がん治療によって引き起こされた皮膚の副作用を持つ人々におけるベンラリズマブの研究

包含基準:

• -患者は、病理学的または細胞学的に確認された固形がんまたは血液がんを持っている必要があります。

また

• 患者はPIK3CA関連過成長スペクトラム障害のためにアルペリシブを受けています。
• -治療の0週目/ 1日目の時点で18歳から85歳までの女性および男性。

• -患者は、以下にリストされている皮膚反応として定義される治療関連のCTCAEグレード2/3（付録Aを参照）の皮膚有害事象と、少なくとも.3の血中好酸球数を持っている必要があります K/mcl。

  • 発疹・黄斑丘疹
  • 水疱性皮膚炎
  • そう痒症
  • 蕁麻疹
  • 湿疹
• 患者は、犯人の薬（がん患者）を継続する計画を立てなければなりません。
• -PIK3CA関連の過剰増殖が示されているアルペリシブの投与を計画している患者

以下の薬剤を含むがこれらに限定されない、免疫療法および/または標的療法を受けているスペクトル障害または患者は、含める資格があります。

• 免疫療法：イピリムマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、アテゾリズマブ、トレメリムマブ。

• 標的療法：トラスツズマブ、ペルツズマブ、アルペリシブ、オシメルチニブ、エベロリムス、テムシロリムス、ソラフェニブ、レゴラフェニブ。

  • -少なくとも7日間、皮膚発疹/そう痒症を示すために局所/経口を使用している患者は、研究期間中これらの薬物を使用し続ける必要があります
  • 十分な骨髄、肝臓および腎機能：
• 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN（肝臓にがんが関与している被験者の場合、≤5 x ULN）
• -血清クレアチニン≤1.8 xULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス> 45 ml /分

• 血小板数 > 50 K/mcL、ヘモグロビン (Hb) > 8 g/dL、絶対好中球数 (ANC) > 1.0 K/mcL。 包含基準を満たすための輸血は許可されません。

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 C を参照)。
  • 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。
  • 女性患者は、以下の基準を満たす場合に参加が許可されます。
• 出産の可能性のある女性は、次の両方の条件を満たしている必要があります。
• -登録前および治験薬（IP）の投与前14日以内に血清妊娠検査が陰性である。
• -患者は、効果的な避妊法（治験責任医師によって確認された）を使用する必要があります 調査期間中およびIPの最後の投与から16週間以内。
• -以下の1つ以上によって証明されるように、子供を産むことができない女性被験者：
• 両側卵巣摘出術
• 両側卵管切除術
• 両側卵管切除術-卵巣摘出術
• 子宮摘出術
• 閉経（治療の1年以上前に月経がない）

• 外科的滅菌（すなわち、卵管結紮または閉塞） 注：基準が満たされない場合、患者は出産の可能性があると見なされるべきです

  • -被験者は皮下注射を受けることができなければなりません。
  • -研究登録前の90日以内の新規/悪化するercAE。 注: この評価は、治療研究者によって実行されます。

除外基準:

• -治療中または治療後4週間以内に、ercAEに対する別の治験薬またはデバイスの同時使用（すなわち、研究治療外）。
• -プレドニゾンを1日20mg以上服用している患者。
• -血中好酸球レベルを低下させることが知られている喘息の治療のための抗IL-5剤または生物学的製剤の既知の使用。
• 患者は、かゆみや皮膚の発疹を示すために新しい局所薬や薬を使用することはできません
• -生物学的療法に対するアナフィラキシーの既知の病歴。
• -最初の治療の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または治療に反応しなかった。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染。
• -患者の能力を損なう可能性のある活動的な感染 研究治療。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態。

• 無作為化日の30日前に弱毒生ワクチンを受領

  ° 治験薬の投与の前後 1 週間以内に投与されていなければ、不活性/不活化ワクチン (例: 不活性インフルエンザ) の受領が許可されます。

• -治験薬製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴