L'effetto degli antibiotici sistemici sulle complicanze post-chirurgiche e sui risultati centrati sul paziente nei pazienti sottoposti a chirurgia implantare con rigenerazione ossea guidata e rialzo simultaneo del pavimento del seno mascellare
2 luglio 2024 aggiornato da: Medical University of Graz
Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto della somministrazione sistemica di antibiotici rispetto al placebo nei pazienti sottoposti a terapia implantare orale con rialzo laterale simultaneo del pavimento del seno mascellare e rigenerazione ossea guidata (GBR) in relazione agli esiti centrati sul paziente.
L'obiettivo secondario dello studio è valutare l'effetto della somministrazione sistemica di antibiotici sulle complicanze postchirurgiche, in pazienti sottoposti a terapia implantare orale con rialzo del pavimento del seno mascellare per approccio laterale simultaneo e rigenerazione ossea guidata (GBR).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Graz, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Contatto:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Numero di telefono: 0043 316 3851 2921
- Email: norbert.jakse@medunigraz.at
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto clinicamente sano: classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, età ≥ 21 anni
- Non fumatore, fumatore precedente (smesso ≥ 5 anni); fumatore leggero con meno di 10 sigarette al giorno
- Non allergico ad antibiotici amoxicillina/penicillina, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) o amido di mais
- Spazi edentuli nella mascella posteriore in uno o 2 quadranti posteriori con un difetto osseo alveolare che richiede il rialzo del pavimento del seno mascellare e consente il posizionamento di un massimo di 3 impianti dentali e GBR simultaneo (altezza della cresta residua 3-5 mm; per sito implantare (Felice et al. 2012; Park et al. 2019).
- Assenza di segni di patologia della membrana del seno e sinusite acuta che richiedono una gestione continua -
Criteri di esclusione:
- Soggetti con compromissione medica (classificazione ASA III-V)
- Controindicazioni generali contro il trattamento implantare o le procedure di aumento (ad es. immunodeficienza, malattie sistemiche avanzate, terapia con corticosteroidi)
- Coloro che assumono farmaci inibitori Bifosfonati/anti-angiogenici/RANKL (Receptor activator of nuclear factor kappa-Β Ligand) o che ricevono radioterapia locale
- Forte fumatore o precedente forte fumatore (smettere < 5 anni; ≥ 10 sigarette/giorno)
- Allergico ad antibiotici amoxicillina o penicillina, FANS e / o amido di mais
- Uso di qualsiasi forma di antibiotico negli ultimi 3 mesi o soggetti che richiedono una profilassi antibiotica regolare prima del trattamento odontoiatrico
- Incinta o allattamento. Autodichiarata intenzione di concepire (verrà eseguito un test di gravidanza per tutte le pazienti di sesso femminile).
- Necessità di rialzo del seno in 2 fasi
- Sinusite sintomatica acuta o non gestita
- Inserimento dell'impianto di tipo 1 (inserimento dell'impianto immediato dopo l'estrazione)
- Necessità di aumento simultaneo dei tessuti molli
- Altezza ossea residua > 5 mm.
- Soggetti di età < 21 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Test: Amoxicillina
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Preoperatoriamente verranno somministrati antibiotici di 2 g di amoxicillina 1 ora prima del posizionamento standard dell'impianto e del rialzo del pavimento del seno mascellare.
Verrà somministrata un'ulteriore dose singola di 500 mg di amoxicillina 8 ore dopo l'intervento chirurgico e 500 mg tre volte al giorno (8 ore) nei giorni da 1 a 3 dopo il posizionamento dell'impianto e il rialzo del pavimento del seno mascellare.
|
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Comparatore placebo: Comparatore: Placebo
|
Preoperatoriamente verrà somministrato un placebo di 2 g.
Verrà somministrata un'ulteriore dose singola di 500 mg di placebo 8 ore dopo l'intervento chirurgico e 500 mg tre volte al giorno (ogni 8 ore) nei giorni da 1 a 3 dopo il posizionamento dell'impianto e il rialzo del pavimento del seno mascellare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati centrati sul paziente - 1
Lasso di tempo: giorni 1-7 e 14
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Variazione dei punteggi analogici visivi (VAS) sulla ferita (dolore, gonfiore, lividi, ematoma, sanguinamento) Intensità di sanguinamento, gonfiore, dolore e lividi su un punteggio da 1 (lieve) a 10 (grave).
|
giorni 1-7 e 14
|
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Risultati centrati sul paziente - 2
Lasso di tempo: giorni 1-7 e 14
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Alterazione del disagio dei seni (sangue dal naso, congestione nasale, rinorrea, sensazione di pressione, iposmia)
|
giorni 1-7 e 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Syst AB + Sinus 01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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