Studie benralizumabu u lidí s kožními vedlejšími účinky způsobenými léčbou rakoviny

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít patologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nebo hematologický karcinom.

NEBO

• Pacientka dostává alpelisib pro poruchu přerostlého spektra související s PIK3CA.
• Ženy a muži ve věku 18 až 85 let včetně v době 0. týdne/1. dne léčby.

• Pacienti musí mít kožní nežádoucí příhodu CTCAE stupně 2/3 (viz Příloha A) související s léčbou definovanou jako jakákoli níže uvedená kožní reakce a počet eozinofilů v krvi alespoň 0,3 K/mcl.

  • Makulo-papulózní vyrážka
  • Bulózní dermatitida
  • Pruritus
  • Kopřivka
  • Ekzém
• Pacienti musí plánovat, že budou pokračovat v užívání drog (pacienti s rakovinou).
• Pacienti plánující dostávat alpelisib indikovaní pro přerůstání související s PIK3CA

Poruchy spektra NEBO pacienti, kteří dostávají imunoterapii a/nebo cílenou terapii, včetně, ale bez omezení na následující látky, budou způsobilí k zařazení:

• Imunoterapie: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Cílené terapie: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Pacienti užívající topické/perorální přípravky pro indikaci kožní vyrážky/svědění po dobu alespoň 7 dnů by měli pokračovat v užívání těchto léků po dobu trvání studie
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:
• Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN pro subjekty s jaterním postižením jejich rakoviny)
• Sérový kreatinin ≤ 1,8 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min

• Počet krevních destiček > 50 K/mcL, hemoglobin (Hb) > 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) >1,0 K/mcL. Krevní transfuze pro splnění kritérií pro zařazení nebude povolena.

  • Stav výkonu ECOG 0-1 (viz Příloha C).
  • Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat. Před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii je nutné získat podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pacientky se mohou zúčastnit, pokud splňují následující kritéria:
• Ženy ve fertilním věku musí splňovat obě následující podmínky:
• Proveďte negativní těhotenský test v séru před zařazením a do 14 dnů před podáním hodnoceného přípravku (IP).
• Pacientka musí používat účinnou formu antikoncepce (potvrzenou zkoušejícím) po celou dobu trvání studie a do 16 týdnů po poslední dávce IP.
• Ženské subjekty, které nemohou mít děti, o čemž svědčí jedna nebo více z následujících skutečností:
• Bilaterální ooforektomie
• Bilaterální salpingektomie
• Bilaterální salpingektomie-ooforektomie
• Hysterektomie
• Menopauza (žádná menstruace ≥ 1 rok před léčbou)

• Chirurgická sterilizace (tj. podvázání nebo blokáda vejcovodů) Poznámka: Pokud nejsou kritéria splněna, pacient by měl být považován za pacienta, který může otěhotnět

  • Subjekt musí být schopen dostat subkutánní injekci.
  • Nové/zhoršení ercAE do 90 dnů před zařazením do studie. Poznámka: Toto posouzení provede ošetřující zkoušející.

Kritéria vyloučení:

• Současné užívání jiného hodnoceného léku nebo zařízení pro ercAE (tj. mimo studijní léčbu) během léčby nebo během 4 týdnů léčby.
• Pacienti užívající prednison ≥ 20 mg denně.
• Známé použití anti-IL-5 činidel nebo biologických látek pro léčbu astmatu, o kterých je známo, že snižují hladiny eosinofilů v krvi.
• Pacienti nemohou používat nová topika nebo léky pro indikaci svědění nebo kožní vyrážky
• Známá anamnéza anafylaxe na biologickou léčbu.
• Helmintická parazitická infekce diagnostikovaná do 24 týdnů před první léčbou, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala.
• Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo současná chronická nebo aktivní infekce hepatitidy B nebo C vyžadující léčbu antivirovou terapií.
• Aktivní infekce, která by narušila schopnost pacienta přijímat studovanou léčbu.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.

• Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem randomizace

  ° Příjem neaktivních/usmrcených vakcinací (např. neaktivní chřipky) je povolen za předpokladu, že nebyly podány do 1 týdne před/po podání jakéhokoli hodnoceného přípravku.

• Známá historie alergie nebo reakce na zkoumané složení přípravku