Undersøgelse af Benralizumab hos mennesker med hudbivirkninger forårsaget af kræftterapier

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have patologisk eller cytologisk bekræftet solid eller hæmatologisk cancer.

ELLER

• Patienten får alpelisib for PIK3CA-relateret overvækstspektrumforstyrrelse.
• Kvinder og mænd i alderen 18 til 85 år inklusive, på tidspunktet for uge 0/dag 1 af behandlingen.

• Patienter skal have en behandlingsrelateret CTCAE grad 2/3 (se appendiks A) kutan uønsket hændelse defineret som enhver kutan reaktion anført nedenfor og blodets eosinofiltal på mindst 0,3 K/mcl.

  • Udslæt maculo-papulært
  • Bulløs dermatitis
  • Kløe
  • Nældefeber
  • Eksem
• Patienter skal planlægge at fortsætte med skyldige lægemidler (kræftpatienter).
• Patienter, der planlægger at få alpelisib indiceret for PIK3CA-relateret overvækst

Spektrumforstyrrelser ELLER patienter, der modtager immunterapi og/eller målrettet terapi, herunder, men ikke begrænset til, følgende midler, vil være berettiget til inklusion:

• Immunterapier: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Målrettede behandlinger: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • Patienter, der bruger topikaler/oral til indikation af hududslæt/kløe i mindst 7 dage, bør fortsætte med at bruge disse lægemidler i undersøgelsens varighed
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion:
• Total bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres kræft)
• Serumkreatinin ≤ 1,8 xULN eller beregnet kreatininclearance >45 ml/min.

• Blodpladetal > 50 K/mcL, hæmoglobin (Hb) > 8 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) >1,0 K/mcL. Blodtransfusion for at opfylde inklusionskriterierne vil ikke være tilladt.

  • ECOG ydeevnestatus 0-1 (se appendiks C).
  • Forsøgspersoner skal kunne forstå og være villige til at underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring. En underskrevet formular til informeret samtykke skal indhentes på passende vis, inden der gennemføres en prøvespecifik procedure.
  • Kvindelige patienter har tilladelse til at deltage, hvis de opfylder følgende kriterier:
• Kvinder i den fødedygtige alder skal opfylde begge følgende betingelser:
• Få en negativ serumgraviditetstest før tilmelding og inden for 14 dage før administration af forsøgsproduktet (IP).
• Patienten skal bruge en effektiv form for prævention (bekræftet af investigator) i hele undersøgelsens varighed og inden for 16 uger efter sidste dosis af IP.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke kan føde børn, hvilket fremgår af en eller flere af følgende:
• Bilateral Oophorectomy
• Bilateral salpingektomi
• Bilateral Salpingektomi-Oophorektomi
• Hysterektomi
• Menopause (ingen menstruation ≥ 1 år før behandling)

• Kirurgisk sterilisering (dvs. tubal ligering eller blokering) Bemærk: Hvis kriterierne ikke er opfyldt, skal patienten anses for at være i den fødedygtige alder

  • Forsøgspersonen skal kunne modtage en subkutan injektion.
  • Nye/forværrede ercAE inden for 90 dage før studieoptagelse. Bemærk: Denne vurdering vil blive udført af den behandlende investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig brug af et andet forsøgslægemiddel eller udstyr til ercAE (dvs. uden for undersøgelsesbehandlingen) under eller inden for 4 ugers behandling.
• Patienter, der får prednison ≥ 20 mg dagligt.
• Kendt anvendelse af anti-IL-5-midler eller biologiske midler til behandling af astma, som vides at nedsætte blodets eosinofilniveauer.
• Patienter kan ikke bruge nye topikaler eller medicin til indikation af kløe eller hududslæt
• Kendt historie med anafylaksi til biologisk terapi.
• En helmintisk parasitisk infektion diagnosticeret inden for 24 uger før den første behandling, som ikke var blevet behandlet med eller ikke har reageret på standardbehandling.
• Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)-infektion eller aktuel kronisk eller aktiv hepatitis B- eller C-infektion, der kræver behandling med antiviral terapi.
• Aktiv infektion, der ville forringe patientens evne til at modtage undersøgelsesbehandling.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse.

• Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering

  ° Modtagelse af inaktive/dræbte vaccinationer (f.eks. inaktiv influenza) er tilladt, forudsat at de ikke blev administreret inden for 1 uge før/efter indgivelse af forsøgsprodukt.

• Kendt historie med allergi eller reaktion på forsøgsproduktets formulering