Studie zu Benralizumab bei Menschen mit Hautnebenwirkungen, die durch Krebstherapien verursacht wurden

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen pathologisch oder zytologisch bestätigte solide oder hämatologische Krebserkrankungen haben.

ODER

• Der Patient erhält Alpelisib für eine PIK3CA-bezogene Überwucherungsspektrumstörung.
• Frauen und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren zum Zeitpunkt von Woche 0/Tag 1 der Behandlung.

• Die Patienten müssen eine therapiebedingte kutane Nebenwirkung CTCAE-Grad 2/3 (siehe Anhang A) haben, die als eine der unten aufgeführten Hautreaktionen definiert ist, und eine Anzahl von Eosinophilen im Blut von mindestens 0,3 K/mcl.

  • Makulo-papulöser Ausschlag
  • Bullöse Dermatitis
  • Juckreiz
  • Urtikaria
  • Ekzem
• Die Patienten müssen planen, die Medikamente der Täter (Krebspatienten) fortzusetzen.
• Patienten, die planen, Alpelisib indiziert für PIK3CA-bedingtes übermäßiges Wachstum zu erhalten

Patienten mit Spektrumsstörungen ODER Patienten, die eine Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Wirkstoffe, kommen für die Aufnahme infrage:

• Immuntherapien: Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Avelumab, Durvalumab, Atezolizumab, Tremelimumab.

• Gezielte Therapien: Trastuzumab, Pertuzumab, Alpelisib, Osimertinib, Everolimus, Temsirolimus, Sorafenib, Regorafenib.

  • Patienten, die mindestens 7 Tage lang topische/orale Arzneimittel zur Indikation von Hautausschlag/Juckreiz anwenden, sollten diese Arzneimittel für die Dauer der Studie weiterhin einnehmen
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion:
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses)
• Serum-Kreatinin ≤ 1,8 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance > 45 ml/min

• Thrombozytenzahl > 50 K/mcL, Hämoglobin (Hb) > 8 g/dL, absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,0 K/mcL. Bluttransfusionen zur Erfüllung der Einschlusskriterien sind nicht zulässig.

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 (siehe Anhang C).
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben. Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens muss eine unterzeichnete Einwilligungserklärung eingeholt werden.
  • Patientinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen beide der folgenden Bedingungen erfüllen:
• Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest vor der Registrierung und innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
• Der Patient muss während der gesamten Studiendauer und innerhalb von 16 Wochen nach der letzten IP-Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (vom Prüfarzt bestätigt) anwenden.
• Weibliche Probanden, die keine Kinder gebären können, wie durch einen oder mehrere der folgenden Punkte belegt:
• Bilaterale Oophorektomie
• Bilaterale Salpingektomie
• Bilaterale Salpingektomie-Oophorektomie
• Hysterektomie
• Menopause (keine Menstruation ≥ 1 Jahr vor der Behandlung)

• Chirurgische Sterilisation (d. h. Tubenligatur oder -blockade) Hinweis: Wenn die Kriterien nicht erfüllt sind, sollte die Patientin als gebärfähig angesehen werden

  • Das Subjekt muss in der Lage sein, eine subkutane Injektion zu erhalten.
  • Neues/sich verschlechterndes ercAE innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie. Hinweis: Diese Beurteilung wird vom behandelnden Prüfarzt durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats oder -geräts für das ercAE (d. h. außerhalb der Studienbehandlung) während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung.
• Patienten, die Prednison ≥ 20 mg pro Tag erhalten.
• Bekannte Verwendung von Anti-IL-5-Mitteln oder Biologika zur Behandlung von Asthma, von denen bekannt ist, dass sie die Eosinophilenspiegel im Blut senken.
• Patienten dürfen keine neuen topischen oder medikamentösen Mittel zur Indikation von Juckreiz oder Hautausschlag verwenden
• Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber biologischer Therapie.
• Eine parasitäre Wurminfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Behandlung diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat.
• Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktuellen chronischen oder aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine Behandlung mit einer antiviralen Therapie erfordert.
• Aktive Infektion, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Randomisierung

  ° Der Erhalt von inaktiven/abgetöteten Impfstoffen (z. B. inaktive Influenza) ist zulässig, sofern sie nicht innerhalb von 1 Woche vor/nach Verabreichung eines Prüfpräparats verabreicht wurden.

• Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf die Formulierung des Prüfpräparats