Studio di Benralizumab in persone con effetti collaterali cutanei causati da terapie contro il cancro

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere tumori solidi o ematologici confermati patologicamente o citologicamente.

O

• Il paziente sta ricevendo alpelisib per disturbo dello spettro di crescita eccessiva correlato a PIK3CA.
• Donne e uomini di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi, al momento della Settimana 0/Giorno 1 di trattamento.

• I pazienti devono avere un evento avverso cutaneo correlato alla terapia di grado CTCAE 2/3 (vedere Appendice A) definito come qualsiasi reazione cutanea elencata di seguito e una conta degli eosinofili nel sangue di almeno 0,3 K/ml.

  • Esantema maculo-papulare
  • Dermatite bollosa
  • Prurito
  • Orticaria
  • Eczema
• I pazienti devono pianificare di continuare con i farmaci colpevoli (malati di cancro).
• Pazienti che intendono ricevere alpelisib indicati per crescita eccessiva correlata a PIK3CA

Disturbo dello spettro OPPURE i pazienti che ricevono immunoterapia e/o terapia mirata, inclusi ma non limitati ai seguenti agenti, saranno idonei per l'inclusione:

• Immunoterapie: ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab, avelumab, durvalumab, atezolizumab tremelimumab.

• Terapie mirate: trastuzumab, pertuzumab, alpelisib, osimertinib, everolimus, temsirolimus, sorafenib, regorafenib.

  • I pazienti che usano topici/orali per l'indicazione di rash cutaneo/prurito per almeno 7 giorni devono continuare a usare questi farmaci per la durata dello studio
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale:
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore della norma (ULN)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN per soggetti con interessamento epatico del cancro)
• Creatinina sierica ≤ 1,8 xULN o clearance della creatinina calcolata >45 ml/min

• Conta piastrinica > 50 K/mcL, emoglobina (Hb) > 8 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,0 K/mcL. Non saranno consentite trasfusioni di sangue per soddisfare i criteri di inclusione.

  • Performance status ECOG 0-1 (vedi Appendice C).
  • I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato scritto. Un modulo di consenso informato firmato deve essere opportunamente ottenuto prima dello svolgimento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile sono autorizzate a partecipare se soddisfano i seguenti criteri:
• Le donne in età fertile devono soddisfare entrambe le seguenti condizioni:
• Avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'arruolamento ed entro 14 giorni prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
• Il paziente deve utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite (confermata dallo sperimentatore) per tutta la durata dello studio ed entro 16 settimane dall'ultima dose di IP.
• Soggetti di sesso femminile che non possono avere figli come evidenziato da uno o più dei seguenti:
• Ovariectomia bilaterale
• Salpingectomia bilaterale
• Salpingectomia bilaterale-ooforectomia
• Isterectomia
• Menopausa (nessuna mestruazione ≥ 1 anno prima del trattamento)

• Sterilizzazione chirurgica (ad es. legatura o blocco delle tube) Nota: se i criteri non sono soddisfatti, il paziente deve essere considerato potenzialmente fertile

  • Il soggetto deve essere in grado di ricevere un'iniezione sottocutanea.
  • ErcAE nuovo/in peggioramento entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Nota: questa valutazione sarà eseguita dallo sperimentatore curante.

Criteri di esclusione:

• - Uso concomitante di un altro farmaco o dispositivo sperimentale per l'ercAE (ovvero, al di fuori del trattamento in studio) durante o entro 4 settimane dal trattamento.
• Pazienti che ricevono prednisone ≥ 20 mg al giorno.
• Uso noto di agenti o farmaci biologici anti-IL-5 per il trattamento dell'asma che sono noti per ridurre i livelli di eosinofili nel sangue.
• I pazienti non possono utilizzare nuovi topici o farmaci per l'indicazione di prurito o eruzione cutanea
• Storia nota di anafilassi alla terapia biologica.
• Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima del primo trattamento, che non era stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
• Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione da epatite B o C cronica o attiva in corso che richiede trattamento con terapia antivirale.
• Infezione attiva che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio.

• Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione

  ° La ricezione di vaccinazioni inattive/uccise (ad es. influenza inattiva) è consentita a condizione che non siano state somministrate entro 1 settimana prima/dopo la somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale.

• Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del prodotto sperimentale