Estudo de Benralizumab em pessoas com efeitos colaterais na pele causados ​​por terapias contra o câncer

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter cânceres sólidos ou hematológicos confirmados patológica ou citologicamente.

OU

• O paciente está recebendo alpelisibe para transtorno do espectro de supercrescimento relacionado a PIK3CA.
• Mulheres e homens com idade entre 18 e 85 anos, inclusive, no momento da Semana 0/Dia 1 de tratamento.

• Os pacientes devem ter um evento adverso cutâneo CTCAE grau 2/3 relacionado à terapia (consulte o Apêndice A) definido como qualquer reação cutânea listada abaixo e contagens de eosinófilos no sangue de pelo menos 0,3 K/mcl.

  • Erupção maculopapular
  • dermatite bolhosa
  • Prurido
  • Urticária
  • Eczema
• Os pacientes devem planejar continuar com os medicamentos culpados (pacientes com câncer).
• Pacientes que planejam receber alpelisibe indicado para supercrescimento relacionado a PIK3CA

Transtorno do espectro OU pacientes recebendo imunoterapia e/ou terapia direcionada, incluindo, entre outros, os seguintes agentes, serão elegíveis para inclusão:

• Imunoterapias: ipilimumabe, nivolumabe, pembrolizumabe, avelumabe, durvalumabe, atezolizumabe tremelimumabe.

• Terapias direcionadas: trastuzumabe, pertuzumabe, alpelisibe, osimertinibe, everolimo, temsirolimo, sorafenibe, regorafenibe.

  • Pacientes usando tópicos/orais para indicação de erupção cutânea/prurido por pelo menos 7 dias devem continuar usando esses medicamentos durante a duração do estudo
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas:
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN para indivíduos com envolvimento hepático de seu câncer)
• Creatinina sérica ≤ 1,8 xULN ou depuração de creatinina calculada >45 ml/min

• Contagem de plaquetas > 50 K/mcL, hemoglobina (Hb) > 8 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1,0 K/mcL. Não será permitida transfusão de sangue para atender aos critérios de inclusão.

  • Status de desempenho ECOG 0-1 (consulte o Apêndice C).
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado por escrito. Um formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido adequadamente antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
  • Pacientes do sexo feminino estão autorizadas a participar se atenderem aos seguintes critérios:
• Mulheres com potencial para engravidar devem atender a ambas as condições a seguir:
• Ter um teste de gravidez sérico negativo antes da inscrição e dentro de 14 dias antes da administração do produto experimental (IP).
• O paciente deve usar uma forma eficaz de controle de natalidade (confirmado pelo investigador) durante toda a duração do estudo e dentro de 16 semanas após a última dose de IP.
• Indivíduos do sexo feminino que não podem ter filhos, conforme evidenciado por um ou mais dos seguintes:
• Ooforectomia bilateral
• Salpingectomia bilateral
• Salpingectomia-Ooforectomia Bilateral
• Histerectomia
• Menopausa (sem menstruação ≥ 1 ano antes do tratamento)

• Esterilização cirúrgica (ou seja, laqueadura ou bloqueio tubário) Observação: se os critérios não forem atendidos, a paciente deve ser considerada como tendo potencial para engravidar

  • O sujeito deve ser capaz de receber uma injeção subcutânea.
  • ErcAE novo/agravado dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo. Nota: Esta avaliação será realizada pelo investigador responsável pelo tratamento.

Critério de exclusão:

• Uso concomitante de outro medicamento ou dispositivo experimental para o ercAE (ou seja, fora do tratamento do estudo) durante ou dentro de 4 semanas de tratamento.
• Pacientes recebendo prednisona ≥ 20mg por dia.
• Uso conhecido de agentes anti-IL-5 ou biológicos para o tratamento da asma que são conhecidos por diminuir os níveis de eosinófilos no sangue.
• Os pacientes não podem usar novos tópicos ou medicamentos por indicação de prurido ou erupção cutânea
• História conhecida de anafilaxia à terapia biológica.
• Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes do primeiro tratamento, que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção atual crônica ou ativa por hepatite B ou C que requer tratamento com terapia antiviral.
• Infecção ativa que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.

• Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data de randomização

  ° O recebimento de vacinas inativas/mortas (por exemplo, influenza inativa) é permitido desde que não tenham sido administradas dentro de 1 semana antes/após a administração de qualquer produto experimental.

• História conhecida de alergia ou reação à formulação do produto experimental