Systeemisten antibioottien vaikutus leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin ja potilaskeskeisiin tuloksiin potilailla, joille tehdään implanttileikkaus ohjatulla luun regeneraatiolla ja samanaikainen poskiontelon lattian nousu
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Graz
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida systeemisen antibiootin annon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, jotka saavat oraalista implanttihoitoa samanaikaisesti poskiontelon pohjan nousun ja ohjatun luun regeneraation (GBR) kanssa potilaskeskeisten tulosten osalta.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida systeemisen antibiootin annon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin potilailla, jotka saavat suun implanttihoitoa samanaikaisesti poskiontelon pohjan nousun ja ohjatun luun regeneraation (GBR) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz, University Hospital for Dentistry and Oral Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Norbert Jakse, Professor, MD
- Puhelinnumero: 0043 316 3851 2921
- Sähköposti: norbert.jakse@medunigraz.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve aikuinen: ASA (American Society of Anesthesiologists) luokitus I-II, ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Tupakoimaton, edellinen tupakoitsija (lopettanut ≥ 5 vuotta); kevyt tupakoitsija, joka polttaa alle 10 savuketta päivässä
- Ei allerginen amoksisilliini/penisilliiniantibiooteille, tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai maissitärkkelykselle
- Hampaattomat tilat yläleuan takaosassa yhdessä tai kahdessa takaneljänneksessä, joissa on alveolaarinen luuvika, joka edellyttää poskiontelon pohjan nousua ja mahdollistaa jopa 3 hammasimplanttia ja samanaikaisen GBR:n (jäljellä oleva harjan korkeus 3-5 mm; implanttikohtaa kohden (Felice et al) 2012; Park ym. 2019).
- Poskiontelokalvon patologian ja akuutin poskiontelotulehduksen oireiden puuttuminen, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa -
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet henkilöt (ASA-luokitus III-V)
- Yleiset vasta-aiheet implanttihoitoa tai augmentatiivisia toimenpiteitä vastaan (esim. immuunipuutos, pitkälle edenneet systeemiset sairaudet, kortikosteroidilääkitys)
- Ne, jotka käyttävät bisfosfonaattien/antiangiogeenisten lääkkeiden/RANKL:n (ydintekijän kappa-Β ligandin reseptoriaktivaattorin) estäjälääkkeitä tai saavat paikallista sädehoitoa
- Runsas tupakoitsija tai aiempi runsas tupakoitsija (lopetta < 5 vuotta; ≥ 10 savuketta/päivä)
- Allerginen amoksisilliini- tai penisilliiniantibiooteille, tulehduskipulääkkeille ja/tai maissitärkkelykselle
- Minkä tahansa antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka tarvitsevat säännöllistä antibioottiprofylaksia ennen hammashoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä. Itse ilmoittanut aikovansa tulla raskaaksi (Kaikille naispotilaille tehdään raskaustesti).
- Tarve 2-vaiheiseen poskionteloiden augmentaatioon
- Akuutti tai hoitamaton oireinen sinuiitti
- Tyypin 1 implantin asettaminen (välitön implantin asennus poiston jälkeen)
- Samanaikainen pehmytkudosten lisäyksen tarve
- Luun jäännöskorkeus > 5 mm.
- Alle 21-vuotiaat koehenkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testi: Amoksisilliini
|
Ennen leikkausta annetaan antibiootteja 2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen normaalia implanttia ja poskiontelon pohjan nousua.
Ylimääräinen kerta-annos 500 mg amoksisilliinia annetaan 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja 500 mg kolmesti päivässä (8 tunnin välein) päivinä 1-3 implantin asettamisen ja poskiontelon pohjan kohoamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuaine: Placebo
|
Ennen leikkausta annetaan 2 g lumelääkettä.
Ylimääräinen kerta-annos 500 mg lumelääkettä annetaan 8 tuntia leikkauksen jälkeen ja 500 mg kolmesti päivässä (8 tunnin välein) päivinä 1-3 implantin asettamisen ja poskiontelon pohjan kohoamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeiset tulokset - 1
Aikaikkuna: päivät 1-7 ja 14
|
Muutos visuaalisissa analogisissa pisteissä (VAS) haavassa (kipu, turvotus, mustelmat, hematooma, verenvuoto) Verenvuodon, turvotuksen, kivun ja mustelmien voimakkuus arvosanalla 1 (lievä) 10 (vakava).
|
päivät 1-7 ja 14
|
|
Potilaskeskeiset tulokset – 2
Aikaikkuna: päivät 1-7 ja 14
|
Muutokset poskionteloiden epämukavuudessa (nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, rinorrea, paineen tunne, hyposmia)
|
päivät 1-7 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Syst AB + Sinus 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .