암 치료로 인한 피부 부작용이 있는 사람들에 대한 Benralizumab 연구

포함 기준:

• 환자는 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 고형암 또는 혈액암이 있어야 합니다.

또는

• 환자는 PIK3CA 관련 과성장 스펙트럼 장애에 대해 알펠리십을 받고 있습니다.
• 0주/치료 1일에 18세 내지 85세의 여성 및 남성.

• 환자는 치료 관련 CTCAE 등급 2/3(부록 A 참조) 피부 이상 반응이 아래에 나열된 피부 반응으로 정의되고 혈중 호산구 수가 최소 0.3이어야 합니다. K/mcl.

  • 반구진 발진
  • 수포성 피부염
  • 소양증
  • 두드러기
  • 습진
• 환자는 주범 약물(암 환자)을 계속 복용할 계획을 세워야 합니다.
• PIK3CA 관련 과증식에 대해 표시된 알펠리십을 받을 계획인 환자

스펙트럼 장애 또는 면역 요법 및/또는 표적 요법(다음 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받는 환자는 포함 대상이 됩니다.

• 면역요법: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아벨루맙, 더발루맙, 아테졸리주맙 트레멜리무맙.

• 표적 요법: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • 최소 7일 동안 피부 발진/소양증의 징후로 국소/경구를 사용하는 환자는 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용해야 합니다.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate amino-transferase) ≤ 2.5 x ULN(간 관련 암 환자의 경우 ULN ≤ 5)
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 xULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >45 ml/min

• 혈소판 수 > 50 K/mcL, 헤모글로빈(Hb) > 8 g/dL, 절대 호중구 수(ANC) >1.0 K/mcL. 포함 기준을 충족하기 위한 수혈은 허용되지 않습니다.

  • ECOG 수행 상태 0-1(부록 C 참조).
  • 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다.
  • 여성 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.
• 가임 여성은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
• 등록 전 및 시험용 제품(IP) 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
• 환자는 연구 기간 내내 그리고 IP의 마지막 투여 후 16주 이내에 효과적인 형태의 산아제한(연구자가 확인함)을 사용해야 합니다.
• 다음 중 하나 이상으로 입증되는 아이를 낳을 수 없는 여성 피험자:
• 양측 난소절제술
• 양측 난관 절제술
• 양측 난관절제술-난소절제술
• 자궁절제술
• 폐경(치료 전 1년 이상 월경 없음)

• 외과적 멸균(즉, 난관 결찰 또는 막힘) 참고: 기준이 충족되지 않으면 환자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

  • 대상은 피하 주사를 받을 수 있어야 합니다.
  • 연구 등록 전 90일 이내에 새로운/악화되는 ercAE. 참고: 이 평가는 치료 조사자가 수행합니다.

제외 기준:

• 치료 중 또는 치료 4주 이내에 ercAE를 위한 다른 연구 약물 또는 장치의 동시 사용(즉, 연구 치료 외).
• 하루에 프레드니손 ≥ 20mg을 투여받는 환자.
• 혈중 호산구 수치를 감소시키는 것으로 알려진 천식 치료를 위한 항-IL-5 제제 또는 생물학적 제제의 공지된 용도.
• 환자는 소양증 또는 피부 발진의 징후를 위해 새로운 국소 또는 약물을 사용할 수 없습니다.
• 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 알려진 병력.
• 1차 치료 전 24주 이내에 진단되고 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않은 기생충 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 연구 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활동성 감염.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.

• 무작위화 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령

  ° 비활성/사멸 백신(예: 비활성 인플루엔자)은 임상시험용 제품 투여 전/후 1주 이내에 투여하지 않은 경우 허용됩니다.

• 연구 제품 제형에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력