Benralitsumabitutkimus ihmisillä, joilla on syöpähoitojen aiheuttamia ihosivuvaikutuksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla tulee olla patologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä tai hematologisia syöpiä.

TAI

• Potilas saa alpelisibia PIK3CA:han liittyvään ylikasvuspektrihäiriöön.
• Naiset ja miehet 18–85-vuotiaat, mukaan lukien, hoitoviikon 0/1. hoitopäivän aikaan.

• Potilailla on oltava hoitoon liittyvä CTCAE-aste 2/3 (katso liite A) ihon haittatapahtuma, joka määritellään alla luetelluksi ihoreaktioksi ja veren eosinofiilimäärän on oltava vähintään 0,3 K/mcl.

  • Makulopapulaarinen ihottuma
  • Rakkulainen ihottuma
  • Kutina
  • Urtikaria
  • Ekseema
• Potilaiden on suunniteltava jatkavansa syyllisten lääkkeiden käyttöä (syöpäpotilaat).
• Potilaat, jotka suunnittelevat alpelisibia, on tarkoitettu PIK3CA:han liittyvään liikakasvuun

Spektrihäiriö TAI potilaat, jotka saavat immunoterapiaa ja/tai kohdennettua hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat aineet ovat kelvollisia mukaan:

• Immunoterapiat: ipilimumabi, nivolumabi, pembrolitsumabi, avelumabi, durvalumabi, atetsolitsumabi tremelimumabi.

• Kohdennettuja hoitoja: trastutsumabi, pertutsumabi, alpelisibi, osimertinibi, everolimuusi, temsirolimuusi, sorafenibi, regorafenibi.

  • Potilaiden, jotka käyttävät paikallisia/oraalisia lääkkeitä ihottuman/kutinaan vähintään 7 päivän ajan, tulee jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta:
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla on maksasyöpään liittyvä syöpä)
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,8 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min

• Verihiutalemäärä > 50 K/mcL, hemoglobiini (Hb) > 8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,0 K/mcL. Verensiirtoa sisällyttämiskriteerien täyttämiseksi ei sallita.

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (katso liite C).
  • Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake on hankittava asianmukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
  • Naispotilaat voivat osallistua, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytettävä molemmat seuraavista ehdoista:
• Sinulla on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja 14 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen (IP) antamista.
• Potilaan on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan vahvistama) koko tutkimuksen ajan ja 16 viikon sisällä viimeisen IP-annoksen jälkeen.
• Naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät voi synnyttää lapsia, mistä on osoituksena yksi tai useampi seuraavista:
• Kahdenvälinen munanpoisto
• Kahdenvälinen salpingektomia
• Kahdenvälinen salpingektomia-ooforektomia
• Kohdunpoisto
• Vaihdevuodet (ei kuukautisia ≥ 1 vuosi ennen hoitoa)

• Kirurginen sterilisaatio (eli munanjohtimen sidonta tai tukos) Huomautus: Jos kriteerit eivät täyty, potilaan on katsottava olevan hedelmällisessä iässä

  • Tutkittavan on voitava saada ihonalainen injektio.
  • Uusi/paheneva ercAE 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Huomautus: Tämän arvioinnin suorittaa hoitava tutkija.

Poissulkemiskriteerit:

• Toisen tutkittavan lääkkeen tai laitteen samanaikainen käyttö ercAE:n hoitoon (eli tutkimushoidon ulkopuolella) hoidon aikana tai 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, jotka saavat prednisonia ≥ 20 mg päivässä.
• Anti-IL-5-aineiden tai biologisten aineiden tunnettu käyttö astman hoitoon, joiden tiedetään alentavan veren eosinofiilitasoja.
• Potilaat eivät voi käyttää uusia paikallislääkkeitä tai lääkkeitä kutinan tai ihottuman indikaatioon
• Tunnettu anafylaksia biologiseen hoitoon.
• Helminttinen loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa ja jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen.
• Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai nykyinen krooninen tai aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio, joka vaatii hoitoa antiviraalista hoitoa.
• Aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.

• Elävien heikennettyjen rokotteiden vastaanotto 30 päivää ennen satunnaistamisen päivämäärää

  ° Inaktiivisten/tapottujen rokotusten (esim. inaktiivinen influenssa) vastaanottaminen on sallittua, jos niitä ei ole annettu 1 viikon sisällä ennen/jälkeen minkä tahansa tutkimustuotteen annon.

• Tunnettu allergia tai reaktio tutkimustuotteen koostumukseen