Badanie benralizumabu u osób ze skórnymi skutkami ubocznymi spowodowanymi terapią przeciwnowotworową

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć patologicznie lub cytologicznie potwierdzone raki lite lub hematologiczne.

LUB

• Pacjent otrzymuje alpelisib z powodu zaburzenia ze spektrum przerostu związanego z PIK3CA.
• Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 85 lat włącznie, w tygodniu 0/dniu 1 leczenia.

• U pacjentów musi wystąpić skórne zdarzenie niepożądane stopnia 2/3 wg CTCAE (patrz Załącznik A) związane z terapią, zdefiniowane jako jakakolwiek reakcja skórna wymieniona poniżej oraz liczba eozynofili we krwi wynosząca co najmniej 0,3 K/mcl.

  • Wysypka plamisto-grudkowa
  • Pęcherzowe zapalenie skóry
  • świąd
  • pokrzywka
  • Wyprysk
• Pacjenci muszą planować kontynuację przyjmowania leków winowajców (pacjenci z rakiem).
• Pacjenci planujący otrzymać alpelisib wskazany z powodu przerostu związanego z PIK3CA

Pacjenci z zaburzeniami ze spektrum LUB otrzymujący immunoterapię i/lub terapię celowaną, w tym między innymi następujące środki, będą kwalifikować się do włączenia:

• Immunoterapie: ipilimumab, niwolumab, pembrolizumab, awelumab, durwalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Terapie celowane: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, ozymertynib, ewerolimus, temsyrolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Pacjenci stosujący leki miejscowe/doustnie w leczeniu wysypki skórnej/świądu przez co najmniej 7 dni powinni kontynuować stosowanie tych leków przez cały czas trwania badania
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,8 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny >45 ml/min

• Liczba płytek krwi > 50 K/mcL, hemoglobina (Hb) > 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1,0 K/mcL. Transfuzja krwi w celu spełnienia kryteriów włączenia nie będzie dozwolona.

  • Stan sprawności ECOG 0-1 (patrz Załącznik C).
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody. Podpisany formularz świadomej zgody należy odpowiednio uzyskać przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury dotyczącej konkretnego badania.
  • Pacjentki są dopuszczone do udziału, jeśli spełniają następujące kryteria:
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą spełniać oba poniższe warunki:
• Przed włączeniem do badania iw ciągu 14 dni przed podaniem badanego produktu (IP) mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (potwierdzoną przez Badacza) przez cały czas trwania badania iw ciągu 16 tygodni po ostatniej dawce IP.
• Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, o czym świadczy co najmniej jedno z poniższych:
• Obustronne wycięcie jajników
• Salpingektomia obustronna
• Obustronna Salpingektomia-Ooforektomia
• Usunięcie macicy
• Menopauza (brak miesiączki ≥ 1 rok przed leczeniem)

• Sterylizacja chirurgiczna (tj. podwiązanie lub zablokowanie jajowodów) Uwaga: Jeśli kryteria nie są spełnione, należy uznać, że pacjentka może zajść w ciążę

  • Tester musi być w stanie otrzymać zastrzyk podskórny.
  • Nowe/pogarszające się ercAE w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. Uwaga: Ta ocena zostanie przeprowadzona przez prowadzącego badanie.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne stosowanie innego badanego leku lub urządzenia w przypadku ercAE (tj. poza badanym leczeniem) w trakcie lub w ciągu 4 tygodni leczenia.
• Pacjenci otrzymujący prednizon ≥ 20 mg na dobę.
• Znane zastosowanie środków anty-IL-5 lub leków biologicznych w leczeniu astmy, o których wiadomo, że zmniejszają poziom eozynofili we krwi.
• Pacjenci nie mogą stosować nowych środków miejscowych ani leków w celu wskazania świądu lub wysypki skórnej
• Znana historia anafilaksji na terapię biologiczną.
• Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed pierwszym leczeniem, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub obecne przewlekłe lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C wymagające leczenia przeciwwirusowego.
• Aktywna infekcja, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymywania badanego leku.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.

• Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą randomizacji

  ° Otrzymanie nieaktywnych/zabitych szczepionek (np. nieaktywna grypa) jest dozwolone pod warunkiem, że nie zostały one podane w ciągu 1 tygodnia przed/po podaniu jakiegokolwiek badanego produktu.

• Znana historia alergii lub reakcji na preparat badanego produktu