostka zębodołowego wymagającym podniesienia dna zatoki i umożliwiającym wszczepienie do 3 implantów dentystycznych i jednoczesne GBR (pozostała wysokość grzebienia 3-5 mm; na miejsce implantacji (Felice i in. 2012; Park i in. 2019).
  5. Brak cech patologii błony zatokowej i ostre zapalenie zatok wymagające stałego leczenia -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z problemami medycznymi (klasyfikacja ASA III-V)
  2. Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego lub zabiegów augmentacyjnych (np. niedobory odporności, zaawansowane choroby ogólnoustrojowe, leki kortykosteroidowe)
  3. Osoby przyjmujące leki z grupy bisfosfonianów/antyangiogennych/RANKL (aktywator receptora ligandu czynnika jądrowego kappa-B) lub poddawane miejscowej radioterapii
  4. Nałogowy palacz lub nałogowy palacz w przeszłości (rzucił < 5 lat; ≥ 10 papierosów dziennie)
  5. Uczulenie na antybiotyki amoksycyliny lub penicyliny, NLPZ i / lub skrobię kukurydzianą
  6. Stosowanie jakiejkolwiek postaci antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby wymagające regularnej profilaktyki antybiotykowej przed leczeniem stomatologicznym
  7. Ciąża lub karmienie piersią. Samodzielnie zadeklarowany zamiar zajścia w ciążę (u wszystkich pacjentek zostanie wykonany test ciążowy).
  8. Konieczność 2-etapowej augmentacji zatoki
  9. Ostre lub nieleczone objawowe zapalenie zatok
  10. Wszczepienie implantu typu 1 (natychmiastowe wszczepienie implantu po ekstrakcji)
  11. Konieczność jednoczesnej augmentacji tkanek miękkich
  12. Resztkowa wysokość kości > 5 mm.
  13. Pacjenci w wieku < 21 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Test: amoksycylina
Lek: Amoksycylina
Przed operacją zostaną podane antybiotyki w dawce 2 g amoksycyliny na 1 godzinę przed standardowym wszczepieniem implantu i uniesieniem dna zatoki. Dodatkowa pojedyncza dawka 500 mg amoksycyliny zostanie podana 8 godzin po zabiegu i 500 mg trzy razy na dobę (co 8 godzin) w dniach od 1 do 3 po wszczepieniu implantu i podniesieniu dna zatoki.
Komparator placebo: Środek porównawczy: placebo
Inny: Placebo
Przed operacją zostanie podane placebo w dawce 2 g. Dodatkowa pojedyncza dawka 500 mg placebo zostanie podana 8 godzin po operacji i 500 mg trzy razy na dobę (co 8 godzin) w dniach od 1 do 3 po umieszczeniu implantu i podniesieniu dna zatoki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skoncentrowane na pacjencie - 1
Ramy czasowe: dni 1-7 i 14
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) na ranie (ból, obrzęk, zasinienie, krwiak, krwawienie) Intensywność krwawienia, obrzęk, ból i zasinienie w skali od 1 (łagodne) do 10 (silne).
dni 1-7 i 14
Wyniki skoncentrowane na pacjencie - 2
Ramy czasowe: dni 1-7 i 14
Zmiana dyskomfortu zatok (krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, uczucie ucisku, spłycenie węchu)
dni 1-7 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Syst AB + Sinus 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amoksycylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj