Étude du benralizumab chez les personnes présentant des effets secondaires cutanés causés par les thérapies anticancéreuses

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des cancers solides ou hématologiques confirmés pathologiquement ou cytologiquement.

OU ALORS

• Le patient reçoit de l'alpelisib pour un trouble du spectre de prolifération lié à PIK3CA.
• Femme et homme âgés de 18 à 85 ans, inclusivement, au moment de la semaine 0/jour 1 du traitement.

• Les patients doivent avoir un événement indésirable cutané de grade CTCAE 2/3 (voir annexe A) lié au traitement défini comme toute réaction cutanée répertoriée ci-dessous et un nombre d'éosinophiles sanguins d'au moins 0,3 K/ml.

  • Eruption maculo-papuleuse
  • Dermatite bulleuse
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eczéma
• Les patients doivent prévoir de continuer à prendre les médicaments coupables (patients atteints de cancer).
• Patients prévoyant de recevoir de l'alpelisib indiqué pour la prolifération liée à PIK3CA

Les patients atteints d'un trouble du spectre OU recevant une immunothérapie et/ou une thérapie ciblée, y compris, mais sans s'y limiter, les agents suivants, seront éligibles pour l'inclusion :

• Immunothérapies : ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avélumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Thérapies ciblées : trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, évérolimus, temsirolimus, sorafenib, régorafenib.

  • Les patients utilisant des topiques / oraux pour l'indication d'éruption cutanée / prurit pendant au moins 7 jours doivent continuer à utiliser ces médicaments pendant la durée de l'étude
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins :
• Bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN pour les sujets présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
• Créatinine sérique ≤ 1,8 x LSN ou clairance de la créatinine calculée > 45 ml/min

• Numération plaquettaire > 50 K/mcL, hémoglobine (Hb) > 8 g/dL, numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1,0 K/mcL. La transfusion sanguine pour répondre aux critères d'inclusion ne sera pas autorisée.

  • Statut de performance ECOG 0-1 (voir Annexe C).
  • Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit. Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu de manière appropriée avant la conduite de toute procédure spécifique à l'essai.
  • Les patientes sont autorisées à participer si elles répondent aux critères suivants :
• Les femmes en âge de procréer doivent remplir les deux conditions suivantes :
• Avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'inscription et dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental (IP).
• Le patient doit utiliser une forme efficace de contraception (confirmée par l'investigateur) pendant toute la durée de l'étude et dans les 16 semaines suivant la dernière dose d'IP.
• Sujets féminins qui ne peuvent pas avoir d'enfants, comme en témoigne un ou plusieurs des éléments suivants :
• Ovariectomie bilatérale
• Salpingectomie bilatérale
• Salpingectomie-ovariectomie bilatérale
• Hystérectomie
• Ménopause (absence de règles ≥ 1 an avant le traitement)

• Stérilisation chirurgicale (c.-à-d. ligature ou blocage des trompes) Remarque : Si les critères ne sont pas remplis, la patiente doit être considérée comme ayant un potentiel de procréation

  • Le sujet doit pouvoir recevoir une injection sous-cutanée.
  • Nouveau/aggravation de l'ercAE dans les 90 jours précédant l'inscription à l'étude. Remarque : Cette évaluation sera effectuée par l'investigateur traitant.

Critère d'exclusion:

• Utilisation simultanée d'un autre médicament ou dispositif expérimental pour l'ercAE (c'est-à-dire en dehors du traitement à l'étude) pendant ou dans les 4 semaines suivant le traitement.
• Patients recevant de la prednisone ≥ 20 mg par jour.
• Utilisation connue d'agents anti-IL-5 ou de produits biologiques pour le traitement de l'asthme qui sont connus pour diminuer les taux d'éosinophiles sanguins.
• Les patients ne peuvent pas utiliser de nouveaux topiques ou médicaments pour indiquer un prurit ou une éruption cutanée
• Antécédents connus d'anaphylaxie au traitement biologique.
• Infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant le premier traitement, qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu à la thérapie standard.
• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C chronique ou active nécessitant un traitement antiviral.
• Infection active qui nuirait à la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.

• Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de randomisation

  ° La réception de vaccins inactifs/tués (par exemple, la grippe inactive) est autorisée à condition qu'ils n'aient pas été administrés dans la semaine avant/après l'administration de tout produit expérimental.

• Antécédents connus d'allergie ou de réaction à la formulation du produit expérimental